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中国 药 典 2015年版 依西美坦片
释 制 成 每 l m l 中 含 0. 5m g 的 溶 液 ）2 m l,振 摇 使 溶 解 ，密 封 ，作 依西美坦片
为 供 试 品 溶 液 ; 另 取 甲 苯 、环 己 烷 、四 氢 呋 喃 、二 氧 六 环 、二 氣
甲 烷 、三 氣 甲 烷 与 甲 醇 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述 内 标 溶 液 溶 Yiximeitan Pian
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 089mg、0. 388mg、 Exemestane Tablets
0. 072mg、0. 038mg、0. 06mg、0. 006mg 与 0. 3mg 的 混 合 溶 液 ，
精 密 量 取 2m l，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 本 品 含 依 西 美 坦 （C2QH 24 0 2) 应 为 标 示 量 的 9 3 .0 % ?
剂测定法( 通 则 0861第 二 法 ) 测 定 。以 聚 乙 二 醇 ( 或 极 性 相 近 ） 107.0% 。
为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ; 起 始 温 度 30°C，维 持 3 0 分 钟 ，
以 每 分 钟 20*C的 速 率 升 温 至 300°C，维 持 7 分 钟 ;进 样 口 温 度 为 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣
2001 ：; 检 测 器 温 度 为 220X：; 顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 8 0 C ，平 衡 时 间 后显白色或类白色。
为 20分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，各 成 分 峰 之 间 的 分 离 度
均 应 符 合 要 求 。分 别 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，记 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 依 西 美 坦 5mg) ，
录 色 谱 图 ，按 内 标 法 以 峰 面 积 计 算 。 甲 苯 、环 己 烷 、四 氢 呋 喃 、 加 乙 醇 约 10m l，充 分 振 摇 使 依 西 美 坦 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴
二 氧 六 环 、二 氣 甲 烷 、三 氣 甲 烷 与 甲 醇 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。 上 蒸 干 ，残 渣 加 硫 酸 3 m l使 溶 解 ，放 置 5 分 钟 ，溶 液 渐 变 为 橙
红 色 ，倾 人 l m l 水 中 ，溶 液 变 为 棕 红 色 ，并 有 絮 状 沉 淀 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0 .5 % (通则 0831) 。 ? ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
渣 不 得 过 0.1% 。 ( 3 ) 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 乙 醉 制 成 每 l m l 中 约 含 依 西 美 坦
10/xg的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则
璽 金 厲 取 炽 灼 残 潼 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则 0401)测 定 ，在 246nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并
【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 依 西 美 坦 0. 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置 2 0 0 m l童 瓶 中 ，用 流
胶 为 填 充 剂 ，以 乙 腈 -水 （35 : 6 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 动 相 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 釐 测 定 项 下 的 色 谱 条
249nm; 柱 温 为 40X：。取 依 西 美 坦 对 照 品 及 杂 质 I 对 照 品 适 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2(^1 ，分 别 注 入 液 相 色
量 ，加 流 动 相 使 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 依 西 美 坦 和 杂 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 . 5 倍 。供 试 品 溶
质 I 均 为 2 .5 冲 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 20pl 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，依 西 美 坦 峰 与 杂 质 I 峰 之 间 液 主 峰 面 积 的 2 倍 ( 1 . 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照
的 分 离 度 应 大 于 2. 5 。 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 (1 .5 % ) 。
测 定 法 取 本 品 约 25mg，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加
流 动 相 适 量 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5 m l，置 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ， — 法 ），以 0 .5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速
精 密 量 取 2 0 4 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 依 西 美 坦 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，
对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 10m l量 瓶 中 ，用 0. 5% 十 二 烷 基 硫 酸 钠
【类 别 】 抗 肿 瘤 药 。 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 另 取 依 西 美 坦 对 照
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0. 5% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 溶 解 并 定 量 稀
【制 剂 1 ( 1 )依 西 美 坦 片 （2)依 西 美 坦 胶 囊 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 % 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述
两 种 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 ( 通 则 0401),在 246nm的波
杂质I 长 处 测 定 吸 光 度 ，计 箅 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 75% ，
应符合规定。
C19 H 26 O2 286.41
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
雄留-4-燦-3，17-二醒 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 依 西 美 坦 2 5 m g ),置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
量 ，振 摇 使 依 西 美 坦 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，
精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，照 依 西 美 坦 含 量 测
定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 依 西 美 坦 。
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