Page 708 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 15年版                                                                                                依托红霉素

      【类 别 】 重 金 属 解 毒 药 。                                              依托红霉素
     【贮 藏 1 密 封 保 存 。
      【制 剂 】 依 地 酸 钙 钠 注 射 液                                               Yituo Hongmeisu
                                                                      Erythromycin Estolate
              依地酸钙钠注射液

                   Yidisuan Gaina Zhusheye
        Calcium Disodium Edetate Injection

      本 品 为 依 地 酸 钙 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含 无 水 依 地 酸 钙 钠                    C 40H 71 N O h ? c l2 H 26 O4 S 1056. 40
(C10H 12CaN2Na2()8)应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
                                                            本 品 为 红 霉 素 丙 酸 酯 的 十 二 烷 基 硫 酸 盐 。按 无 水 物 计
      【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
      【鉴 别 】 取 本 品 约 5m l，照 依 地 酸 钙 钠 项 下 的 鉴 别 （1) 、       算 ，每 l m g 的 效 价 不 得 少 于 610红 霉 素 单 位 。
(3 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
      【检 査 】 p H 值 迨 为 6 .5 ? 8. 0 (通 则 0631) 。             【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。
      依 地 酸 二 钠 精 密 量 取 本 品 适 量 （相 当 于 无 水 依 地 酸 钙
钠 5g) ，置 锥 形 瓶 中 ，加 水 2 5 0 m l溶 解 ，加 氨 -氣 化 铵 缓 冲 液        本 品 在 乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
(pH 10. 0) 5 m l, 加 铬 黑 T 指 示 剂 少 许 。 用 锌 滴 定 液
(0 .0 5 m o l/L )滴 定 ，至 溶 液 由 纯 蓝 色 变 成 紫 色 。 消 耗 锌 滴 定 液   熔 点 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 干 燥 后 ，依 法 测 定
(0. 05m ol/L)不 得 过 3. 0 m l(l. 0 % ) 。
      氨 基 三 乙 酸 精 密 量 取 本 品 5m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加        ( 通 则 0612)，熔 点 为 132? 138°C，熔 融 同 时 分 解 。
1%硝 酸 铜 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 取
氨 基 三 乙 酸 对 照 品 lOOmg，精 密 称 定 ，置 100m l量 瓶 中 ，加 浓           【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 5mg，加 丙 酮 2 m l溶 解 后 ，加 盐 酸
氨 溶 液 0 .5 m l溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 贮 备
液 ; 取 供 试 品 溶 液 1m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 对 照 品 贮 备 液        2m l，即 显 橙 黄 色 ，渐 变 为 紫 红 色 ，再 加 三 氣 甲 烷 2 m l振 摇 ，三
lm l,用 1% 硝 酸 铜 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶
液 ; 精 密 量 取 本 品 5 m l，置 1 00m l量 瓶 中 ，精 密 加 对 照 品 贮 备       氣甲烷层显蓝色。
液 l m l ，用 1% 硝 酸 铜 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照
品 溶 液 。照 依 地 酸 钙 钠 氨 基 三 乙 酸 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品           ( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 36
溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 氨 基 三 乙 酸 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其
峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面                                  图 ）一 致 。
积的差值(0.1% ) 。
      细 茴 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 无         【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 0 .4 g ，加 水 10ml，充 分 搅 拌 后 ，
水 依 地 酸 钙 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 010EU。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。       取 上 清 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 0? 7. 2 。
      【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 10ml，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加
水 稀 释 至 刻 度 。 精 密 量 取 5 m l，置 锥 形 瓶 中 ，加 水 9 5 m l和 二       游 离 红 霉 素 临 用 新 制 。 取 本 品 适 量 ，用 乙 腈 溶 解 并 定
甲 酚 橙 指 示 液 3 滴 ，用 硝 酸 铋 滴 定 液 (0. O lm o l/L )滴 定 至 溶 液
由 黄 色 变 为 红 色 。 每 l m l 硝 酸 铋 滴 定 液 （0. O lm o l/L ) 相 当 于  量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 另 取
3. 743mg 的 Ci0H 12CaN2Na2Og 。
      【类 别 】 同 依 地 酸 钙 钠 。                                  红 霉 素 标 准 品 ，加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 红 霉
      【规 格 】 5ml : l g (按 C10H 12CaN2Na2O8 计 ）
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                                 素 A 0 . 1 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法
                                                            ( 通 则 0 5 1 2 ) 测 定 。 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以

                                                            3. 4 g磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （ 称 取 磷 酸 二 氢 钾      ，加 三 乙 胺

                                                            2. 7 5 m l，再 加 水 溶 解 并 稀 释 至 1 0 0 0 m l)-乙 腈 （65 : 35) ，用

                                                            稀 盐 酸 调 节 p H 值 至 3 . 0 为 流 动 相 ；柱 温 为 30°C ;检 测 波

                                                            长 为 195nm 。 取 本 品 与 红 霉 素 标 准 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶

                                                            解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0 . 5 m g 的 溶 液 ，取 2 0 p l注

                                                            人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，红 霉 素 A 峰 与 依 托 红 霉 素 峰

                                                            间 的 分 离 度 应 大 于 5 .0 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶

                                                            液 各 20M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以

                                                            峰 面 积 计 算 。 游 离 红 霉 素 不 得 过 3.

                                                            残留溶剂      取 本 品 约 0 .0 5 g ，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精

                                                                                                     ? 661
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