Page 719 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 719
依诺沙星 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
中 约 含 依 达 拉 奉 5 0 # 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 进 行 线 性 梯 度 洗 脱 ，取 依 诺 沙 星 对 照 品 、诺 氟 沙 星 杂 质 B 对
20M1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 依 达 拉 奉 对 照 品 照 品 和 氧 氟 沙 星 对 照 品 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解
适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 依 诺 沙 星 （按 C15 H 17FN40 3 计)
约 含 50冲 的 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ， 0 .2 5 m g 、诺 氟 沙 星 杂 质 B 2 . 5叫 和 氧 氟 沙 星 2. 5咔 的 混 合
即得。 溶 液 ，取 20^x1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，依诺沙星峰的
保 留 时 间 约 为 9 分 钟 ，诺 氟 沙 星 杂 质 B 峰 与 依 诺 沙 星 峰 的
【类 别 】 同 依 达 拉 奉 。 分 离 度 应 大 于 4. 9 ，依 诺 沙 星 峰 与 氧 氟 沙 星 峰 的 分 离 度 应
【规 格 】 （l)5 m l : lOmg (2)10m l : 15mg (3)20m l 1 大 于 1 . 1 。 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20M1，分别
30mg 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
0 . 3 倍 （0. 3 % ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
依诺沙星 峰 面 积 （1 . 0 % ) 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰
面 积 0. 0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
Yinuoshaxtng
Enoxacin 时间(分钟） 流 动相A(%) 流 动 相 B(%)
0 100 0
10 100 0
25 0
35 0 100
36 100 100
45 100
0
0
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量应为
C15H 17FN 40 3 * 1 y H 20 347.35 7. 8 % ? 9 .0 % ( 通 则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，置 铂 坩 埚 中 ，依 法 检 查 （通则
本 品 为 1-乙 基 -6-氟 -1 ，4-二 氢 -4-氧 代 - 7 - ( l- 哌 嗪 基 ）- l ，8-
萘 啶 -3-羧 酸 倍 半 水 合 物 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 依 诺 沙 星 （按 0841)，遗 留 残 渣 不 得 过 0 .1 % 。
CI5H 17FN 40 3计 )应 为 98. 5 % ? 102_ 0 % o
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通則
【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 微 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
本 品 在 甲 醇 中 微 溶 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在 水 中 不 溶 ；在
冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶。 【含 置 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 ，
【籩 别 】 （1 ) 在 含 量 測 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试
品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
一致。 为 填 充 剂 ；以 0 .0 2 5 m o l/L 磷 酸 溶 液 （用 三 乙 胺 调 节 p H 值至
( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 282 3 .0 ) - 甲 醇 - 乙 腈 （80 : 10 : 1 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 269nm,
图 ）一 致 。
【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0 .5 g ，加 氢 氧 化 取 依 诺 沙 星 对 照 品 5mg，诺 氟 沙 星 杂 质 B 对 照 品 和 氧 氟 沙 星
钠 试 液 1 0 m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ，如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 对 照 品 各 2. 5mg，置 100m l量 瓶 中 ，邡 0. lm o l/ L 盐酸溶液约
标 准 液 ( 通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或
黄 绿 色 4 号 标 准 比 色 液 ( 通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 4 m l使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取 20W 注入液相色
有 关 物 质 取 本 品 约 25mg，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，依 诺 沙 星 峰 的 保 留 时 间 约 为 9 分 钟 ，诺氟
0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 约 2 0 m l使 溶 解 ，用 流 动 相 A 稀 释 至 刻 沙 星 杂 质 B 峰 与 依 诺 沙 星 峰 的 分 离 度 应 大 于 4. 9 ，依诺沙里
度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置 lOOtnl量 瓶 中 ，
用 流 动 相 A 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ，照 高 效 液 相 峰 与 氧 氟 沙 星 峰 的 分 离 度 应 大 于 1. 1。
色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 测 定 法 取 本 品 约 25mg，精 密 称 定 ，置 100m l量 瓶 中 ，加
剂 ；以 0. 0 2 5 m o l/L 磷 酸 溶 液 （用 三 乙 胺 调 节 p H 值 至 3_ 0 )-
甲 酵 - 乙 腈 （80 ：10 ：1 0 )为 流 动 相 A ; 以 0 .0 2 5 m o l/L 磷 酸 溶 0. lm o l / L 盐 酸 溶 液 约 2 0 m l使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
液 （用 三 乙 胺 调 节 p H 值 至 3 . 0 ) - 甲 醇 - 乙 腈 （350 ：325 :
3 2 5 )为 流 动 相 B ,柱 温 为 40X：, 检 测 波 长 为 269nm。 按 下 表 匀 ，精 密 量 取 5m l，置 2 5 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1 注 人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色
? 672 ?
谱 图 ；另 取 依 诺 沙 星 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面
积 计 算 ，即 得 。 <‘
【类 别 】 喹 诺 酮 类 抗 菌 药 。
【贮 藏 1 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制 剂 】 （1 )依 诺 沙 星 片 （2 ) 依 诺 沙 星 乳 裔 （3)依诺
沙 星 胶 囊 （4)依 诺 沙 星 滴 眼 液
