Page 711 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

依托泊苷软肢囊 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

(20 ：8 0 )为 流 动 相 A , 乙 腈 -醋 酸 盐 缓 冲 液 （60 : 4 0 )为 流 动 相 4 0 m g ) ，加 甲 醇 l m l 溶 解 后 ，加 1 0 % a-萘 酚 甲 醇 溶 液 数 滴 ，
B ; 按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 2 54nm 。 依 托 泊 苷 峰 的 混 匀 ，小 心 沿 壁 加 硫 酸 2 m l ，在 两 液 层 界 面 处 产 生 紫 褐
保 留 时 间 约 为 2 5 分 钟 ，依 托 泊 苷 峰 与 对 羟 基 苯 甲 酸 丙 酯 峰 的 色环。
分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
20jul，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 4 0 分 钟 。在 供 试 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
照 溶 液 中 依 托 泊 苷 峰 面 积 的 2 倍 （1 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和
不 得 大 于 对 照 溶 液 中 依 托 泊 苷 峰 面 积 的 4 倍 （2. 0 % ) 。 【检 査 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 童 （约
相 当 于 依 托 泊 苷 5 0 m g ) ，精 密 称 定 ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加混合溶
时 间 （分 钟 ） 流动相A(%) 流 动 相 B(%) 剂 [ 乙腈-醋 酸 盐 缓 冲 液 （取 醋 酸 钠 5. 4 4 g 加 水 溶 解 并 稀释 至
0 100 0 2 0 0 0m l ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 4. 0)(30 : 70)]使依托泊苷溶
100 0 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取对羟 基苯甲黢
15 40 丙 酯 适 量 ，加 混 合 溶 剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0.2mg
30 40 60 的 溶 液 ，取 1 m l ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，再 精 密 加 入 供 试 品 溶 液
40 0 60 l m h 用 混 合 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照依托泊
42 0 100 苷 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。在供试品 溶液的色 谱图中如有
45 100 100 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 依 托 泊 苷 峰
47 100 面 积 的 6 倍 （3 .0 % ) 。
50 0
0 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则0103)。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约相当于
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ， 依 托 泊 苷 2 0 m g ) ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用流动相稀释
含水分不得过6.0% 。 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，照依托泊苷含
量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 1. 0 g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留 残渣 【类 别 】 同 依 托 泊 苷 。
不 得 过 0.1% 。 【规 格 】 5 0 m g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 冷 处 保 存 。
重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 ， 依托泊苷注射液

【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 Y ituobogan Zhusheye
色谱条件与系统适用性试验用苯基硅烷键合硅胶为
填 充 剂 ；以 乙 腈 -醋 酸 盐 缓 冲 液 （p H 4 . 0 K 3 0 : 70)为 流 动 相 ； Etoposide Injection
检 测 波 长 为 254mn。理 论 板 数 按 依 托 泊 苷 峰 计 算 不 低
于 3000。 本品 为 依托 泊苷以聚 乙二 醇4 00 与无水乙醇为混合溶剂
瀏 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，用 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 制 成 的 灭 菌 溶 液 。含 依 托 泊 苷 （C 29H 32 0 13 ) 应 为标 示量的
释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 9 0 . 0 % ?110.0% 。
量 取 2 0 M 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 依 托 泊 苷 对 照
品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 【性 状 】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 明 液 体 。
【类别】 抗 肿 瘤 药 。 【鉴 别 】 （1)取 本 品 2 m l ，加 I 0 % a -萘 酚 甲 醇 溶 液 数 滴 ，
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 混 匀 ，小 心 沿 壁 加 硫 酸 2 m l ，在 两 液 层 界 面 处 产 生 紫 褐 色环 ，
【制剂】 （1)依 托 泊 苷 软 胶 囊 （2)依 托 泊 苷 注 射 液 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
依托泊苷软胶囊 【检 査 】 p H 值 取 本 品 5 m l ，加 水 4 5 m l ，混 匀 ，依法测定
(通 则 0 6 31 )，应 为 3.0?4 . 0 。
Y ituobogan R uanjiaonang 颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901)比较,
不得更深。
Etoposide Soft Capsules 有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用混合溶剂[乙腈-醸酸
盐 缓 冲 液 （取 醋 酸 钠 5. 4 4 g 加 水 溶 解 并 稀 释 至 2000ml，用冰
本 品 含 依 托 泊 苷 （C 29 H 32 0 13 ) 应 为 标 示 量 的 90.0 % ? 醋 酸 调 节 p H 值 至 4. 0)(30 ：70)]稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2mg
110.0% 。

【性状】 本 品 为 软 胶 囊 ，内 容 物 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 清
黏稠液体。

【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 依 托 泊 苷
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