Page 723 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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依普黄酮片                                                                             中 国 药 典 2 0 1 5 年版

测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各              量 瓶 中 ，加 溶 出 介 质 约 600ml，置 温 水 浴 中 超 声 2 0 分 钟 ，使依普
2(^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 中 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时           黄 酮 溶 解 ，放 冷 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 品 溶
间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积             液 。分 别 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 适 量 ，照 紫 外 -可 见 分 光
的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。                       光 度 法 ( 通 则 0401)，在 303nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计算
                                                              每 片 的 溶 出 量 ，限 度 为 标 示 量 的 70 % ，应 符 合 规 定 。
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0 .5 % ( 通 则 0831> 。                                               其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。
                                                                    【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
       炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残 猹       量 （约 相 当 于 依 普 黄 酮 4 0 m g )，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 约
不 得 过 0.1% 。                                                  150ml，超 声 2 0 分 钟 ，使 依 普 黄 酮 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻
                                                              度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10m l，置 1 00m l量 瓶 中 ，用甲
       重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则            醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，照依普
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 ^                       黄 酮 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                                     【类 别 】 同 依 普 黄 酮 。
       【含 置 规 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。                   【规 格 】 0.2g
       色谱条件与系统适用性试骏用十八烷基硅烷键合硅胶                                      【f c 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 （75 ：2 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 250mn。
理 论 板 数 按 依 普 黄 酮 峰 计 算 不 低 于 2500。                                            乳果糖浓溶液
       测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 依 普 黄 酮 20Hg 的 溶 液 ，精 密 量 取 20M1 注                           Ruguotang Nongrongye
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 依 普 黄 酮 对 照 品 ，同 法 测 定 ，                   Lactulose Concentrated Solution
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
       【类 别 】 钙 调 节 药 。                                             本 品 为 乳 果 糖 的 水 溶 液 。 含 乳 果 糖 （c 12H 22o u ) 应为
       【贮 蔵 】 遮 光 ，阴 凉 处 密 封 保 存 。                            63. 0 % ? 73. 0 % (g /m l) 。
       【制 剂 】 依 普 黄 酮 片
                                                              【性 状 】 本 品 为 无 色 至 浅 棕 黄 色 的 澄 清 黏 稠 液 体 。
                  依普黄酮片
                                                              【鉴 别 】 （1 )取 本 品 5 % 水 溶 液 ，缓 缓 滴 人 温 热 的 碱 性 酒
                        Yipuhuangtong Pian
                     Ipriflavone Tablets                      石 酸 铜 试 液 5 m l中 ，即 生 成 氧 化 亚 铜 红 色 沉 淀 。

       本 品 含 依 普 黄 酮 （C18H 160 3) 应 为 标 示 量 的 9 3 .0 % ?      ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
107.0% 。
                                                              保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
       【籩 别 】 （1 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 依 普 黄 酮 o . l g ) ，  【检 査 】 相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0601)为
加 无 水 乙 醇 适 量 ，微 温 振 摇 1 0 分 钟 ，使 依 普 黄 酮 溶 解 ，放 冷 ，
滤 过 ，滤 液 加 盐 酸 0. 5 m l与 镁 粉 0. 05g，轻 微 振 摇 ，放 置 1 0 分        1. 260? 1. 390。
钟 ，显 黄 色 。
       ( 2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的      p H 值 应 为 3 .0 ? 7 .0 。取 本 品 与 电 极 接 触 1 5 分钟后测
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       ( 3 )取 本 品 细 粉 适 量 ，加 无 水 乙 醇 微 温 振 摇 ，使 依 普 黄 酮       定 （通 则 0631) 。   '
溶 解 ，放 冷 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 依 普 黄 酮
10哗 的 溶 液 , 摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法                  溶 液 的 颜 色 取 本 品 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通则
( 通 则 0401)测 定 ，在 249nm 与 2 98nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，          0 4 0 1 ),以 水 为 空 白 ，在 4 2 0 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，不得
在 277mn的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
        【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通          过 0 .5。
则 0931第 二 法 ），以 1. 0 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 900m l为 溶 出
介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 6 0 分 钟 时 ，取 溶 液            有关物质取含量测定项下的供试品溶液为供试品溶液I
10m l滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l,用 溶 出 介 质 稀 释 至 100ml，作
为 供 试 品 溶 液 ; 另 精 密 称 取 依 普 黄 酮 对 照 品 约 lOmg，置 1000ml         另 取 乳 果 糖 、果 糖 、半 乳 糖 、乳 糖 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加乙
                                                              腈 -水 (1 : 1)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 含 3.2mg、0.4mg、
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                                                              4. 8m g,4m g的 混 合 溶 液 , 作 为 对 照 品 溶 液 。照含量测定项下的

                                                              色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20fJ,分别注

                                                              人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 ，如有与果

                                                              糖 、半 乳 糖 和 乳 糖 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按外 标法 以 峰 面 积

                                                              计 算 ，含 果 糖 、半 乳 糖 和 乳 糖 分 别 不 得 过 乳 果 糖 含 量 的 l . O t

                                                              15.0% 和 10. 0 % ;在 相 对 于 果 糖 峰 保 留 时 间 约 0_ 9 处如有色谱

                                                              峰 ( 塔 格 糖 ) 或 在 相 对 于 乳 果 糖 峰 保 留 时 间 约 0. 9 处如有色谱

                                                              峰 ( 依 匹 乳 糖 ），按 外 标 法 以 对 照 品 溶 液 中 乳 果 糖 峰 面 积 计 算 ，

                                                              分 别 不 得 过 乳 果 糖 含 量 的 4. 0% 和 10. 0 % 。
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