Page 703 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

罗通定片
4 号 标 准 比 色 液 (通 则 0 9 0 1 第一法）比 较 ，不得更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 约 2 0 m g ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇
10ml,超 声 5 分 钟 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供
试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m l,置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精
密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2(^1,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 。
记 录 色 谱 图至 主成 分峰 保留 时 间 的2 倍 。供试品溶液的色谱
图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
面 积 （0 .5% ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 5 . 0 % (通 则 0831) 。 r 取 续 滤 液 5m l，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇匀，作
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 (通 则 0841) ，遗留 残 渣
不 得 过 0.1% 。
重 金 厲 取 炽 灼 残 潼 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 [0. 0 5 m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 和
0 . 0 5 m o l / L 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （1 : 1 ) ，含 0 . 2 % 三 乙 胺 ，用 磷 酸
调 节 p H 值 至 6. 5 土0.05]-甲 醇 （35 : 65)为 流 动 相 ；检 测 波 长
为 2 8 0 m n 。理 论 板 数 按 罗 通 定 峰 计 算 不 低 于 2500。
测 定 法 取 本 品 约 2 5 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
甲 醇 10ml，超 声 5 分 钟 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精
密 量 取 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。
另 取 罗 通 定 对 照 品 约 2 5 m g ，精 密 称 定 ，同 法 测 定 。按 外 标 法
以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 镇 痛 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 （1)罗 通 定 片 （2)硫 酸 罗 通 定 注 射 液
罗通定片
Luotongding Pian
Rotundine Tablets
本品含罗通定( C ^ H u N O d 应为标示量的9 3 . 0 % ?107.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 片 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 罗 通 定 0. lg) ，
加 水 1 0 m l 与 稀 硫 酸 1 m l ，振 摇 使 罗 通 定 溶 解 ，滤 过 ；滤 液 照 罗
通 定 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 本 品 3 片 ，研 细 ，加 乙 醚 20ml,研 磨 使 罗 通 定 溶 解 ，
滤 过 ，滤 液 挥 干 ，残 渣 置 80X：减 压 干 燥 3 小 时 ，残 渣 的 红 外 光
吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 2 5 1 图 ）一 致 。
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中 国 药 典 2015年版
【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约相当于罗通定
2 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 1 0 m l ，超 声 5 分钟使罗通定
溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品
溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 罗 通 定 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供
试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通则0931第
— 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1 0 0 0 ) 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转速为每分
钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液
(60tng规 格 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用溶出介质
稀 释 至 刻 度 ），照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 281nm
的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C ^ H n N C ^ 的 吸 收 系 数 （￡：巧 ）为 155
计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 (约 相 当 于 罗 通 定 2 5 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 10ml，超声
5 分 钟 使 罗 通 定 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密量
为 供 试 品 溶 液 。照 罗 通 定 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即得。
【类 别 】 同 罗 通 定 。
【规 格 】 （l ) 3 0 m g (2 )60mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
硫酸罗通定注射液
Liusuan Luotongding Zhusheye
Rotundine Sulfate Injection
本 品 为 罗 通 定 加 稀 硫 酸 适 量 制 成 的 灭 菌 水 溶 液 。含硫酸
罗 通 定 [ ( c 21 H 25 N 0 4 )2 ?H 2S 0 4 ] 毕 为 标 示 量 的 9 3 . 0 % ?
107.0% 。
【性 状 1 本 品 为 淡 黄 色 至 黄 色 的 澄 明 液 体 ,遇 光 、受热色
泽加深。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，照 罗 通 定 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显
相同的反应。
(2)精 密 量 取 本 品 5 m l 与 水 1 0m l ，混 勻 后 ，依法测定旋光
度 （通 则 0 6 21)，按 标 示 量 计 算 ，比 旋 度 应 为 一 237°以 上 （与硫
酸 延 胡 索 乙 素 的 区 别 ）。
【检 查 】 p H 值 应 为 2. 5?4. 0(通 则 0631) 。
颜 色 取 本 品 5 m l ，与 黄 绿 色 9 号 标 准 比 色 液 （通则0901
第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 0 . 5 % 硫酸溶液定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 硫 酸 罗 通 定 30埤 的 溶 液 ，照紫外-可
见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 8 1 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，