Page 720 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                      依 诺 沙 星肢囊

依诺沙星片                                                            依诺沙星乳裔

Yinuoshaxing Pian                                               Yinuoshaxing Rugao

Enoxacin Tablets                                                 Enoxacin Cream

      本 品 含 依 诺 沙 星 （按 c I5 h 17 f n 4o 3 计 ）应 为 标 示 量 的              本 品 含 依 诺 沙 星 （按 c 15 h 17 f n 4o 3 计 ）应 为 标 示 量 的
9 3 . 0 % ?107. 0 % 。                                           90. 0 % ? 110. 0 % 。

     【性状1 本 品 为 类 白 色 或 微 黄 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包                      【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 乳 裔 。
衣后显类白色或微黄色。                                                           【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品
                                                                溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
      【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品                一致。
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间                                                ( 2 ) 取 本 品 适 量 ，加 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 适 量 ，置
一致。                                                             50? 6 0 t ：水 浴 加 热 ，并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 依 诺 沙 星 （按
                                                                C 15H 17F N 40 3计 )4埤 的 溶 液 ，置 冰 浴 冷 却 ，使 基 质 凝 固 ，滤 过 ，
      ( 2 ) 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 溶 解 并   照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 6 6 n m 与 3 4 6 n m
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 依 诺 沙 星 （按 C I5H 17F N 40 3 计 )4坤 的       的波长处有最大吸收。
溶液，滤 过 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) 测 定 ，在                    【检 査 】 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
266nm与 346nm的波长处有最大吸收。                                          0109) 。
                                                                      【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 依 诺 沙 星 ，按
      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 依 诺 沙                 C 15H 1?F N 40 3 计 2 5 m g ) ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 烧 杯 中 ，加
星，按 C 15H ? F N 40 3 计 2 5 m g ) ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，  0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 约 50ml,搅 拌 均 匀 ，使 依 诺 沙 星 溶 解 ，转移
加 0. lm o l / L 盐 酸 溶 液 约 2 0 m l 使 依 诺 沙 星 溶 解 ，用 流 动 相 A      至 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续
稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 依 诺 沙                  滤 液 5 m l ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为
星项下的方法测定，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰                      供 试 品 溶 液 ，照 依 诺 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
面积的0. 4 倍 (0. 4 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液                  【类 别 1 同 依 诺 沙 星 。
主峰面积（1.0% ) 。                                                         【规 格 】 1 0 g : 0 . 1 g (按 C 1SH 17F N 40 3计 ）
                                                                      【贮 藏 】 密 封 ,在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0 9 3 1 第
二法），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操                              依诺沙星胶囊
作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ,精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用
盐酸溶液（取 稀 盐 酸 2 4 m l 加 水 至 1000ml) 定 量 稀 释 制 成 每                                          Yinuoshaxing Jiaonang
l ml中 约 含 依 诺 沙 星 （按 C 1SH 17F N 40 3 计 ）4叫 的 溶 液 ，照紫
外-可 见分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 2 6 8 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光                                Enoxacin Capsules
度 ;另 取 依 诺 沙 星 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述 盐 酸 溶 液 溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4网 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计算                    本 品 含 依 诺 沙 星 （按 c 15 h 17f n 4o 3 计 ）应 为 标 示 量 的
每片的溶出量。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % , 应 符 合 规 定 。                        90 . 0 % ?110.0% 。

      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                     【性 状 】 本 品 内 容 物 为 类 白 色 至 微 黄 色 粉 末 或 颗 粒 。
     【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适                       【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品
量(约 相 当于 依 诺 沙 星 ，按 C 15H 17F N 40 3计 0. lg),置 2 0 0 m l 量      溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
瓶中，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 约 8 0 m l 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至      —致 。
刻度，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用流                  ( 2 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 O . l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 溶 解
动相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 依 诺 沙 星 项 下 的                     并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 依 诺 沙 星 （按 C 15H 17F N 40 3 计 ）4Mg
方法测定，即 得 。                                                      的 溶 液 ，滤 过 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 01)测 定 ，在
      【类别】 同 依 诺 沙 星 。                                          266nm与 346nm的波长处有最大吸收。
      【规格】 按 C 15H 17F N 40 3 计 （1)0. lg (2)0. 2g                      【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 依 诺
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                       沙 星 ’按 c 15H 17FN 40 3 计 25 m g)，精 密 称 定 ，置 100m l量 瓶 中 ，
                                                                加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 约 2 0 m l使 依 诺 沙 星 溶 解 ，用 流 动 相 A

                                                                                    ? 673
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