Page 727 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

乳酸依沙吖啶注射液
比 较 ，不 得 更 深 (0.5% ) 。
有 关 物 质 取 本 品 约 2 5 m g ,置 5 0 m l 量 瓶 中 ,加 流 动 相 溶 解
并稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 lml,置 100ml量
瓶 中 ,用流动相稀释 至 刻 度 ,摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照髙效液相色
谱 法 (通 则 0512)试 验 ,用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以含
0.1 % 辛烷磺酸钠的溶液[磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 磷 酸 二 氢 钠 7. 8g，加
水 900ml溶 解 后 ,用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 8 ,用 水 稀 释 至 1000ml)-
乙腈(700 : 300)]为 流 动 相 ;检 测 波 长 为 270nm。理论板数按依沙
吖 啶 峰 计 算 不 低 于 3000。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各
10fJ，分别注人液相色谱仪 ,记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3
倍 ,供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 3 倍 (0. 3 % ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得
大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 1 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 应 在
4. 5 % ~ 5 . 5 % (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og,依 法 检 査 （通 则 0841),遗 留 残
渣 不 得 过 0_ 1% 。
重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 三 十 。
【含量测 定 】 取 本 品 约 0 .27g，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸
5. 0 m l 使 溶 解 ，加 冰 醋 酸 60m l,照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701),用
高 氧 酸 滴 定 液 (0. lm ol / L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验
校 正 。每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （O . l m o l / L ) 相 当 于 34. 3 4 m g
M C 15H 15N 30 - 。3札 。3 。
【类 别 】 消 毒 防 腐 药 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
【制剂】 （1) 乳 酸 依 沙 吖 啶 注 射 液 （2 ) 乳 酸 依 沙 吖 啶
溶液
乳酸依沙吖啶注射液
Rusuan Y isha’ ading Zhusheye
Ethacridine Lactate Injection
本 品 为 乳 酸 依 沙 吖 啶 的 灭 菌 水 溶 液 。含乳酸依沙吖啶(按
C 15H 15N 30 . C 3H 80 3 计 ）应 为 标 示 量 的 93. 0 % ? 1 0 7 . 0 % . C 15H 15N 30 ?C 3H 60 3计 ）应 为 标 示 量 的 93. 0 % ? 107.
【性状】 本 品 为 黄 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 2 m l , 加 稀 盐 酸 使 成 酸 性 ，再 加 亚
硝 酸 钠 试 液 1 m l ，即 显 樱 桃 红 色 。
(2)取 本 品 约 4 m l ，加 氢 氧 化 钠 试 液 使 成 碱 性 ，即 析 出 黄
色 沉 淀 ,滤 过 ,滤 液 加 硫 酸 溶 液 （3— 1 0 0 ) 2 m l 与 高 锰 酸 钾 试 液
数 滴 ，即 显 紫 红 色 ，加 热 后 颜 色 消 失 。
(3)取 本 品 适 量 ，加 水 稀 释 成 每 l m l 中 含 5/^g的 溶 液 ，照
紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 0 6 n m 、2 6 9 n m 与
362nm的波长处有最大吸收。
【检査】 p H 值 应 为 5.5?7. 0(通 则 0631)。
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
溶 液 的 颜 色 精 密 量 取 本 品 2 m l ，加 水 稀 释 至 10ml,与对
照 液 (取 1 % 三 硝 酸 基 苯 酚 溶 液 9. 5 m l 、比色用重铬 酸钾溶液
0. 2 2 m l 及 水 0. 2 8 m l 混 合 制 成 ）比 较 ，颜 色 不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 l m l , 置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用流动相稀释
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 lml,置 10 0 ml量瓶
中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；照乳酸依沙吖
啶 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂
质 峰 ,辅 料 中 如 含 有 氨 基 比 林 应 扣 除 氨 基 比 林 峰 ，单个杂质峰
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 3 倍 （0. 3 % ) ，各杂质峰面
积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 乳
酸 依 沙 吖 啶 （按 C 15H 15N 30 ?c 3h 6o 3 计 ）中含内毒素的量应
小 于 1. 0 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102),
【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 含 0 . 1 % 辛 烷 磺 酸 钠 的 溶 液 [磷酸盐缓冲液(取磷
酸 二 氢 钠 7. 8 g ,加 水 900m l溶 解 后 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 8，
用 水 稀 释 至 1000m l,即 得 ）-乙 腈 （700 : 30 0)]为 流 动 相 ；检测
波 长 为 270mn。理 论 板 数 按 依 沙 吖 啶 峰 计 算 不 低 于 3000,
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lml
中 含 乳 酸 依 沙 吖 啶 （按 C 15H 15N 30 ?C 3H 60 3 计 ）0. l m g 的溶
液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 lOfxl,注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色
谱 图 ；另 取 乳 酸 依 沙 吖 啶 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加流动相溶
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 O . l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按外标
法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 乳 酸 依 沙 吖 啶 。
【规格】 2ml : 50mg(按 C 15 H 15N 3 O ?C3 H 6Q 计 ）
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
乳酸依沙ot啶溶液
R usuan Y is h a Ta d in g R ongye
Ethacridine Lactate Solution
本 品 为 乳 酸 依 沙 吖 啶 的 水 溶 液 。含 乳 酸 依 沙 吖 啶 （按
【性 状 】 本 品 为 黄 色 的 澄 清 液 体 。
【接别】 （1)取 本 品 约 10ml，加稀盐酸使成酸 性，再加亚硝酸
钠 试 液 lml，即 显櫻桃红色。
(2)取 本 品 约 1 0 m l ，加 氢 氧 化 钠 试 液 使 成 碱 性 ，即析出黄
色 沉 淀 ，滤 过 ，滤 液 加 硫 酸 溶 液 （3— 1 0 0 ) 2 m l 与高锰酸钾试液
数 滴 ，即 显 紫 红 色 ，加 热 后 颜 色 消 失 。
【检 査】 p H 值 应 为 5.0? 7. 5(通 则 0631) 。
装 量 取 本 品 ，照 最 低 装 量 检 査 法 （通 则 0942)检 査 ，应符
合规定。