Page 731 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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注射用乳糖酸红霉素 中 国 药 典 20 15 年版
本 品 为 红 霉 素 的 乳 糖 醛 酸 盐 。按 无 水 物 计 算 ，每 l m g 的 于 2.0。
效价不得少于610红霉素单位。 测 定 法 取 本 品 约 0. 1 7 g 和 红 霉 素 的 标 准 品 约 0. lg,精
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 或 粉 末 ;无 臭 。 密 称 定 ，分 别 加 甲 醇 适 量 （l O m g 加 甲 醇 l m l ) 溶 解 后 ，用磷酸
本 品 在 水 或 乙 醇 中 易 溶 ，在 丙 酮 中 微 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 。 盐 缓 冲 盐 （p H 7. 0)-甲 醇 （15 ：1)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
【鉴 别 】 （1)在 红 霉 素 A 组 分 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 红 霉 素 4 m g 的 溶 液 ，分 别 作 为 供 试 品 溶 液 和 标 准 品 溶 液 ;精
品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 标 准 品 溶 液 各 20^1,分 别 注 人 液 相 色 谱
间一致。 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 红 霉 素 A
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 257 的 含 量 。按 无 水 物 计 ，不 得 少 于 59. 1 % 。
图 ）一 致 。如 发 现 在 1750? l e s o c n r 1处 的 吸 收 峰 与 对 照 的 图
谱 不 一 致 时 ，可 取 本 品 适 量 ，溶 于 无 水 乙 醇 中 ，在 水 浴 上 蒸 干 ， 可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 为 制 剂 最 大 规 格 量 ，分别加
置减压干燥器中减压干燥后测定。 微 粒 检 查 用 水 溶 解 ，依 法 检 査 （通 则 0 9 0 4 ) ，应 符 合 规 定 。（供
【检査】 酸 碱 度 取 本 品 0 . 8 5g ，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依法 无菌分装用）
测 定 （通 则 06 31)，p H 值 应 为 6. 0 ? 7. 5 。
溶 液 的 澄 澝 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0 .8 5g ，分 别 加 水 不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，分 别 加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 ，依
1 0 m 丨溶解后，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 法 检 查 （通 则 0 9 03 )，每 l g 样 品 中 ，含 10M m 及 10M m 以上的微
(通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号标 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，含 2 5 ^ m 及 2 5 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 600
准 比 色 液 (通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。 粒 。（供 无 菌 分 装 用 ）
红 霉 素 B 、C 组 分 及 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 适 量
( l O m g 加 甲 醇 l ml ) 溶 解 后 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7.0)-甲醇 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 红
(15 : 1)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 红 霉 素 4 m g 的 溶 液 ，作 霉 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1 . 0 E U 。（供 注 射 用 ）
为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 5 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，
用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7.0)-甲 醇 （15 ：1)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经薄膜过滤法
为 对 照 溶 液 。照 红 霉 素 A 组 分 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 处 理 ，依 法 检 査 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）
试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20M 1,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
图 至 主 峰 保 留 时 间 的 5 倍 。红 霉 素 B 按 校 正 后 的 峰 面 积 计 算 【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 灭菌水定量制成
(乘 以 校 正 因 子 0. 7)和 红 霉 素 C 峰 面 积 均 不 得 大 于 对 照 溶 液 每 l m l 中 约 含 1 0 0 0 单 位 的 溶 液 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 红霉
主 峰 面 积 （5 . 0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 乳 糖 素 项 下 的 方 法 （通 则 1 2 0 1 第 一 法 ）测 定 。1 0 0 0 红霉素单位相
酸 外 （约 为 2 分 钟 ），红 霉 素 烯 醇 醚 和 杂 质 I 按 校 正 后 的 峰 面 当 于 l m g 的 C 37H 67N O u 。可 信 限 率 不 得 大 于 7 % 。
积 计 算 （分 别 乘 以 校 正 因 子 0. 09,0. 15) 和 其 他 单 个 杂 质 峰 面
积 均 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 6 倍 （3. 0 % ) ;其 他 各 杂 【类 别 】 大 环 内 酯 类 抗 生 素 。
质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （5.0 % ) (供 试 品 溶 【贮 藏 】 严 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
液 应 临 用 前 新 制 ）。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 【制 剂 】 注 射 用 乳 糖 酸 红 霉 素
面 积 0.01倍的峰忽略不计。
水 分 取 本 品 约 o. 2g，加 1 0 % 的 咪唑无水甲醇 溶液使溶解， 注射用乳糖酸红霉素
照水分测定法(通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 4.
红 霉 素 A 组 分 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 Zhusheyong R utangsuan Hongmeisu
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 溶 液 （取 磷 酸 氢 二 钾 8. 7 g ，加 水 1 000 m l ， Erythromycin Lactobionate for Injection
用 2 0 % 磷 酸 调 节 p H 值 至 8. 2)-乙 腈 （40 ：60)为 流 动 相 ；柱温
为 3 5 t ;波 长 为 2 1 5 n m 。取 红 霉 素 标 准 品 适 量 ，130°C加 热 破 本 品 为 乳 糖 酸 红 霉 素 的 无 菌 结 晶 、粉 末 或 无 菌 冻 干 品 。按无
坏 4 小 时 ，加 甲 醇 适 量 （红 霉 素 l O m g 加 甲 醇 lm l) 溶 解 后 ，用 水 物 计 算 ，每 l m g 的 效 价 不 得 少 于 6 1 0 红霉素单位;按平均装童
磷 酸 盐 缓 冲 液 ( p H 7. 0)-甲 醇 （15 : 1)稀 释 制 成 每 l m l 中约含 计 算 ，含红霉 素( U H ^ N O u ) 应为标示量的9 3 . 0 % ?107.0% 。
4 m g 的 溶 液 ，取 20^1 流 入 液 相 色 谱 仪 。记 录 色 谱 图 至 红 霉 素
A 保 留 时 间 的 5 倍 。按 红 霉 素 C 、红 霉 素 A 、杂 质 I 、红 霉 素 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 或 粉 末 或 疏 松 块
B 、红 霉 素 烯 醇 醚 峰 的 顺 序 出 峰 （必 要 时 ，用 红 霉 素 C 、红 霉 素 状物。
B 、红 霉 素 烯 醇 醚 对 照 品 进 行 峰 定 位 ）。红 霉 素 A 峰 与 红 霉 素
烯 醇 醚 峰 的 分 离 度 应 大 于 14. 0 ，红 霉 素 A 峰 的 拖 尾 因 子 应 小 【鉴 别 】 取 本 品 ，照 乳 糖 酸 红 霉 素 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相
同的结果。
【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示童
分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 红 霉 素 5 0 m g 的 溶 液 ，溶液应澄
清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比
较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901
第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
水 分 取 本 品 约 0 . 2 g ，加 10% 的咪唑无水甲 醇溶液使溶
解 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 ) 测 定 ，含水分 不得
? 684 ?
