Page 698 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                       罗红霉素片

释 制 成 每 l m l 中 约 含 l. Otng的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密              剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0123) 。
                                                                       【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精 密 称 取
量 取 2(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。另 取 罗 红 霉 素 对 照
                                                                 适 量 （约 相 当 于 罗 红 霉 素 5 0 m g ) ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 助 溶 ，再
品，同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 罗 红 霉 素 0 , 5 m g 的溶
                                                                 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 罗 红 霉 素 对 照 品 适
【类别】 大 环 内 酯 类 抗 生 素 。                                           量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
                                                                 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 罗 红 霉 素 项 下 的 方 法 测
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                                          定 ，即 得 。

     【制剂】 （1 ) 罗 红 霉 素 干 混 悬 剂  （2 ) 罗 红 霉 素 片                         【类 别 】 同 罗 红 霉 素 。
(3)罗 红 霉 素 胶 囊 （4 )罗 红 霉 素 颗 粒                                         【规 格 】 （l ) 2 5 m g (2)50m g (3 )7 5m g
                                                                       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
    罗红霉素干混悬剂

    Luohongmetsu Ganhunxuanji

Roxithromycin for Suspension

    本 品 含 罗 红 霉 素 （c41H 76N 20 I5)应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ?                           罗红霉素片

110.0% 。                                                                                      Luohongm eisu Pian
     【性状】 本 品 为 粉 末 (气 芳 香 。
     【籩别】 （1)取 鉴 别 （2 ) 项 下 的 供 试 品 溶 液 1 m l ，加 浓 硫                               Roxithromycin Tablets

酸 5 滴 ，1 分 钟 内 溶 液 颜 色 呈 墨 绿 色 ，                                        本 品 含 罗 红 霉 素 （C 41 H 76N 20 1S)应 为 标 示 量 的 90.0% ?
      (2)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每              110, 0 % 。

lml中 约 含 罗 红 霉 素 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试                      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣
品溶液f另 取 罗 红 霉 素 对 照 品 适 量 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释                   后显白色或类白色。
制 成 每 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述
两 种 溶 液 等 量 混 合 ，作 为 混 合 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通则                          【籩 别 】 （1 ) 取 鉴 别 （2)项 下 的 供 试 品 溶 液 l m l ，加 浓 硫
0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 10M 1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G              酸 5 滴 ，1 分 钟 内 溶 液 颜 色 呈 深 墨 绿 色 。
薄层 板 上 ，以甲 苯-二 氣 甲 烷 -二 乙 胺 （50 : 40 ：7 ) 为 展 开 剂 ，
展开，晾 干 ，喷 以 显 色 剂 （取 磷 钼 酸 2 . 5 g ，加 冰 醋 酸 5 0 m l 、硫                  (2)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
酸 2.5tnl使 溶 解 ，摇 匀 ），再 置 105°C加 热 数 分 钟 。混 合 溶 液                 l m l 中 约 含 罗 红 霉 素 2 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试
所显主 斑 点 应 为 单 一 斑 点 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和                 品 溶 液 ；另 取 罗 红 霉 素 对 照 品 适 量 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制
颜色应 与 对 照 品 溶 液 或 混 合 溶 液 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 相 同 。                成 每 l m l 中 约 含 2 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两
                                                                 种 溶 液 等 量 混 合 ，作 为 混 合 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)
      (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的            试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2H 1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                            上 ，以 甲 苯 -二 氯 甲 烷 -二 乙 胺 （50 : 40 : 7 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾
                                                                 干 ，喷 以 显 色 剂 （取 磷 钼 酸 2 . 5 g ，加 冰 醋 酸 5 0 m l 、硫 酸 2.5ml
      以上（2 ) 、（3)两 项 可 选 做 一 项 。                                 使 溶 解 ，摇 匀 ），再 置 105°C加 热 数 分 钟 。混 合 溶 液 所 显 主 斑 点
     【检査】 碱 度 取 本 品 适 量 (约 相 当 于 罗 红 霉 素 15mg) ，加                应 为 单 一 斑 点 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对
水 10ml溶 解 ，振 摇 ，依法测定(通则0631)，p H 值应为7. 0?9. 0 。                  照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
      干燦 失 重 取 本 品 适 量 ，在 80°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减失
重量不 得 过 2 . 0 % (通 则 0831) 。                                            (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0 9 3 1 第          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
二法），以 醋 酸 盐 缓 冲 液 （p H 5 . 5 ) ( 取 O . C H m o l / L 醋 酸 钠 溶
液,用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5. 5 ) 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 （5 0 m g 规             以 上 （2 ) 、（3)两 项 可 选 做 一 项 。
格溶出介质为 6 00 m l ，2 5 m g 规 格 溶 出 介 质 为 500ml),转 速 为                     【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 （如 为 薄 膜 衣 片 ，
每分钟5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取                除 去 薄 膜 衣 ），加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 罗 红 霉
续滤液，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ；另 取 罗 红 霉素对照品适                      素 2. O m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 罗 红 霉 素 项 下 的 方 法 测
量，精密称 定，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含                  定 ，除 与 罗 红 霉 素 峰 相 对 保 留 时 间 为 0. 3 0 之 前 的 峰 外 ，单个
0. 0 8 m g ( 2 5 m g 规 格 为 0. 0 5 m g ) 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 出 每  杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （1, 5 % ) ，各
袋的溶出量。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。                           杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4.5倍
      其 他 除 沉 降 体 积 比 （单 剂 量 包 装 ）外 ，应 符 合 口 服 混 悬               (4.5% ) 。
                                                                        溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                                 第 一 法 ），以 醋 酸 盐 缓 冲 液 （p H 5.5)(取 0. 0 4 m o l / L 醋 酸 钠 溶

                                                                                                                                  ? 651
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