Page 729 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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乳酸钠溶液                                                                      中 国 药 典 2 0 1 5 年版

【类 别 】 同乳酸钙。                                            【含 量 测 定 】 取 本品约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，在
【规 格 】 （1)0. 25g (2)0. 3g (3)0. 5g                 105°C干 燥 1 小时，加冰醋酸15m l与醋酐2m l，加热使溶解,放
【贮 藏 】 密封保存。                                       冷 ，加结晶紫指示液1 滴 ，用高氯酸滴定液(0. l m d / U 滴定至
                                                   溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 lm l髙
              乳酸钠溶液                                氯酸滴定液(0. lm o l/ L ) 相 当 于 11. 21mg的 Q H5Na()3。

                      Rusuanna Rongye                    【类 别 】 碱性钠盐。
                                                         【贮 藏 】 遮光，密封保存。
            Sodium Lactate Solution                      【制 剂 】 （1 )乳 酸 钠 注 射 液 （2 )乳酸钠林格注射液

      本品含乳酸钠（C3H5Na()3) 不得少于40_ 0% (g/g)。                            乳酸钠注射液
      【性 状 】 本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。
      本品能与水、乙醇或甘油任意混合。                                                       Rusuanna Zhusheye
      【鉴 别 】 本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应(通 则 0301)。
      【检 査 】 酸 碱 度 取本 品，加 水 制 成 每 l m l 中含乳酸钠                      Sodium Lactate Injection
0. 112g的溶液，置水浴中加热30分钟，放冷，依法测定（通则
0631)，卩只值应为6 .5 ?7 . 5 。                                本品为乳酸钠的灭菌水溶液。含 C3H5Na03 应为标示量
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 本品应澄清无色，如显色，与黄色            的 95.0%?110.0% 。
1 号标准比色液（通 则 0901第一法）比较，不得更深。
      氱 化 物 取 本 品 l.O g，依法检查（通 则 0801)，与标准氯             【性 状 】 本品为无色的澄明液体。
化钠溶液5. Oml制成的对照液比较，不得更浓（0. 005% ) 。                     【鉴 别 】 本品显钠& 与乳酸盐的鉴别反应（通 则 0301>a
      硫 酸 鼓 取 本 品 2. 0g，依法检查（通 则 0802)，与标准硫             【检 査 】 p H 值 应 为 6. 0?7. 5 (通 则 0631),
酸钾溶液2. 0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.010% ) 。                      细 苗 内 毒 素 取本品，依法检査(通则1143) ，每 l m l 中含
      枸 糠 酸 鼓 、箪 酸 盐 、磷 酸 盐 或 酒 石 黢 盐 取本品l.Og，用水适  内毒素的量应小于1.0EU。
量制成5ml，混勻，加氯化钙试液1ml，置水浴中加热5 分钟，不得                        其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。
                                                        【含 置 测 定 】 精 密 量 取 本 品 lm K 置锥形瓶中，在 1051
产生浑浊。                                              干 燥 1 小时，照乳酸钠溶液含量测定项下的方法，自“加冰醋
      甲 _ 与 甲 酯 取 本 品 40g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加            酸 1 5 m l与 醋 酐 2m l” 起 ，依 法 测 定 。每 l m l 高氣酸滴定液
                                                   (0. lm o l/ L ) 相当于 11, 21mg 的 C3H 5Na()3 。
水 10ml，小心加人卩m o l/L 氢 氧 化 钾 溶 液 30ml，通水蒸气蒸              【类 别 】 同乳酸钠溶液。
馏 ，用 100m丨量瓶加乙醇10ml为 吸 收 液 ，收集馏出液至约                      【规 格 】 （l)1 0 m l : 1. 12g ( 2 ) 20ml * 2. 24g (3)50ml*
95ml，用水稀释至刻度，摇 匀 ，作为供试品溶液。另取甲醇约                    5. 60g
lOmg,精密称定，置 100ml量瓶中，用 10% 乙醇溶液稀释至刻                     【贮 藏 】 遮光，密闭保存.
度 ，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶
液 各 10ml，分别置25ml量瓶中，各加高锰酸钾-磷酸溶液(取高                        乳酸钠林格注射液
锰酸钾3g，加磷酸15ml和 水 70ml的混合液溶解，用水稀释至
100ml，即得)5ml，混匀，静 置 15分钟，各加草酸-硫酸溶液（取水                      Rusuanna Linge Zhusheye
50mU小心加硫酸50ml，混 匀 ，放 冷 ，加 草 酸 5g，溶 解 ，即得)2ml，      Sodium Lactate Ringer，s Injection
用玻璃棒搅拌至溶液无色，分别加品红亚硫酸试液5ml，用水稀
释至刻度，摇匀，静 置 2 小时。照紫外-可见分光光度法（通则                         本 品 为 乳 酸 钠 、氣 化 钠 、氣 化 钾 与 氣 化 钙 的 灭 菌 水 溶 液 ,
0401)，以水为空白，于 575nm的波长处测定吸光度。供试品溶                  含 乳 酸 钠 （CsH 5NaC)3)应 为 标 示 量 的 93. 0 % ? 107. 0% t 含氣
液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(0. 025% ) 。
                                                   化 钠 （NaCl) 、氣 化 钾 （KC1) 、氯 化 钙 （CaCl2 ? 2H 2C))均应为标
      还 原 糖 取 本 品 0.5g，加 水 10ml混 匀 ，加碱性酒石酸铜        示 量 的 95.0% ? 105.0% 。
试 液 6ml，加热煮沸2 分钟，不得生成红色沉淀。
                                                          【处 方 】
      重 金 厲 取本品适量(约相当于乳酸钠2.0g)，置石英坩埚
(或铕坩埚) 中，依法检查(通 则 0821第二法），含重金属不得过百                乳酸钠                     3_ 10g
万分之十。
                                                   氣化钠                     6 .00g
      砷 盐 取本品适量（约 相 当 于乳 酸钠 l.O g )，加 盐 酸 5ml
与 水 23ml,依 法 检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定        氣化钾                     0. 30g
(0. 0002%).
                                                   氣 化 钙 (CaCl2 ? 2H 2())  0. 20g

                                                   注 射用水____________________ 适量

                                                   全量                      1000ml

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