Page 699 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

罗红霉素肢囊
液 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5. 5 ) 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 （5 0 m g 规
格 ，溶 出 介 质 量 为 6 0 0 m l ) ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，
经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，
照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，另 取 罗 红 霉 素 对 照 品 适 量 ，精
密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
0 . 1 6 m g ( 7 5 m g 和 5 0 m g 规 格 为 0. 0 8 m g ) 的 溶 液 ，同 法 测 定 ， 方 法 测 定 ，另 取 罗 红 霉 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加溶出介质
计 算 出 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
【含置测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 罗 红 霉 素 5 0 m g ) ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 2 0 分 钟 助
溶 ,再 用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 罗 红 霉 素 l . O m g
的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 罗 红 霉 素 项 下 的
方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 罗 红 霉 素 。
【规格】 （l)50mg (2)75mg (3)150mg
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
罗红霉素胶囊
Luohongmeisu Jiaonang
Roxithromycin Capsules
本 品 含 罗 红 霉 素 （C 41 H 7SN 20 15)应 为 标 示 量 的 90.0 % ?
110. 0 % 。
【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 和 颗 粒 。
【鉴别】 （1)取 鉴 别 （2)项 下 的 供 试 品 溶 液 1m l ，加 浓 硫
酸 5 滴 ，1 分 钟 内 溶 液 颜 色 呈 深 墨 绿 色 。
(2)取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 罗 红 霉 素 2 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试
品 溶 液 ；另 取 罗 红 霉 素 对 照 品 适 量 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 2 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两
种 溶 液 等 量 混 合 ，作 为 混 合 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)
试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2卩丨,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板
上 ，以甲苯-二 氣 甲 烷 -二 乙 胺 （50 : 40 ：7 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾
干 ，喷 以 显 色 剂 （取 磷 钼 酸 2 . 5 g ，加 冰 醋 酸 5 0 m l 、硫 酸 2. 5ml
使 溶 解 ，摇 勻 ），再 置 105*C加 热 数 分 钟 。混 合 溶 液 所 显 主 斑 点
应 为 单 一 斑 点 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对
照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相 同 。
(3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以 上 （2 ) 、（3)两 项 可 选 做 一 项 。
【检査】 有 关 物 质 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 流 动 相 溶
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 罗 红 霉 素 2. O m g 的 溶 液 ，滤 过 ，
取 续 滤 液 ，照 罗 红 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，除 与 罗 红 霉 素 峰 相 对
保 留 时 间 为 0. 3 0 之 前 的 峰 外 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照
溶 液 主 峰 面 积 的 1 . 5 倍 （1.5% ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4. 5 倍 (4. 5 % ) 。
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
一 法 ），以 醋 酸 盐 缓 冲 液 （p H 5 . 5 > ( 取 0 . 0 4 m o l / L 醋酸钠溶
液 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5 . 5 ) 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 （5 0 m g 规
格 ，溶 出 介 质 为 6 0 0 m l ) ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经
4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 含 量 测 定 项下 的
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 1 6 m g ( 7 5 m g 和 5 0 m g 规
格 为 0.0 8m g) 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 出 每 粒 的 溶 出 量 。限度
为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。如 不 符 合 规 定 ，应以含胰酶(每
l m l 中 含 胰 蛋 白 酶 不 少 于 0. 0 8 活 性 单 位 、胰 淀 粉 酶 不 少 于 1.1
活 性 单 位 和 胰 脂 肪 酶 不 少 于 0 . 4 活 性 单 位 ）的醋酸盐缓 冲液
( p H 5. 5)为 溶 出 介 质 ，照 上 述 方 法 重 新 试 验 ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶囊剂项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通则0103)。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精密称取
适 量 （约 相 当 于 罗 红 霉 素 5 0 m g > ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 2 0 分钟
助 溶 ，再 用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 罗 红霉素
l . O m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 罗 红霉素
项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 罗 红 霉 素 。
【规格】 （l) 50mg (2)75mg (3)150mg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 ^
罗红霉素颗粒
Luohongmeisu Kelt
Roxithromycin Granules
本 品 含 罗 红 霉 素 （C 41 H 7sN 20 15)应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。
【性状】 本 品 为 混 悬 颗 粒 ;或 为 包 衣 颗 粒 ，除去包衣后显
白色或类白色。 .
【鉴别】 （1)取 鉴 别 （2)项 下 的 供 试 品 溶 液 l ml,加浓硫
酸 5 滴 ，1 分 钟 内 溶 液 颜 色 呈 墨 绿 色 。
(2)取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，研 细 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 罗 红 霉 素 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液作
为 供 试 品 溶 液 ；另 取 罗 红 霉 素 对 照 品 适 童 ，加无水乙醇溶解并
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取上
述 两 种 溶 液 等 量 混 合 ，作 为 混 合 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则
?502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 1(^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G
薄 层 板 上 ，以甲苯-二 氣 甲 烷 -二 乙 胺 （50 ：40 ：7)为 展 开 剂 ，展
开 ，晾 干 ，喷 以 显 色 剂 （取 磷 钼 酸 2. 5 g ，加 冰 醋 酸 50ml、硫酸
2 . 5 m l 使 溶 解 ，摇 匀 ），再 置 105X：加 热 数 分 钟 。混合溶液所显
主 斑 点 应 为 单 一 斑 点 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色
应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
(3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。