Page 707 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 707
依地酸钙钠 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
他 尼 酸 钠 (C13H u Cl2N a 0 4)应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。 【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 5. O g ，加 水 2 5 m l 使 溶 解 ,摇勻，
【性状】 本 品 为 白 色 粉 末 ;无 臭 。 依 法 测 定 （通 则 0631) ,p H 值 应 为 6. 5? 8. 0 。
【鉴 别 】 取 本 品 ，照 依 他 尼 酸 钠 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相同
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0.1 g,加 水 5 0 m l 溶解后，
的反应。 溶液应澄清无色。
【检 査 】 酸 度 取 本 品 2 5 m g ，加 水 2 5 m l 溶 解 后 ，依法 测
氣 化 物 取 本 品 O . l g，加 水 溶 解 使 成 2 5 m l ,再加稀硝酸
定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 5 ? 7. 0 。 10ml,放 置 3 0 分 钟 ，滤 过 ,取 滤 液 ，依 法 检 査 （通 则 0801),如发
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 6 0 S 减 生 浑 浊 ，与 标 准 氣 化 钠 溶 液 7. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得更
浓 （0. 0 7 % ) 。
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 5 . 0 % (通 则 0831) 。
无 苗 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含 硫 酸 盐 取 本 品 0.5g,依 法 检 查 （通 则 0802),如发生浑
浊 ，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 5. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得更浓
l O m g 的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101),应 符 (0.1% ) 。
合规定。
依 地 酸 二 钠 取 本 品 5. 0 0 g , 精 密 称 定 ，置 锥 形 瓶 中 ，
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 加 水 2 5 0 m l 溶 解 ，加 氨 -氣 化 铵 缓 冲 液 （p H 10. 0) 5 m l，加
【含量测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密 铬 黑 T 指 示 剂 少 许 。 用 锌 滴 定 液 （0. 0 5 m o l / L ) 滴 定 ，至溶
称 取 约 0.15g，照 依 他 尼 酸 项 下 的 方 法 测 定 。每 l m l 溴滴 定 液 液 由 纯 蓝 色 变 成 紫 色 。 消 耗 锌 滴 定 液 （0. 0 5 m o l / L )不得过
(0. 05mol/ L)相当 于 16. 2 6 m g 的 C 13H u Cl2N a 0 4 。 3. OtnKl. 0 % ) 。
【类别】 同 依 他 尼 酸 钠 ^
【规格】 2 5 m g 氨 基 三 乙 酸 取 本 品 l.OOg,精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量瓶中，
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。 加 1 % 硝 酸 铜 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为供 试 品 溶 液 I
取 氨 基 三 乙 酸 对 照 品 l O O m g , 精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加
依地酸钙钠 浓 氨 溶 液 0 . 5 m l 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照品贮
备 液 ；取 供 试 品 溶 液 lm l,置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 对 照品贮备液
Yidisuan Gaina l m l ，用 1 % 硝 酸 铜 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为系统适用性溶
液 ;取 本 品 1. 0 0 g ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，精密加对照品
Calcium Disodium Edetate 贮 备 液 lml,用 1 % 硝 酸 铜 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为
对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 5 1 2 ) 试 验 ，用辛烷
C m H 12C a N 2N a 2O s ?6 H 20 482.38 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 0 . 0 1 m o l / L 氢 氧 化 四 丁 基 铵
本 品 为 乙 二 胺 四 醋 酸 钙 二 钠 六 水 合 物 。按 无 水 物 计 算 ， 的 水 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 7. 5 ± 0 _ 1)-甲 醇 （90 : 10)
含 C I(1H 12C a N 2N a2O a 应为 97. 0 % ~ 1 0 2 . 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 4 n m ; 流 速 为 每 分 钟 1. 5 m l 。取系
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 或 颗 粒 性 粉 末 ；无 臭 ；易 统 适 用 性 溶 液 50^1,注 人 液 相 色 谱 仪 ，氨 基 三 乙 酸 峰 与 硝
潮解。 酸 铜 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 3 . 0 ,理 论 板 数 按 氨 基 三 乙 酸
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 或 乙 醚 中 不 溶 。 峰 计 算 不 低 于 4000。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液
【鉴别 】 （1)取 本 品 约 lg,加 水 5 m l 使 溶 解 ，加 硝 酸 铅 溶 各 50fJ,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液
液 （3 4 l 0 0 ) 3 m l , 振 摇 ，加 碘 化 钾 试 液 lml,不 产 生 黄 色 沉 淀 。 色 谱 图 中 如 有 与 氨 基 三 乙 酸 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其峰
用 氨 试 液 调 节 至 碱 性 ，再 加 草 酸 铵 试 液 l m l , 即 生 成 白 色 面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰
沉淀。 面 积 的 差 值 （0. 1 % ) 。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 1303
图 ）一 致 。 水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测定，
(3)本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。 含水分不得过25% 。
重 金 属 取 本 品 lg,置 祐 坩 埚 中 ，缓 缓 炽 灼 至 完 全 炭 化 ，
依 法 检 査 （通 则 0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之
二十。
铁 盐 取 本 品 0. l g ，炽 灼 使 炭 化 ，放 冷 ，如 水 2 5 m l ，滤过，
依 法 检 査 （通 则 0807),如 显 色 ，与 标 准 铁 溶 液 4 m l 制成的对照
液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 0 4 % ) 。
【含量测 定 】 取 本 品 约 5 0 m g ，精 密 称 定 ，置 锥 形 瓶 中 ，加
水 1 0 0 m l 使 溶 解 ，加 二 甲 酚 橙 指 示 液 3 滴 ，用 硝 酸 铋 滴 定 液
(O.Olmol/L)滴 定 至 溶 液 由 黄 色 变 为 红 色 。每 ltnl硝酸铋滴
定 液 （0. 0 1 m o l /L )相当 于 3. 7 4 3 m g 的 C 10H 12C aN 2N a 2O 8。
? 660 ?
