Page 706 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版 注射用依他尼酸钠

燥 至 恒 重 , 减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831) 。 【类 别 】 同依他尼酸。
【规 格 】 25mg
炽 灼 残 液 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残 渣

不 得 过 0.1% 。 【 贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。

【 含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 1 5 g ,精 密 称 定 ，置 碘 瓶 中 ，加 依他尼酸钠
冰 醋 酸 4 0 m l溶 解 后 ，精 密 加 溴 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L )2 5 m l，加
Yitamsuanna
盐 酸 3m l，立 即 密 塞 ，摇 匀 ，在 暗 处 放 置 1 小 时 ，注 意 微 开 瓶 Sodium Etacrynate

塞 ，加 碘 化 钾 试 液 10m l，立 即 密 塞 ，摇 匀 ，再 加 水 100ml，用 硫

代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. l m o l/ L ) 滴 定 ，至 近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示

液 2 m l,继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验

校 正 。 每 l m l 溴 滴 定 液 （0. 0 5 m o l/L ) 相 当 于 15. 16mg

的C13H 12C120 “

【类 别 】 利尿药。
【贮 藏 】 遮 光 ，_ 封 保 存 。

【制 剂 】 依他尼酸片 C13H u Cl2 N a 0 4 325. 12
本 品 为 [ 2 ，3-二 氯 -4 -(2 -亚 甲 基 丁 酰 基 ）苯 氧 基 ] 乙 酸 钠 。
依他尼酸片 按 干 燥 品 计 算 ，含 C13H u Cl2N a0 4 不 得 少 于 9 8 .0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 粉 末 ; 无 臭 。
Yitanisuan Pian 本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 微 溶 。
Etacrynic Acid Tablets 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 ，照 依 他 尼 酸 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（4)项
试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
本 品 含 依 他 尼 酸 （C13H 12C120 4) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ~ ( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 197
110.0% 。 图 ）一 致 。
( 3 ) 本 品 显 钠 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
【性 状 】 本品为白色 片 。 【检 查 】 酸 度 取 本 品 25m g,加 水 2 5 m l溶 解 后 ，依 法 测
【 鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 依 他 尼 酸 0. l g ) , 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 5? 7. 0 。
加 乙 醇 1 0 m l，搅 拌 使 依 他 尼 酸 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减 压
干 ，照 依 他 尼 酸 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 、（4 ) 项 试 验 ，显 相 同 的 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 4. 0 % ( 通 则 0831) 。
结果。 重 金 属 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0821 第 二 法 ），含
【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 重金属不得过百万分之二十。
则 0931第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 8 .0 ) ( 取 磷 酸 二 氢 钾 无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法
13. 6 g ,加 0. l m o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 9 5 m l,用 0. l m o l/ L 氢 氧 化 处 理 ，依 法 检 査 （通 则 1 1 0 1 ) ，应 符 合 规 定 。
钠 溶 液 调 节 p H 值 至 8 .0 ，加 水 使 溶 解 并 稀 释 至 1000ml) 【含 置 测 定 】 取 本 品 约 0 .1 5 g ，精 密 称 定 ，照 依 他 尼 酸 项
900m l为 溶 出 介 质 , 转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 下 的 方 法 测 定 。 每 l m l 溴 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L ) 相 当 于
时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 16. 26mg 的 C13 H n Cl2 N a0 4 。
则 0401),在 277nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 依 他 尼 酸 对 照 【类 别 】 利 尿 药 。
品 适 量 , 精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 【贮 藏 】 遮 光 ，严 封 保 存 。
约 含 30网 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 【制 剂 】 注 射 用 依 他 尼 酸 钠
示 量 的 75% ,应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 注射用依他尼酸钠
【含 最 测 定 】 取 本 品 20片 ,精 密 称 定 ,研 细,精 密称取适量
(约 相 当 于 依 他 尼 酸 0 .15g),置 分 液 漏 斗 中 ，加 0. l m d / L 盐 酸 溶 Zhusheyong Yitamsuanna
Sodium Etacrynate for Injection
液 25ml，摇 匀 ，用 二 氣 甲 烷 振 摇 提 取 3 次’ 每次50nil，合 并 提 取 液 ，
滤 过 ,滤 液 置 250ml碘 瓶 中 ，在 水 浴 上 蒸 发 至 干 ,照 依 他 尼 酸 项 下 本 品 为 依 他 尼 酸 钠 的 灭 菌 粉 末 。 按 平 均 装 量 计 算 ，含 依
的方法 , 自“ 加 冰 醋 酸 40ml溶 解 后 ” 起 ，依 法 测 定 。每 l m l 溴 滴 定
液 (0. 05mol/L)相 当 于 15.16mg 的C? H 12C120 4 。

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