Page 725 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 725

乳酶生片                                                                                             中 国 药 典 2 0 1 5 年版

新 鲜 牛 奶 置 沸 水 浴 中 煮 3 0 分 钟 ，于 2 ? 10°C放 置 1 8 小 时 以 上 ，     【含 最 测 定 】 培 养 基 制 备 方 法 培 养 基 可 按 以 下 处 方 制
使 乳 脂 析 出 ，取 脱 脂 溶 液 。将 制 备 好 的 脱 脂 牛 奶 分 装 于 试 管
中 ，每 管 2 0 m U 于 1 1 5 1 湿 热 灭 菌 2 0 分 钟 。或 取 脱 脂 奶 粉 ，制成    备 ，也 可 以 使 用 按 该 处 方 生 产 的 符 合 要 求 的 商 品 化 培 养 基 。
1 0 % ? 1 5 % 的 溶 液 ，分 装 ，于 115°C湿 热 灭 菌 2 0 分 钟 ）中 ，摇 勻 ，
作 为 供 试 品 管 ，取 2 管 平 行 试 验 ;另 取 牛 奶 培 养 基 2 0 m l 作为 对       配 制 后 ，应 采 用 验 证 合 格 的 灭 菌 程 序 灭 菌 。
照 管 ，在 3 7 t：培 养 4 8 小 时 (必 要 时 延 长 至 7 2 小 时 ）。对 照管 牛
奶 应 无 凝 固 现 象 ，供 试 品 管 牛 奶 应 凝 固 。                           1.含糖 牛肉 汤 培 养 基

       (2)染 色 镜 检 自 含 量 测 定 项 下 计 数 平 皿 中 ，选 取 具 有 透         牛肉膏                            3g
明 圈 的 3 ?5 个 菌 落 涂 片 ，革 兰 染 色 ，镜 检 。应 为 阳 性 球 菌 ，菌
体 呈 单 个 、短 链 或 成 对 排 列 。                                     氣化钠                            5g

       (3)运 动 性 检 査 自 含 量 测 定 项 下 计 数 平 皿 中 ，选 取 具 有         胨 10g
透 明 圈 的 不 同 形 态 菌 落 各 2 个 ，分 别 接 种 于 含 量 测 定 项 下 的
含 糖 牛 肉 汤 培 养 基 中 ，置 37°C培 养 2 4 小 时 ，取 培 养 物 ，以悬滴           乳糖                             20g
法 观 察 。应 无 运 动 性 。
                                                             水 1000ml
       (4)酸 度 取 鉴 别 （3 ) 项 下 含 糖 牛 肉 汤 培 养 物 适 量 ，接种
于 鉴 别 （1)项 下 牛 奶 培 养 基 2 0 m l 中 ，作 为 供 试 品 管 ；另 取 牛 奶       取 上 述 成 分 ，混 合 ，微 温 溶 解 ，调 节 p H 值 使 灭 菌 后 为
培 养 基 2 0 m l ，作 为 对 照 管 。分 别 置 37X：培 养 4 8 小 时 ，取 供 试
品 管 和 对 照 管 培 养 物 各 5 m l ，分 别 加 水 2 0 m l 和 酚 酞 指 示 液 3     6 . 0 ，115*€湿 热 灭 菌 2 0 分 钟 。
滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. l m o l / U 滴 定 至 溶 液 显 淡 红 色 ，并保
持 1 分 钟 不 褪 。两 者 消 耗 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (O.lmol/L)毫升数             2.1% 碳 酸 钙 含 糖 牛 肉 琼 脂 培 养 基 按 上 述 含 糖 牛 肉 汤
的 差 值 ，应 不 小 于 2 m l 。
                                                             培 养 基 的 处 方 和 制 法 ，加 人 溴 甲 酚 紫 0 .06g、碳 酸 钙 10g、琼脂
       (5>乳 酸 鉴 别 取 鉴 别 （4 )项 下 供 试 品 管 和 对 照 管 的 培 养
物 各 I m U 分 别 加 1 0 % 硫 酸 溶 液 3 ?5 滴 ，振 摇 ，加 乙 醚 约 10ml，     15? 2 0 g ，加 热 溶 解 ，混 匀 ，分 装 ，115°C湿 热 灭 菌 2 0 分 钟 。
强 力 振 摇 ，放 置 数 分 钟 ，取 上 层 乙 醚 液 ，置 水 浴 中 ，蒸 去 乙 醚 ，残
渣 加 水 2 ml，摇 勻 ，各 取 0. 2 m l ，分 别 加 硫 酸 2ml ，摇 匀 ，置水浴中              测 定 法 接 种 与 培 养 无 菌 称 取 本 品 1 0 g ，加无菌 的
加 热 2 分 钟 ，取 出 ，立 刻 用 冷 水 冷 却 ，分 别 滴 加 10% 愈 创木 酚的           0 . 9 % 氯 化 钠 溶 液 至 1 0 0 m l ，加 适 量 无 菌 玻 璃 珠 ，摇 匀 ，制
乙 醇 溶 液 1 滴 ,振 摇 。对 照 管 应 显 橙 色 ，供 试 品 管 应 显 红 色 。
                                                             成 1 : 1 0 的 混 悬 液 ，取 上 述 混 悬 液 ，用 无 菌 的 0. 9 % 氣化钠
       (6)生 化 反 应 自 含 量 测 定 项 下 计 数 平 皿 中 ，挑 取 具 有 透
明 圈 的 菌 落 适 量 ，分 别 接 种 于 山 梨 醇 、L-阿 拉 伯 糖 、甘 露 醇 、1>         溶 液 梯 度 稀 释 。取 3 个 连 续 适 宜 稀 释 度 的 混 悬 液 lml，置
棉 子 糖 生 化 管 （取 牛 肉 膏 5g、蛋 白 胨 5g、酵 母 浸 膏 5g、吐 温 80
0 . 5m l、琼 脂 1 . 5 g 与 1 . 6 % 溴 甲 酚 紫 酒 精 溶 液 1. 4ml，加 蒸 馏  无 菌 平 皿 中 ，每 个 稀 释 级 至 少 2 个 平 皿 中 ，注 人 1 5 ? 20ml
水 溶 解 并 稀 释 至 1000m l，按 0. 5 % 加 入 所 需 糖 类 或 醇 类 ，分装
小 试 管 ，115X：湿 热 灭 菌 2 0 分 钟 ）中 ，置 3 7 t ：培 养 2 4 ? 4 8 小     温 度 不 超 过 4 5 * C 的 1 % 碳 酸 钙 含 糖 牛 肉 琼 脂 培 养 基 ，混
时 。山 梨 醇 、D ■棉 子 糖 反 应 呈 阴 性 ，L-阿 拉 伯 糖 、甘 露 醇 反 应
呈阳性。 ‘                                                       匀 ，凝 固 ，倒 置 ，于 3 7 ° C 培 养 4 8 小 时 ，观 察 结 果 。有透明圈

       【检 査 】 干 燥 失 霣 取 本 品 ，在 105*C干 燥 至 恒 重 ，减失            的菌落为乳酸菌。
重 量 不 得 过 5. 0 % (通 则 0831) 。
                                                             菌 落 计 数 选 取 平 均 菌 落 数 为 10? 300chi的 稀 释 级 ，作
       杂 藺 取 本 品 ，照 微 生 态 活 菌 制 品 总 论 项 下 的 方 法 检 査
(《中 国 药 典 》三 部 ），非 致 病 性 杂 菌 数 测 定 采 用 磷 酸 盐 缓 冲 液           为 菌 落 报 告 的 依 据 。以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值
营 养 琼 脂 培 养 基 [每 1 0 0 0 m l 营 养 琼 脂 培 养 基 （胨 10. O g ，氣化
钠 5. O g ，牛 肉 浸 出 粉 3. O g ，琼 脂 14. O g ，水 1000ml ,取 上 述 成   报 告 每 l g 样 品 所 含 的 活 乳 酸 菌 数 （取 两 位 有 效 数 字 ，若两个
分 混 合 ，微 温 溶 解 ，调 节 p H 为 弱 碱 性 ，煮 沸 ，滤 清 ，调 节 p H 值
使 灭 菌 后 为 7. 2 士0. 2 ) 中 ，加 人 磷 酸 二 氢 钾 3. 5 6 g 、磷 酸 氢 二    平 皿 的 菌 落 数 相 差 1 倍 以 上 ，需 重 新 试 验 ）。
钠 7. 2 3 g ，溶 解 ，混 匀 ，分 装 ，121°C湿 热 灭 菌 2 0 分 钟 ]。除屎肠
球 菌 外 ，l g 供 试 品 中 含 非 致 病 菌 性 杂 菌 数 不 得 过 500cfu,含          【类 别 】 助 消 化 药 。
真 菌 数 不 得 过 1 0 0 d u ，不 得 检 出 大 肠 埃 希 菌 、金 黄 色 葡 萄 球
菌 、铜 绿 假 单 胞 菌 、沙 门 菌 和 志 贺 菌 。                              【贮 藏 】 密 封 ，遮 光 ，在 凉 暗 处 保 存 。

      678                                                    【制 剂 】 乳酶生片

                                                                                  乳酶生片

                                                                                            Rumeisheng Pian

                                                                                    Lactasin Tablets

                                                                    本 品 按 标 示 量 计 算 ，每 〗g 含 活 尿 肠 球 菌 (Entervcoccus
                                                             /aec zM m)数 不 得 少 于 3. O X 106cfu。

                                                                    【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
                                                                    【鉴 别 】 取 本 品 ，照 乳 酶 生 项 下 的 鉴 别 项 试 验 ，显相同的
                                                             结果。
                                                                    【检 査 】 杂 菌 取 本 品 ，照 乳 酶 生 项 下 的 杂 菌 项 检 査 ，除
                                                             屎 肠 球 菌 外 ，l g 供 试 品 中 含 非 致 病 菌 性 杂 菌 数 不 得 过
                                                             lOOOcfu，含 真 菌 数 不 得 过 lOOcfu，不 得 检 出 大 肠 埃 希 菌 、金黄
                                                             色 葡 萄 球 菌 、铜 绿 假 单 胞 菌 、沙 门 菌 和 志 贺 菌 。
                                                                    其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
                                                                    【含 量 测 定 】 无 菌 条 件 下 取 本 品 适 量 ，研 细 ，称 取 适 量 ，
   720   721   722   723   724   725   726   727   728   729   730