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中国药典2015年版 依达拉奉注射液
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 7 倍 。 依达拉奉注射液
供试品溶液色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色
谱峰，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0. 1 % ) ，其 他 Yidalafeng Zhusheye
单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0. 1% ) , 各 Edaravone Injection
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍
(0.3% ) 。 本 品 为 依 达 拉 奉 的 灭 菌 水 溶 液 。含 依 达 拉 奉 ( c 1(3h 1qn 2o )
应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
苯 肼 临 用 新 制 。取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 （或 微 黄 绿 色 ）的 澄 明
液;另 取 苯 肼 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 液体。
每 l m l 中 约 含 0. 5Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 髙 效 液 相
色谱法(通则0512)试 验 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 2 m l，加 溴 试 液 1 滴 ，摇 匀 ，溴 试 液
虬 以 甲 醇 -0 .0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （用 20% 磷 酸 溶 液 调 褪色。
节 p H 值 至 3 .5 )(2 5 ：75〉为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 226nm 。 精
密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
谱仪, 记 录 色 谱 图 。 供 试 品 ,溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 苯 肼 峰 保 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得
过 0.05% 。 ( 3 ) 取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 依 达 拉 奉 8；x g 的
溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 39nm 的
干 燦 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 波长处有最大吸收。
不得过0 .5 % ( 通 则 0831) 。
【检 査 】 p H 值 应 为 3 .0 ?4. 5 (通 则 0631) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 约 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 1 号 标 准 比
残渣不得过0.1% 。 色 液 ( 通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约
重 金 厲 取 炽 灼 残 淹 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则 含 依 达 拉 奉 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 依 达 拉 奉 0. 5 ^ g 的 溶 液 ，作
为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品
【含 量 测定】 取 本 品 约 0.32g,精 密 称 定 ，加 乙 醇 60ml，微 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20卩1,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至
热使溶解,放 冷 ，照 电 位 滴 定 法 ( 通 则 0701) ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 7 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂
(O.lmol/L)滴 定 ,并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l氢 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液
氧化钠滴定液(0. lm o l/L )相 当 于 17. 42mg W C ,?H 1(1N20 。 主 峰 面 积 ( 0 . 1 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
峰 面 积 的 6 倍 （0 .6 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液
【类别】 自 由 基 清 除 药 。 主 峰 面 积 的 1 2 倍 （1 .2 % ) 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 依
【制剂】 依 达 拉 奉 注 射 液 达 拉 奉 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 2. 0 E U 。
无 苗 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 P H 7 . 0 无 菌 氣
条廣I 化 钠 -蛋 白 胨 缓 冲 液 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于 200m l) ，以 金 黄
色 葡 萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 査 （通 则 1101) ，应 符 合
C2? H 18N40 2 346.38 规定。
3,3 '-二 甲 基 -1 ，1 '-二 苯 基 -1 只 ，1 '只- 4 ,4 。联 吡 唑 -5 ,5 : 二 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
酵或4,4'-双-(3 -甲 基 -1-苯 基 -5-吡 唑 啉 酮 ） 【含 置 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0 .0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （用 20% 磷 酸 溶 液
调 节 p H 值 至 3. 5 ) - 甲 醇 （50 : 5 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
245mn。分 别 取 依 达 拉 奉 与 杂 质 I 对 坪 品 各 适 量 ，加 甲 醇 溶
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 5吨 的 混 合 溶 液 ，取 20^1，注
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，依 达 拉 奉 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度
应 大 于 8.0。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lm l
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