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中 国 药 典 2015年版                                                      乳酶生

      炽 灼 残 渣 取 本 品 1 . 5g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残               的 色 谱 图 中 ，如 有 果 糖 、半 乳 糖 、乳 糖 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰
渣不得过0.1% 。                                                          面 积 计 算 ，含 果 糖 、半 乳 糖 和 乳 糖 分 别 不 得 过 乳 果 糖 标 示 量 的
                                                                    1 . 0 % 、1 5 . 0 % 和 1 0 . 0 % ; 在 相 对 于 果 糖 峰 保 留 时 间 约 0 . 9 处
      重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则                    如 有 色 谱 峰 (塔 格 糖 )或 在 相 对 于 乳 果 糖 峰 保 留 时 间 约 0. 9 处
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。                             如 有 色 谱 峰 (依 匹 乳 糖 ），按 外 标 法 以 对 照 品 溶 液 中 乳 果 糖 峰
                                                                    面 积 计 算 ，分 别 不 得 过 乳 果 糖 标 示 量 的 4 . 0 % 和 10.0% 。
      【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
      色谱条件与系统适用性试验用氨丙基硅烷键合硅胶为                                              重 金 属 取 炽 灼 残 澄 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
填 充 剂 ，以 乙 腈 -磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 1. 15g，溶 于                   0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
1000ml水 中 ）（84 : 16)为 流 动 相 ，以 示 差 折 光 检 测 器 测 定 ，柱
温 和 检 测 池 温 度 均 为 40*€，流 速 为 每 分 钟 1. 5 m l 。分 别 取 乳                       炽 灼 残 液 取 本 品 1 .5 g，依 法 检 査 （通 则 0841),遗 留 残
果糖、果 糖 、半 乳 糖 、乳 糖 对 照 品 适 量 ，加 乙 腈 -水 （1 : 1 )溶 液                  渣 不 得 过 0.1% 。
溶 解 制 成 每 l m l 中 含 4 0 m g 、0. 4 m g 、4. 8 m g 、4 m g 的 混 合 溶 液 ，
量 取 20^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，出 峰 顺 序 依 次 为 果 糖 、半 乳 糖 、乳                        其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0123)。
果 糖与 乳糖 ，果 糖 峰 高 的 信 噪 比 应 大 于 1 0 ，乳 果 糖 峰 与 乳 糖                         【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 .
峰之间的分离度应大于2.0。                                                             色谱条件与系统适用性试验用氨丙基硅烷键合硅胶为
      测 定 法 取 本 品 适 , （约 相 当 于 乳 果 糖 l g ) ，精 密 称                   填 充 剂 ；以 乙 腈 -磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 1.15g,溶 于
定 ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 -水 （1 : 1 ) 溶 液 溶 解 并 稀 释 至               1 0 0 0 m l 水 中 ）（84 ：16)为 流 动 相 ；以 示 差 折 光 检 测 器 测 定 ，柱
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 M 1，注 入 液 相 色                  温 和 检 测 池 温 度 均 为 4 0 * C ，流 速 为 每 分 钟 l . S r n h 分 别 取 乳
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 乳 果 糖 对 照 品 ，同 法 测 定 ，                    果 糖 、果 糖 、半 乳 糖 、乳 糖 对 照 品 适 量 ，加 乙 腈 -水 （1 : 1)溶液
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                          溶 解 制 成 每 l m l 中 各 含 4 0 m g 、0. 4 m g 、4. 8 m g 、4 m g 的 混 合 溶
      【类别】 降 血 氨 及 缓 泻 药 。                                          液 ，量 取 2(^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，出 峰 顺 序 依 次 为 果 糖 、半乳
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                           糖 、乳 果 糖 与 乳 糖 ，果 糖 峰 高 的 信 噪 比 应 大 于 10 ，乳 果 糖 峰 与
      【制剂】 乳 果 糖 口 服 溶 液
                                                                    乳糖峰之间的分离度应大于2. 0 。
                 乳果糖□服溶液
                                                                           测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 乳 果 糖 lg),精 密 称 定 ，置
                        Ruguotang Koufurongye                       25m l量 瓶 中 ，加乙腈-水 （1 ：1)溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ，作
                                                                    为供试 品 溶液 ，精 密 量 取 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图;另取
                 Lactulose Oral Solution                            乳 果 糖 对 照 品 ，同法测定。按外标 法以 峰面 积计算，即得。

      本 品 为 乳 果 糖 的 灭 菌 水 溶 液 。含 乳 果 糖 （c 12h 22o u ) &                    【类 别 】 降 血 氨 及 泻 药 。
为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。                                             【规 格 】 （l)10ml : 5g (2) 100ml : 50g (3)100ml : 66. 7g
                                                                           【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【性状】 本 品 为 无 色 至 浅 棕 黄 色 的 澄 清 黏 稠 液 体 。
      I鉴别】 （1)取 本 品 5 % 水 溶 液 ，缓 缓 滴 人 温 热 的 碱 性 酒                                       乳酶生
石 酸 铜 试 液 5 m l 中 ，即 生 成 氧 化 亚 铜 红 色 沉 淀 。
       (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的                                                 R u m e is h e n g
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检査】 相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0 601) 为                                                   Lactasin
1.260?1. 390。
      p H 值 应 为 3.0? 7.0。在 与 电 极 接 触 1 5 分钟后测定                             本 品 系 屎 肠 球 菌 (Enterococcus faecium)经 培 养 制 成 的 活
 (通则 0631) 。                                                        菌 制 品 。每 l g 含 活 屎 肠 球 菌 数 不 得 少 于 1 . 0 X 1 0 7cfu。
       溶 液 的 颜 色 取 本 品 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，以水为空白，在 4 2 0 n m 的波长处测定吸光度，不 得 过 0. 5 。                             【制 法 要 求 】 本 品 的 生 产 工 艺 应 经 验 证 并 经 国 务 院 药 品
       有关物质取含量测定项下的供试品溶液为供试品溶                                       监 督 管 理 部 门 批 准 ，生 产 过 程 应 符 合 现 行 版 《药 品 生 产 质 量 管
 液;另 分 别 取 乳 果 糖 、果 糖 、半 乳 糖 、乳 糖 对 照 品 各 适 量 ，精密                   理 规 范 》和 微 生 态 活 菌 制 品 总 论 （《中 国 药 典 》三 部 ）项 下 的 要
 称定,加乙腈-水 (1 : 1)溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中各                   求 。生 产 用 菌 种 来 源 途 径 应 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准
 含 3. 2 m g 、0. 4 m g 、4. 8 m g 、4 m g 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。   并符合国家有关的管理规范。
 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品
 溶液各20pl,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液                           【性 状 】 本 品 为 白 色 或 淡 黄 色 粉 末 ，无 腐 败 臭 或 其 他
                                                                    恶臭。

                                                                           【鉴 别 】 （1)牛 奶 凝 固 力 取 本 品 0. 3 g ，加 至 20m l牛奶培
                                                                    养 基 (取 新 鲜 牛 奶 或 市 售 纯 牛 奶 ，分 装 至 100ml离 心 管 ，于 4?
                                                                    8T：，以 每 分 钟 5000转 离 心 5? 10 分 钟 ，去 除 上 层 脂 肪 层 ；或取

                                                                    ? 677
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