Page 722 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 722

中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                                                                       依普黄酮

      干 燦 失 重 取 本 品 ，在 2 1 0 1 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得             其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
过 5.0% ( 通 则 0831) 。                                             【 含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取
                                                           适 量 （约 相 当 于 依 替 膦 酸 二 钠 0. l g ) ，加 无 水 甲 酸 2 m l与 冰
      重 金 厲 取 本 品 0 . 5 g ，置 石 英 坩 埚 中 ，炽 灼 完 全 ，放         醋 酸 50m l，溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 高 氣 酸 滴
冷 ，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分        定 液 （0. lm o l/ L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每
之二十。                                                       l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 12. 5 0 m g 的
                                                           C2 He Na2 O7 P2 。
      【 含 置 测 定 】 取 本 品 约 O . lg ，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸             【规 格 】 0.2g
2ml，摇 匀 ，加 冰 醋 酸 5 0 m l与 醋 酐 2 m l，振 摇 使 溶 解 ，照 电 位 滴           【 贮 藏 】 密 封 ，干 燥 处 保 存 ^
定法( 通 则 0701)，用 高 氣 酸 滴 定 液 (0. lm o l/ L ) 滴 定 ，并 将 滴 定
的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )相                   依普黄酮
当于 12. 5 0 m g & C2H 6Na20 7P2 。
                                                                                       Yipuhuangtong
      【类 别 】 钙 调 节 药 。                                                                Ipriflavone
      【 贮 藏 】 密 封 ，干 燥 处 保 存 。
      【制 剂 】 依替膦酸二钠片

     依替膦酸二钠片

      Y山 linsuan’ erna Pian
Etidronate Disodium Tablets

     本 品 含 依 替 膦 酸 二 钠 （C2H 6N a2()7P2 ) 应 为 标 示 量 的                       C18H 160 3 280.32
90.0%? 110.0% 。
                                                           本 品 为 7-异 丙 氧 基 -3-苯 基 -4H -1-苯 并 吡 喃 -4-酮 。按 干
      【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
     【薷 别 】 （1 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 依 替 膦 酸 二 钠         燥 品 计 算 ，含 C18H 160 3 不 得 少 于 9 8 .5 % 。
0 .2 g )，加 水 2 0m U 振 摇 使 依 替 膦 酸 二 钠 溶 解 ，滤 过 ，取 滤
液 5m l，加 硫 酸 铜 试 液 1 m l，摇 匀 ，放 置 1 0 分 钟 ，产 生 蓝 色         【 性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
沉淀。                                                        本 品 在 N ，N -二 甲 基 甲 酰 胺 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 丙 酮
      (2 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 依 替 膦 酸 二 钠 0. 2g>,加 水
10ml，振 摇 使 依 替 膦 酸 二 钠 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 加 热 浓 缩 ，放 冷 ，        或 乙 酸 乙 酯 中 溶 解 ，在 无 水 乙 醇 或 乙 醚 中 微 溶 ，在 水 中 几 乎
有 结 晶 析 出 ，取 结 晶 体 在 1 0 5 1 干 燥 3 小 时 ，照 红 外 分 光 光 度
法( 通则0402)测 定 ，在 898cm—1'811cm —1'644cm—1、543 cm—1         不溶。             ，
和 463cm 〃波 数 处 有 特 征 吸 收 。
      【植 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通         熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 116? 120°C。
则0931第 一 法 ），以 水 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100
转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续         【 鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 0. l g , 加 无 水 乙 醇 5 m l，微 温 溶 解 ，
滤 液 2ml，置 1 0 m l量 瓶 中 ，再 精 密 加 0. 07 % 硫 酸 铜 溶 液 2m l，
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 依 替 膦 酸 二           加 盐 酸 0. 5 m l与 镁 粉 0. 05g，轻 微 振 摇 ，放 置 1 0 分 钟 ，溶 液 显
钠 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 分 别 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中 各 约 含 0. 12m g、0. 2 l m g 与 0. 2 4 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 上  黄色。
述 溶 液 各 2 m l,分 别 置 1 0 m l量 瓶 中 ，再 精 密 加 0 .0 7 % 硫 酸            ( 2 ) 取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
铜 溶 液 2 m l，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 系 列 溶 液 ；
精 密 量 取 0. 0 7 % 硫 酸 铜 溶 液 2 m l，置 1 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀     l0 Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 空 白 溶 液 。 取 对 照 品 系 列 溶 液 照 紫
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 3 3 n m 的 波 长 处 渕 定    249nm 与 298nm 的 波 长 处 有 最 大 的 吸 收 ，在 277nm 的 波 长 处
吸 光 度 ，根 据 吸 光 度 与 浓 度 ，绘 制 标 准 曲 线 。 取 供 试 品 溶
液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 8 5 % ,        有最小吸收。
应符合规定。
                                                           ( 3 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 616

                                                           图 ）一 致 。

                                                           【 检 査 】 酸 度 取 本 品 2. 0g，加 水 100ml，置 水 浴 中 振 摇

                                                           溶 解 1 0 分 钟 ，立 即 放 冷 ，滤 过 ，取 续 滤 液 25m l，加 酚 酞 指 示 液

                                                           2 滴 ，用 氢 氣 化 钠 滴 定 液 （0. 0 2 m o l/L )滴 定 至 显 微 红 色 ，消 耗

                                                           氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. 0 2 m o l/U 不 得 过 0 .10ml。

                                                                  氣 化 物 取 上 述 酸 度 项 下 的 滤 液 25m l，依 法 检 査 （通 则
                                                           0801)，与 标 准 氣 化 钠 溶 液 10. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更

                                                           浓 （0. 020% ) 。

                                                           有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约

                                                           含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 甲 醇 定

                                                           量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2 p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量

                                                                                                         ? 675
   717   718   719   720   721   722   723   724   725   726   727