Page 712 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版 依托咪酯
的溶液t作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 对 羟 基 苯 甲 酸 丙 酯 适 量 ，加混 【检 査 】 乙 酵 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0.25g，加无
合 溶 剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 . 2 m g 的 溶 液 ，取 水 乙 醇 2 5 m l 溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。
l m 丨，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，精 密 加 人 供 试 品 溶 液 1 m l ，用 混 合 溶
剂稀释 至刻 度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 依 托 泊 苷 有 关 物 质 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
项 下 的 方 法 测 定 ，在 供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 l m l 中 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置
杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。
倍（3.0% ) 。 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅
胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 - 0 . 0 6 2 % 醋 酸 铵 溶 液 （60 = 4 0 ) 为 流 动 相 ；
细 苗 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 1 U 3 ) ，每 l m g 依 检 测 波 长 为 2 4 0 n m ;柱 温 为 50X：。取 依 托 咪 酯 对 照 品 与 杂 质
托 泊 苷 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 2. 0 E U 。 I 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 依
托 咪 酯 l m g 与 杂 质 I l0M g 的 溶 液 ，取 5 p l 注 入 液 相 色 谱 仪 ，
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 杂 质 I 峰 与 依 托 咪 酯 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 ，理 论 板 数 按 依
【含量测定】 精 密 童 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 托 咪 酯 峰 计 算 不 低 于 2000。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶
lml中 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，照 液 各 5卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 色 谱 峰
依 托 泊 苷 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个
【类别】 同 依 托 泊 苷 。 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 3 倍 （0 . 3 % ) ，
【规格】 （l)2ml :.40mg (2)5ml ! l O O m g 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍
【贮蔵】 遮 光 ，密 闭 保 存 。 (0. 5% ) 。
依托眯酯 干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 6 0 1 减压
干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0 . 5 % (通 则 0831) 。
Yituom izhi
硫 酸 盐 取 本 品 0 .5 g ，加 水 使 成 4 0 m l ，振 摇 ，加 稀 盐 酸
Etomidate 2 m l ，充 分 振 摇 溶 解 ，依 法 检 査 （通 则 0802) ，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液
1. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 0 2 % ) 。
本品 为 （+ C 14H 16N 20 2 244. 29
甲 苄 基 ）咪 唑 -5-羧 酸 乙 酯 。按 干 燥 品 炽 灼 残 渣 取 本 品 l. Og ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残渣
不 得 过 0.1% 。
计算，含 C 14H 16N 20 2 不 得 少 于 99. 0 % 。
霣 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 。 0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
本 品 在 乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 极 易 溶 解 ，在 水 中 不 溶 ；在 稀 盐
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 . 2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
酸中易溶。 使 溶 解 ，加 萘 酚 苯 甲 醇 指 示 液 2 滴 ，用 高 氣 酸 滴 定 液
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612第 一 法 ）为 66? 7CTC。 (O.lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验
校 正 。每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 24. 4 3 m g 的
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 c 14h 1sn 2o 2 。
每 l m l 中 含 I O m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 621) ，比 旋 度 为
【类 别 】 麻 醉 药 。
+ 67°至+ 7 2 °。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
【制 剂 】 依 托 咪 酯 注 射 液
【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 ，加 稀 盐 酸 溶 解 ，加 碘 化 铋 钾 试
附：
液数滴，即 产 生 砖 红 色 沉 淀 。
(2)取 本 品 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 10网 的 溶 液 ，照紫 杂 质 I (2-巯 基 依 托 咪 酯 ）
外-可 见分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 4 1 n m 的 波 长 处 有 最 C 14H t6N 2S O z 276.36
(+ )-l-[(lJ?)-(a-甲 苄 基 ）]-2-巯 基 - 1 H - 咪唑 -5-羧酸乙酯
大吸收。
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 253 ? 665 ?
图)一 致。
