Page 721 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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依诺沙星滴眼液                                                                                             中 国 药 典 2 0 1 5 年版

稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 依 诺 沙 星             不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 4 倍 （0. 4 % ) ，各杂质峰面积
项 下 的 方 法 测 定 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面              的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 1 . 5 倍 （1 .5 % ) 。
积 的 0. 4 倍 (0. 4 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
峰 面 积 （1 .0 % ) 。                                                      其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
                                                                0105)?
       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
一 法 ），以 稀 盐 酸 溶 液 （稀 盐 酸 2 4 m l加 水 至 1000ml) 9 0 0 m l为              【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 2 m l,置 2 5 m l量 瓶 中 ，用流
溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取           动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5m l，置 2 5 m l量 瓶 中 ，用流
溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释              动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 依 诺 沙 星 项 下 的
制 成 每 l m l 中 约 含 依 诺 沙 星 （按 C15H 17FN 40 3 计 ）4拌 的 溶           方 法 测 定 ，即 得 。
液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 6 8 m n 的 波 长
处 测 定 吸 光 度 ；另 取 依 诺 沙 星 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶                       【类 别 】 同 依 诺 沙 星 。
出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4 # 的 溶 液 ，同                    【规 格 】 8ml : 24mg(按 C15H 17FN40 3计 ）
法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符                      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，阴 凉 处 保 存 。
合规定。
                                                                                  依替膦酸二钠
       其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
       【含 置 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，研                                       Yitilinsuan^erna
细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 依 诺 沙 星 ，按 C15H 17FN 4()3 计                                 Etidronate Disodium
0. l g ) , 置 200m l量 瓶 中 ，加 0. l m o l/ L 盐 酸 溶 液 约 8 0 m l使 溶
解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml,                           C2H sNa2C)7P2 249. 99
置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶
液 ，照 依 诺 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                               本 品 为 （1-羟 基 亚 乙 基 ）二 膦 酸 二 钠 盐 。 按 干 燥 品 计 算 I
       【类 别 】 同 依 诺 沙 星 ，
       【规 格 】 按 C15H 17FN4Os 计 （l) 0 .1 g (2)0. 2g              含 C2H 6Na2C)7P2 不 得 少 于 9 8 .0 % 。
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
                                                                【性 状 】 本 品 为 白 色 粉 末 ; 无 臭 ，味 微 咸 ; 有 引 湿 性 .
                 依诺沙星滴眼液
                                                                本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 、无 水 乙 醇 、三 氣 甲 烷 或 乙 _中
                      Yinuoshaxmg Diyanye
                    Enoxacin Eye Drops                          几乎不溶。
                                                                      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 0 .2 g ，加 水 20 m l,振 摇 使 溶 解 ，加
     本 品 含 依 诺 沙 星 （按 c 15H17FN4O d + ) 应 为 标 示 量 的
                                                                硫 酸 铜 试 液 l m l , 摇 勻 ，放 置 1 0 分 钟 ，产 生 蓝 色 沉 淀 。
90. 0 % ? 110. 0 % 。
       【性 状 I 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。                     ( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 1158
       【鉴 别 】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品
                                                                图 ）一 致 。  ‘
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
一致。                                                             ( 3 ) 本 品 显 钠 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。

       ( 2 ) 取 本 品 适 量 ，加 0. l m o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 制 成 每 lm l  【检 查 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 IOmg的
中 含 依 诺 沙 星 （按 C1SH 17FN40 3计 ）4；z g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见
分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 266nm 与 346nm 的 波 长 处 有              溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 2? 5. 2。
最大吸收。
                                                                亚 磷 酸 盐 取 本 品 约 3. 5 g ,精 密 称 定 ，置 250m l碘瓶中，
       【检 査 】 p H 值 应 为 4 .5 ? 5. 5 (通 则 0631) 。
       顔 色 取 本 品 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则              加 水 7 0 m l使 溶 解 , 加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 3)(取磷酸二氢钠
0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
       有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 2 m l，置 2 5 m l量 瓶 中 ，用 流 动          6. 9 g ,加 水 5 0 0 m l振 摇 使 溶 解 ，加 0. l m o l / L 氢 氧化 钠 溶液
相 A 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照 依 诺 沙 星 项 下 的
方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积             400m l,摇 匀 ）20m l，用 25% 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7.3士

   ? 674 ?                                                      0. 2 ,精 密 加 碘 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L )2 0 m l,摇 匀 ，密塞,在暗处静

                                                                置 3 小 时 , 用 6 m o l/L 醋 酸 溶 液 调 节 p H 值 至 4 .5 ± 0 .2 ,用硫

                                                                代 硫 酸 钠 滴 定 液 (0. lm o l/ L ) 滴 定 ，至 近 终 点 时 ,加淀粉指示液

                                                                2 m l,继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 ，

                                                                每 lm l 碘 滴 定 液 （0. 0 5 m o l/L )相 当 于 5. 199mg NaH2POs,含

                                                                亚 磷 酸 二 氢 钠 不 得 过 1.0% 。
                                                                      氯 化 物 取 本 品 0_ 5 g ,依 法 检 查 ( 通 则 0801) ，与标准氣化

                                                                钠 溶 液 5. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0_ 01% ) 。
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