Page 728 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                                                             乳酸钙片

      微 生 物 限 度 取 本 品 ，照 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 查 ：微                    酸 钾 溶 液 3. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 075% ) 。
生 物 计 数 法 （通 则 1105)和 控 制 菌 检 査 法 （通 则 1106) 及 非 无                           干 燥 失 重 取 本 品 ，在 125T：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 应 为
菌 药 品 微 生 物 限 度 标 准 ( 通 则 1107)检 查 ，应 符 合 规 定 。
                                                                       26. 0 % ? 31. 0% (通 则 0831) 。
     【含量测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 H 2 )测 定 。                              镁 盐 与 碱 性 盐 取 本 品 7. l g ，加 水 1 00m l使 溶 解 ，摇 匀 ，

      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                          取 20m l，加 水 20mK氣 化 铵 2 g 与 6 m o l/L 氨 溶 液 2 m l，加 热 至
为 填 充 剂 ；以 含 0 .1 % 辛 烷 磺 酸 钠 的 溶 液 [ 磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 磷                 沸 后 迅 速 加 热 4 % 草 酸 铵 溶 液 40m l，摇 匀 ，放 置 4 小 时 ，用 水
酸 二 氢 钠 7. 8g，加 水 900m l溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 8 ,用                 稀 释 至 100m l，摇 匀 ，滤 过 ，量 取 续 滤 液 50m l，加 硫 酸 0. 5 m l，水
水 稀 释 至 1000ml，即 得 ) - 乙 腈 （700 : 3 0 0 ) ]为 流 动 相 ；检 测 波              浴 蒸 发 至 干 后 ，在 6 0 0 1 炽 灼 至 恒 重 ，遗 留 残 渣 不 得 过 5mg。
长 为 270nm。理 论 板 数 按 依 沙 吖 啶 峰 计 算 不 低 于 3000。
                                                                              钡 盐 取 本 品 l.O g ，加 水 20ml溶 解 后 ，分 为 两 等 份 ，一 份 作
      测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lm l                    为 对 照 管 ，另 一 份 加 硫 酸 钙 试 液 1ml，放 置 15 分 钟 ，与 对 照 管 比
中 含 乳 酸 依 沙 吖 啶 （按 C15H 15N30 * C3H 60 3计 ）0. l m g 的 溶                较 ，不 得 更 浓 。
液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 10M1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色
谱图; 另 取 乳 酸 依 沙 吖 啶 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶                             铁 挂 取 本 品 0 .5 0 g ，加 水 25m l，置 水 浴 中 加 热 溶 解 ，放
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标                 冷 ，依 法 检 查 （通 则 0 8 0 7 )，与 标 准 铁 溶 液 2. 5m l用 同 一 方 法 制
法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 .                                                 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 005% ) 。

      【类别 】 同 乳 酸 依 沙 吖 啶 。                                                   重 金 厲 取 本 品 l. O g ，加 水 1 5 m l与 醋 酸 盐 缓 冲 液
     【规 格 】 0. 1% (按 C1SH 15N30 . C3H 6O J f )                         (p H 3. 5 ) 2 m l微 热 溶 解 ，放 冷 ，加 水 适 量 使 成 2 5 m l，依 法 检
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                                            查 （通 则 0 8 2 1 第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。

                   乳酸钙                                                        砷 鼓 取 本 品 l.O g ，加 盐 酸 5 m l与 水 2 3 m l溶 解 后 ，依 法
                                                                       检 査 ( 通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0002%) 0
                                Rusuangai
                                                                              【含 置 测 定 】 取 本 品 约 0. 3g，精 密 称 定 ，加 水 100ml，加
                     Calcium Lactate                                   热 使 溶 解 ，放 冷 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 1 5 m l与 钙 紫 红 素 指 示 剂 约
                                                                       0. l g ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 (0. 0 5 m o l/L )滴 定 至 溶 液 由
                                          C6HioCaOg ? 5 H 2 O 308. 30  紫 红 色 转 变 为 纯 蓝 色 。每 lm l乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液
      本 品 为 a - 羟 基 丙 酸 钙 五 水 合 物 。 按 干 燥 品 计 算 ，含                     (0. 0 5 m o l/L )相 当 于 10. 91mg 的 C6H i0CaOfi。
C6H l0CaO6 应 为 98. 0 % ? 103. 0 % 。
      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 或 颗 粒 性 粉 末 ；几                           【类 别 】 补 钙 药 。
乎无臭;微 有 风 化 性 。                                                               【贮 藏 】 密 封 保 存 。
      本 品 在 热 水 中 易 溶 ，在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 、三 氣 甲 烷 或 乙                          【制 剂 】 乳 酸 钙 片
醚中几乎不溶。
      【鉴 别 】 （1 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光                      乳酸钙片
谱 集 254图 ）一 致 。
      (2 )本 品 显 钙 盐 与 乳 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                             Rusuangai Pian
      【检 査 】 酸 度 取 本 品 l.O g ，加 温 水 2 0 m l溶 解 ，放 冷 ，加
酚 酞 指 示 液 2 滴 与 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 0. 50m l，应 显             Calcium Lactate Tablets
粉红色。
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 7. l g ，加 水 100m l溶 解 后 ，                本 品 含 乳 酸 钙 （C6H l0 CaOe ? 5 H 20 ) 应 为 标 示 量 的
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 2 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第
—法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则                      95.0% ? 105.0% 。             丨
0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
      氣 化 物 取 本 品 0. 10g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与 标 准 氯                   【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
化 钠 溶 液 5. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 05% ) 。
      硫 酸 盐 取 本 品 0 .4 0 g ，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与 标 准 硫                      【鉴 别 ] 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 乳 酸 钙 l g ) ，加 水
                                                                       20m l，加 热 使 乳 酸 钙 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 显 钙 盐 与 乳 酸 盐 的 鉴 别

                                                                       反 应 （通 则 0301) 。

                                                                       【检 査 】 除 崩 解 时 限 应 在 20分 钟 内 崩 解 外 ，应 符 合 片 剂 项

                                                                       下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101)。

                                                                       【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适

                                                                       量 （约 相 当 于 乳 酸 钙 0. 3 g ) ，加 水 100ml，加 热 使 乳 酸 钙 溶 解 ，

                                                                       放 冷 ，照 乳 酸 钙 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自 “加 氢 氧 化 钠 试 液

                                                                       15ml” 起 ，依 法 测 定 。 每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液

                                                                       (0 .0 5 m o l/L )相 当 于 15.42mg 的 C6H 10CaO6 ? 5H 20 。

                                                                                                       ? 681
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