Page 715 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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依西美坦 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
吸 收 ，在 2 4 7 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。 依西美坦
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
Yiximeitan
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 Exemestane
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 依 托 度 酸 0. 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，
续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 乙 腈 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 l p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。另 取 依 托 度 酸 对
照 品 与 杂 质 I 对 照 品 各 适 量 ，加 乙 腈 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
中 含 依 托 度 酸 约 0. 5 m g 与 杂 质 I 约 10冲 的 混 合 溶 液 ，作为
系统适用性溶液。照 依 托 度 酸 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。 C 20H 240 2 296.41
供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，杂 质 I 与 杂 质 n (二 者 保 本 品 为 6-亚 甲 基 雄 甾 -1，4-二 烯 -3，17-二 酮 。按干燥品计
留 时 间 相 同 ）峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 算 ，含 c 20H 240 2应 为 98. 0 % ? 102.0 % 。
倍 （0. 5 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
积 （0 . 2 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 本 品 在 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 酸 乙 酯 、丙 酮 、甲醇或乙醉
的 5 倍 （1 . 0 % ) 。 中 溶 解 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 192? 196T：。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 比 旋 度 取 本 品 约 0 . 5 g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加乙
第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 6 . 8 ) (取 0 . 2 m o l / L 磷 酸 二 氢 醇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度
钾 250ml’加 0. 2 m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 1 1 2 m l ，加 水 至 1000ml) 为 + 288° 至 + 298°。
9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 吸 收 系 数 取 本 品 约 2 5 m g ，精 密 称 定 ，置 50tnl量瓶 中 ，加
钟 时 ，取 溶 液 适 量 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 乙 醇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 2 m l ，置 100m丨量瓶
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 12冲 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),
法 （通 则 0 401)，在 2 7 8 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 依 托 度 在 2 4 6 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 (拉么）为475?495。
酸 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 5 m g ，加 硫 酸 3 m l 使 溶 解 ，放 置 5
l m l 中 含 1 2 # 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度 分 钟 ，溶 液 渐 变 为 橙 红 色 ，倾 人 l m l 水 中 ，溶液变为棕红色,并
为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。 有絮状沉淀。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。 (3)取 本 品 ，加 乙 醇 溶 解 制 成 每 l m l 中 含 1 0 p g 的 溶 液 ，照
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) _ 定 ，在 2 4 6 m n 的波长处
填 充 剂 ；以乙 腈-水-磷 酸 （500 : 500 ：0 . 25)为 流 动 相 ；流速 为 有最大吸收。
每 分 钟 1.5ml;检 测 波 长 为 27 4n m。取 依 托 度 酸 对 照 品 与 杂 (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1156
质 I 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含依 图 ）一 致 。
托 度 酸 约 0. 2 m g 与 杂 质 I 约 10F g 的 混 合 溶 液 ，取 2 0 ^ 1 注人 【检 査 】 乙 醇 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 10g，加乙
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，杂 质 I 和 依 托 度 酸 峰 之 间 的 分 离 醇 1 0 m l 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。
度应符合要求。 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，如 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，
(约 相 当 于 依 托 度 酸 5 0 m g ) ，置 2 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ， 置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对照 溶 液 ,
振 摇 使 依 托 度 酸 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取续 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10“ 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至主成分峰保留
色 谱 图 ；另 取 依 托 度 酸 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 时 间 的 2. 5 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0 . 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 6 按 外 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0 . 5 % ) ，各杂质峰面积
标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1. 0 % ) 。
【类别】 同 依 托 度 酸 . 残 留 溶 剂 取 本 品 约 0.2g,精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精密
【规格】 （1)0. 2g (2)0. 4g 加 入 内 标 溶 液 （取 正 丁 醇 适 量 ，加 N -甲 基 吡 咯 烷 酮溶 解 并 稀
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 ，
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