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中 国 药 典 2015年版 罗库溴铵
以 上 （2 ) 、（3 )两 项 可 选 做 一 项 。 本 品 为 溴 化 1-烯 丙 基 小 [3 a ，1 7 # ( 二 羟 基 ）-2 yH 吗 啉 -1-
【检 査 】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 基 )-5<r雄 留 -16^■基 ] 吡 咯 烷 铕 -17-乙 酸 酯 。按 无 水 与 无 溶 剂
重 量 不 得 过 2 .0 % ( 通 则 0831) 。 物 计 算 ，含 C32H 53BrN 20 4应 为 98. 0% ? 102. 0 % 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 ( 通 则 0931第
二 法 ），以 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 5 . 5 ) ( 取 0 .0 4 m o l/L 醋 酸 钠 溶 【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 微 黄 色 粉 末 ; 有 引 湿 性 。
液 , 用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5. 5) 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 （50m g规 本 品 在 乙 醇 中 极 易 溶 解 ，在 水 或 二 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醚
格 溶 出 介 质 为 600ml，25m g 规 格 溶 出 介 质 为 500ml) ，转 速 为 中 几 乎 不 溶 ；在 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 中 极 易 溶 解 。
每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 比 旋 度 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 O . lm o l/ L 盐 酸 溶 液
续 滤 液 , 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，另 取 罗 红 霉 素 对 照 品 适 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 IO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定
量 ，精 密 称 定 ，加 上 述 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 ( 通 则 0 6 2 1 ),比 旋 度 应 为 + 28. 5°至 + 32. 0°o
约 含 0 .16m g(75m g和 50m g规 格 为 0. 08mg；25m g规 格 为 【鉴 别 】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
0.05mg)的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 出 每 袋 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
量 的 80% ，应 符 合 规 定 。 （供 非 包 衣 颗 粒 ） ( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通 则
取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 第 一 法 ）试 0402) 。
验 ，以 盐 酸 溶 液 （l — lO 00)900m l为 溶 出 介 质 （50m g规 格 的 溶 ( 3 ) 本 品 的 水 溶 液 显 溴 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 则
出 介 质 为 600ml，2 5 m g 规 格 溶 出 介 质 为 500ml) ，转 速 为 每 分 0301) 。
钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 【检 査 】 碱 度 取 本 品 O .lg ，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，依 法 测
液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，另 精 密 称 取 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 8‘ 0? 9. 5 。
罗 红 霉 素 对 照 品 适 量 ，加 上 述 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 O .lg ,加 水 10m l溶 解 后 ，
每 lm l 中 约 含 0. 16mg(75mg 和 50mg 规 格 为 0. 08mg ；25mg 溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 橙 黄 色 2 号 标 准 比 色 液
规 格 为 0.05mg>的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 出 每 袋 的 溶 出 量 。 限 ( 通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
度 为 标 示 量 的 7 0 % ,应 符 合 规 定 。 （供 包 衣 颗 粒 ） 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 -水 （9 : 1) 溶 解 并
其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104) 。 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精 密 称 取 量 取 l m l , 置 100m l量 瓶 中 ，用 乙 腈 -水 （9 : 1 )稀 释 至 刻 度 ，摇
适 量 （约 相 当 于 罗 红 霉 素 50m g)，加 流 动 相 适 量 ，超 声 2 0 分 钟 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取
助 溶 ，再 用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 罗 红 霉 素 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 l o y ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录
0.5m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 罗 红 霉 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 。 供 试 品 溶 液 的 色 谱
素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 图 中 如 有 杂 质 峰 ，已 知 杂 质 按 加 校 正 因 子 （见 下 表 ）的 主 成
l m l 中 约 含 0 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 罗 红 霉 素 项 分 自 身 对 照 法 计 算 ，其 他 未 知 杂 质 按 不 加 校 正 因 子 的 主 成
下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 分 自 身 对 照 法 计 算 ，杂 质 I 不 得 过 0. 2 % , 杂 质 n 、DI均 不
【类 别 】 同 罗 红 霉 素 。 得 过 0. 1 % ，杂 质 IV 、V 均 不 得 过 0 . 3 % ，其 他 单 个 杂 质 不
【规 格 】 （l)2 5 m g (2)50mg (3)75mg (4)150mg 得 过 0 . 2 % ，杂 质 总 量 不 得 过 1 . 5 % 。 杂 质 I 之 前 的 色 谱
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 ， 峰不计。
罗库溴铵 杂映名称 相对保留时间 校正因子
杂质I 0. 20 0.47
Luokuxiu’ an 杂质n 0. 44 0. 43
杂 质 ID 0.75 1‘26
Rocuronium Bromide 杂 质 IV 0. 80 1. 0
杂质V 1. 2 1. 0
C32H 53BrN20 4 609. 70
残 留 溶 剂 取 本 品 约 0 . 5 g ，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精 密
加 20% iV ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 溶 液 5 m l溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品
溶 液 ；另 取 甲 醇 、乙 醇 、乙 醚 、丙 酮 、异 丙 醇 、乙 腈 与 二 氣 甲 烷 各
适 量 ，精 密 称 定 ，用 2 0 % N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 溶 液 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 甲 醇 3 0 0 吨 、乙 醇 5 0 0 吨 、乙 醚 5 0 0 辟 、丙 酮
5 0 0 叫 、异 丙 醇 5 0 0 Mg 、乙 腈 41埤 与 二 氣 甲 烷 6 0 峠 的 混 合 溶
液 ，精 密 量 取 5 m l，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 残
留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 二 法 ）测 定 ，以 6 % 氰 丙 基 苯
基 -94% 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱
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