Page 713 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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依托咪酯注射液 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
依托咪酯注射液 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 1^1，注 人 气 相 色 谱 仪 ，记录色谱
图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 二 甘 醇 不 得 过 0. 0 5 % ( W / V )。
Yituom izhi Zhusheye
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 依
Etomidate Injection 托 咪 酯 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 8. 3 E U 。
本 品 为 依 托 咪 酯 加 1 ，2-丙 二 醇 制 成 的 灭 菌 水 溶 液 ，含依 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102)。
托 咪 酯 ( C 14H I6N 20 2)应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。 【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 乙 醇 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 含 10网 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光
【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 4 1 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另精密称
【鉴别】 （1)取 本 品 1 m l ，加 碘 化 铋 钾 试 液 数 滴 ，即产 生 取 依 托 咪 酯 对 照 品 适 量 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
砖红色沉淀。 10吨 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
(2)取 本 品 与 依 托 咪 酯 对 照 品 各 适 量 ，分 别 用 流 动 相 稀 释 【类 别 1 同 依 托 咪 酯 。
制 成 每 l m i 中 约 含 依 托 咪 酯 0. l m g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 【规 格 】 10ml : 2 0 m g
与 对 照 品 溶 液 ，照 有 关 物 质 项 下 方 法 试 验 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 依托度酸
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 U n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检査】 p H 值 应 为 5. 0 ? 6_5(通 则 0631) 。 丫ituod u su a n
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中含
依 托 咪 酯 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 Etodolac
1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
照 依 托 咪 酯 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 大 C 17H 21N 0 3 287. 36
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 本 品 为 （± ) 1 ，8-二 乙 基 -1，3 ，4 ，9-四 氢 吡 喃 并 [ 3 ，4-6]吲
照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （1. 5 % ) 。 哚-1-乙 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 17H 21N 0 3不 得 少 于 98.5% 。
1,2-丙 二 醇 取 正 辛 醇 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。
l m l 中 含 0 . 2 m g 的 溶 液 ，作 为 内 标 溶 液 。精 密 量 取 本 品 lml 本 品 在 乙 醇 中 易 溶 ，在 水 中 几 乎 ,不 溶 。
置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 内 标 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，再精 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 144? 1 50X：。
密 量 取 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 内 标 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 【鉴 别 】 （1)取 本 品 及 依 托 度 酸 对 照 品 各 适 量 ，分别加丙
作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 1 ，2_丙 二 醇 对 照 品 适 量 ，用 内 标 酮 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作为供试品溶
溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1 ，2-丙 二 醇 0 . 3 5 m g 的 溶 液 ， 液 与 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上述
作 为 对 照 品 溶 液 。照 气 相 色 谱 法 （通 则 0521)测 定 。 以聚 乙 二 两 种 溶 液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G F 2S4薄 层 板 上 ，以甲苯-
醇 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 ；程 序 升 温 ：初 始 温 度 为 1 2 C T C ，维 无 水 乙 醇 -冰 醋 酸 (70 ：30 : 0.5)为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾千，
持 3 分 钟 ，以 每 分 钟 10°C的 速 率 升 温 至 2 3 0 ° C ，维 持 5 分 钟 ； 置 紫 外 光 灯 （2 5 4 n m ) 下 检 视 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置
进 样 口 温 度 为 220°C;检 测 器 温 度 为 2 5 0 ° C 。取 1 ，2-丙 二 醇 、 和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
1 ，3-丙 二 醇 与 二 甘 醇 适 量 ，加 内 标 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 (通 则
l m l 中 分 别 含 0. 3 5 m g 的 混 合 溶 液 ，取 l p l 注 人 气 相 色 谱 仪 ， 0402) 。
记 录 色 谱 图 。 出 峰 顺 序 依 次 为 内 标 物 、1 ，2-丙 二 醇 、1 ，3-丙 【检 査 】 溶 液 的 颜 色 取 本 品 O.lg,加 甲 醇 -水 （4: 6)的
二 醇 与 二 甘 醇 ，各 相 邻 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 大 于 2 . 0 。理论 混 合 溶 液 1 0m l ，振 摇 使 溶 解 ，溶 液 应 无 色 ，如 显 色 ，与 黄 色 2 号
板 数 按 1 ，2-丙 二 醇 峰 计 算 不 低 于 5 0 0 0 。再 分 别 精 密 量 取 对 标 准 比 色 液 (通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 1/^1注 入 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加乙腈溶解并稀释制
图 ，按 内 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，每 l m i 中 含 1, 2-丙 二 醇 应 为 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取
315?385mg0
二 甘 酵 精 密 量 取 本 品 5 ml,置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 溶
解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 二 甘 醇 对 照 品
适 量 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 二 甘 醇 25M g 的 溶 液 ，
作 为 对 照 品 溶 液 。照 1 ，2-丙 二 醇 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取
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