Page 709 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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依托红霉素片                                                                                    中 国 药 典 2015年版

密 加 水 5 m l ，摇 匀 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 丙 酮 适        品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 5ml,分 别 精 密 加 人 硫 酸 溶 液 （75— 100)
量 ，加 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 0 5 m g 的 溶 液 ，精 密 量
取 5 m l 置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定       5ml,摇 勻 ，放 置 3 0 分 钟 ，冷 却 后 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
法 (通 则 0 8 6 1 第 一 法 ）测 定 ，以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -94% 二 甲 基 聚
硅 氧 烷 (或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；柱 温 为         则 0401)在 4 8 2 m n 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶
50°C;检 测 器 温 度 为 2 5 0 t ：;进 样 口 温 度 为 1 40T ；;顶 空 瓶 平 衡
温 度 为 90X：，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对        出 量 。限 度 为 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计
算 。丙 酮 的 残 留 量 应 符 合 规 定 。                                 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。

       水 分 取 本 品 ，加 1 0 % 咪 唑 无 水 甲 醉 溶 液 溶 解 后 ，照水        【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ,研 细 ，精密称取适
分 测 定 法 (通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ,含 水 分 不 得 过 4. 0 % 。
                                                           量 （约 相 当 于 红 霉 素 0. 125g),置 2 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 125ml
      【含 量 测 定 】 精 密 称 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 红 霉 素
                                                           溶 解 后 ，再 用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7.8)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，6 0 1
50mg),置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醉 50ml溶 解 后 ，再 用 磷 酸 盐
缓 冲 液 （p H 7.8)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，6 0 t 水 浴 中 放 置 4 小         水 浴 中 放 置 4 小 时 ，使 水 解 完 全 。精 密 量 取 上 淸 液 适 量 ，照依

时 ，使 水 解 完 全 i 另 取 红 霉 素 标 准 品 约 2 5 m g , 精 密 称 定 ，置      托 红 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。

50ml量 瓶 中 ，加 乙 醉 25ml使 溶 解 ,再 用 磷 酸 盐 缓 冲 液 (pH 7. 8)      【类 别 】 同 依 托 红 霉 素 。

稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 红 霉 素 项 下 的            【规 格 】 按                       (l)50mg(5万单位）

方 法 （通 则 1201 ) 测 定 。 1000红 霉 素 单 位 相 当 于 lmg的             (2)62. 5mg(6. 25 万 单 位 ） (3)0. 125g(12. 5 万 单 位 ）

C37 H g 7 N O 13 a                                         【贮 期 I 遮 光 ，密 封 保 存 。

      【类别】 大 环 内 酯 类 抗 生 素 。                                                依托红霉素胶囊
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
       【制剂】 （1)依 托 红 霉 素 片 （2 )依 托 红 霉 素 胶 囊                                      Yituo Hongmeisu Jiaonang
(3)依 托 红 霉 素 颗 粒
                                                                       Erythromycin Estolate Capsules
                   依托红霉素片
                                                                 本 品 含 依 托 红 霉 素 按 红 霉 素 （C 37 H ? N 0 13)计 算 ，应为标
                           Yituo Hongm eisu Pian           示 量 的 9 0 , 0 % ?110.0% 。

             Erythromycin Estolate Tablets                       【籩 别 】 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 依 托 红 霉 素
                                                           5 0 m g ) , 研 细 ，加 三 氣 甲 烷 5 m l , 研 磨 ，滤 过 ，取 滤 液 蒸 去 三
      本品含依托红霉 素 按 红 霉 素 （c 37 h 67 n o 13 )计 算 ，应为标        氣 甲 烷 ，残 渣 照 依 托 红 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 ) 试 验 ，显相同的
示 量 的 9 0 . 0 % ?110. 0 % 。                                结果。

       【性状】 本 品 为 白 色 片 。                                        【检 査 】 水 分 取 本 品 内 容 物 约 0.2g,加 10% 咪唑无水
       【鉴别】 取 本 品 1 片 ，研 细 ，加 三 氣 甲 烷 5ml,研 磨 ，滤 过 ，       甲 醇 溶 液 使 溶 解 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测定,含
取 滤 液 蒸 去 三 氣 甲 烷 ，残 渣 照 依 托 红 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 ) 试        水 分 不 得 过 5.0% 。
验 ，显 相 同 的 结 果 。
       【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通               溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
则 0 93 1 第 二 法 ），以 含 0 . 2 % 的 十 二 烷 基 硫 酸 钠 的 盐 酸 溶 液 （9  二 法 ），以 含 0 . 2 % 的 十 二 烷 基 硫 酸 & 的 盐 酸 溶 液 （9— 1000)
— 1000)900ml为 溶 出 介 质 （50mg,62. 5m g 规 格 ，溶 出 介 质 为        9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ( 5 0 m g 规 格 ，溶 出 介 质 600ml)转速为每分
600ml),转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ,依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液      钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，4 5 分 钟 时 ,取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密量取续
适 量 ,滤 过 ,稱 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成         滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 红 霉 素
每 l m l 中 约 含 红 霉 素 83fxg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 >另 取 本       83fxg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 I
品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 平 均 片          混 合 均 匀 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 平 均 装 量 ），加乙醇
重 ），加 乙 醉 适 量 (按 标 示 量 每 2 5 m g 红 霉 素 加 乙 醉 5 ml )溶解      适 量 （按 标 示 量 每 2 5 m g 红 霉 素 加 乙 醇 5ml)溶 解 后 ，按标 示*
后 ，按 标 示 量 用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 红 霉 素       用溶出介质定量稀释制成每lm l中约含红霉素83^^的溶液,
8 3 % 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 对 照 溶 液 。精 密 釐 取 供 试         滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 对 照 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照
      662 ?                                                溶 液 各 5ml,分 别 精 密 加 人 硫 酸 溶 液 （75 — 100)5ml,摇勻,放
                                                           置 3 0 分 钟 ，冷 却 后 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)在
                                                           4 8 2 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限度
                                                           为 7 0 % ，应 符 合 规 定 。

                                                                  其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103)。
                                                                  【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，
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