Page 710 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2 0 1 5 年版
研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 红 霉 素 0. 1 2 5 g ) , 置
2 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 1 2 5 m l 溶 解 后 ，再 用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H
7. 8)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，60X ：水 浴 中 放 置 4 小 时 ，使 水 解 完 全 。
精 密 量 取 上 清 液 适 量 ，照 依 托 红 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别】 同 依 托 红 霉 素 。
【规格】 按 （：37氏 7 >1013计 （1) 5 0 m g ( 5 万 单 位 ）
(2)0. 125g(12. 5 万 单 位 ） (3)0. 25g (25 万 单 位 ）
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
依托红霉素颗粒
Yituo Hongmeisu Keli
Erythromycin Estolate Granules
本 品 含 依 托 红 霉 素 k 红 霉 素 （c 37h 67 N O , 3 )计 算 ，应 为 标
示量的 9 0 . 0 % ~ 1 1 0 . 0 % 。
【性状】 本 品 为 混 悬 颗 粒 ;气 芳 香 。
【篷 别 】 取 本 品 细 粉 适 董 （约 相 当 于 依 托 红 霉 素
20m g ) ，置 离 心 管 中 ，加 水 适 量 ，使 成 均 匀 的 混 悬 液 ，离 心 ，
弃 去 上 淸 液 ，重 复 上 述 操 作 3 次 。 将 沉 淀 置 五 氧 化 二 磷 干
燥 器 中 干 燥 后 ，照 依 托 红 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 ) 试 验 ，显 相 同
的反应。
【检査I 酸 碱 度 取 本 品 3. 3 g ，加 水 1 0 m l 使 成 均 匀 的 混
悬液，依 法 测 定 （通 则 0631),p H 值 应 为 5. 0 ? 7. 0 。
水 分 取 本 品 约 0. 2 g ，加 1 0 % 咪 唑 无 水 甲 醇 溶 液 使 溶
解 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 ) 测 定 ，含 水 分 不 得
过 2.0%.
其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104) 。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均
匀 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 红 霉 素 0. 1 2 5 g ) ，置
2 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 1 2 5 m l 溶 解 后 ，再 用 磷 酸 盐 缓 冲
液 （p H 7. 8)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，6 0 r 水 浴 中 放 置 4 小 时 ，使水
解完全。精 密 量 取 上 清 液 适 量 ，照 依 托 红 霉 素 项 下 的 方 法 测
定 ，即 得 。
【类别】 同 依 托 红 霉 素 。
【规 格】 按 C 37H S7N O u 计 （l ) 5 0 m g ( 5 万 单 位 ）
(2)75mg(7. 5 万 单 位 ） （3) 1 0 0 m g ( 1 0 万 单 位 ） （《 1 2 5 m g 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(12. 5 万 单 位 ） （5 ) 2 5 0 m g ( 2 5 万 单 位 ）
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
依托泊苷
依托泊苷
Yituobogan
Etoposide
C29H3ZOi3 588. 56
本 品 为 9 -[4 ，6-CK_R)_亚 乙 基 f D ■吡喃 葡 萄 糖 苷 ;H Z -去
甲 基 表 鬼 白 毒 素 。按 无 水 物 计 算 ，含 C29H 320 13应 为 9 5 .0 % ?
103.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ，有 引
湿性。
本 品 在 丙 酮 中 略 溶 ，在 甲 醇 或 三 氣 甲 烷 中 微 溶 ，在 乙 醇 中
极 微 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 三 氣 甲 烷 - 甲 醇 （9 : 1) 溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通
则 0621)，比 旋 度 为 一 110°至 一 118。。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 适 量 ，加 甲 醇 l m l 溶 解 后 ，加 10%
? -萘 酚 甲 醇 溶 液 数 滴 ，混 匀 ，小 心 沿 壁 加 硫 酸 2 m l,在 两 液 界
面处产生紫褐色环。
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
( 3 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 615
图 ）一 致 。
【检 査 】 溶液的澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0 .3 0 g ，加 二氣甲
烷 -甲 醇 (9 ：1)的 混 合 溶 液 10ml溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。 如
显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不
得更深。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 混 合 溶 剂 [ 乙 腈 - 醋 酸 盐 缓 冲 液 （取
醋 酸 钠 5_ 44g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 2000ml，用 冰 醋 酸 调 节 pH
值 至 4. 0)(30 * 7 0 ) ]溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的溶
液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 对 羟 基 苯 甲 酸 丙 酯 适 量 ，加 混 合 溶
剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，取 l m l , 置
200m l量 瓶 中 ，再 精密加人 供 试 品 溶 液 1m l，用混合溶剂稀释
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则 0512)
试 验 , 用 苯 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 乙腈-酿酸盐缓冲液
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