Page 717 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

依西美坦肢囊
【规 格 】 25mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
依西美坦胶囊
Yiximeitan Jiaonang
Exemestane Capsules
本 品 含 依 西 美 坦 （C2QH 24 0 2) 应 为 标 示 量 的 9 3 .0 % ?
107_0% 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 颗 粒
状粉末。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 依 西 美 坦
5 m g )，加 乙 醇 约 10ml，充 分 振 摇 使 依 西 美 坦 溶 解 ，滤 过 ，滤 液
置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 加 硫 酸 3 m l使 溶 解 ，放 置 5 分 钟 ，溶 液 渐
变 为 橙 红 色 ，倾 入 l m l 水 中 ，溶 液 变 为 棕 红 色 ，并 有 絮 状
沉淀。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3 )取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 约 含 依 西 美 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 244nm的
坦 10网 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 246nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 流 动 相 溶 解
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 依 西 美 坦 0. 5m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取
续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，用
流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱
条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相
色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 。 供 试 品
溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照
溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1 .0 % ) ,各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （1. 5% ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 0. 5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 1000m l为 溶 出 介 质 ，
转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10m l，
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 1 0 m l量 瓶 中 ，用 0 .5 % 十 二 烷
基 硫 酸 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 精 密 称
取 依 西 美 坦 对 照 品 适 量 ，加 0 .5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 溶 解
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 @ 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶
液 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
在 246m n的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为
标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密
称 取 适 量 （约 相 当 于 依 西 美 坦 2 5m g)，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动
相 适 量 , 振 摇 使 依 西 美 坦 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 100m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至
? 670
中 国 药 典 2 0 1 5 年版
刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0pl,照 依 西 美 坦 含 量
测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 依 西 美 坦 。
【规 格 】 25mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
依达拉奉
Yidalafeng
Edaravone
C10H 10N 2O 174.20
本 品 为 3 -甲 基 -1-苯 基 -2-吡 唑 啉 -5-酮 。按 干 燥 品 计 算 ，含
不 得 少 于 99.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。
本 品 在 甲 醇 中 易 溶 或 溶 解 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在水中极微溶
解或几乎不溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 为 126? 1 3 0 t：( 通 则 0612) 。
【鉴 別 】 （1 )取 本 品 50m g,加 乙 醇 2 m l使 溶 解 ，加溴试液
2 滴 ，摇 匀 ，溴 试 液 褪 色 。
( 2 ) 取 本 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 8# 的
波长处有最大吸收。
(3 )本 品的红外 光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则
0402) 。
【检 査 】 酸 度 取 本 品 0.5(ig,加 水 5 0 m l,振 摇 10分钟，
滤 过 ，取 滤 液 依 法 测 定 （通 则 0631) , p H 值 应 为 4. 5 ~ 5 . 5。
乙 醇 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 O . lg ,加 乙 醇 10ml使
溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 1 号标准比
色 液 ( 通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 i
取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lfz g 的 溶 液 ，作
为 对 照 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。用十八烷
基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -0. 0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢铵 溶
液 ( 用 20% 磷 酸 溶 液 调 节 p H 值 至 3. 5 )(5 0 : 5 0 )为 流 动 相 ;
检 测 波 长 为 245mn。取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 jzg 的 溶 液 ，取 l m l ,加 人 供 试 品 溶 液
l m l ，混 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，量 取 1 (^1 ,注 入 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 ，依 达 拉 奉 峰 与 杂 质 I 峰 间 的 分 离 度 应 大
于 8 .0 。 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 10^1,分别注