Page 695 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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明肢                                                          中 国 药 典 20 15年版

       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 70°C减 压 干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 不        放 冷 至 3 5 C , 依 法 测 定 （通 则 0631),p H 值 应 为 3. 6?7. 6。
得 过 0. 5 % ( 通 则 0831) 。                                          透 光 率 取 本 品 2.0g,加 50 ? 60°C的 水 溶 解 并 制 成

       炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841) 。                   6. 6 7 % 的 溶 液 ，冷 却 至 45°C,照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
      重 金 属 取 本 品 5. O g ,加 水 2 3 m l溶 解 后 ，加 醋 酸 盐 缓 冲     0401)分 别 在 4 5 0 n m 与 6 2 0 n m 的 波 长 处 测 定 透 光 率 ，分别不
液 （p H 3. 5)2ml,依 法 检 査 （通 则 0 8 2 1 第 一 法 ），含 重 金 属 不 得    得 低 于 5 0 % 和 70% 。
过百万分之四。
      砷 盐 取 本 品 2.0g,加 水 5 m l 溶 解 后 ，加 稀 硫 酸 5 m l 和溴             电 导 率 取 本 品 l.Og,加 不 超 过 60*0的水溶解并制成
                                                            1 . 0 % 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 水 1 0 0 m l 作为空白溶液,
试 液 lml,置 水 浴 上 加 热 并 浓 缩 至 约 5 m l ，放 冷 ，加 盐 酸 5 m l 与     将 供 试 品 溶 液 与 空 白 溶 液 置 30T；土 I X ；的 水 浴 中 保 温 1 小时
                                                            后 ，用 电 导 率 仪 测 定 ，以 铂 黑 电 极 作 为 测 定 电 极 ，先用空白溶
水 适 量 使 成 28ml,依 法 检 查 （通 则 0 8 2 2 第 一 法 ），应 符 合 规 定       液 冲 洗 电 极 3 次 后 ，测 定 空 白 溶 液 的 电 导 率 ，其电导率值应不
(0. 0001% ) 。                                               得 过 5.0jxS/Cm 。取 出 电 极 ，再 用 供 试 品 溶 液 冲 洗 电 极 3 次
                                                            后 ，测 定 供 试 品 溶 液 的 电 导 率 ，不 得 过 0. 5mS/crn。
       无 苗 取 本 品 ，用 0 . 1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 解 后 ，经 薄 膜 过
滤 法 处 理 ，用 0 . 1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于                  亚 硫 酸 盐 取 本 品 20g,置 长 颈 圆 底 烧 瓶 中 ，加 水 50ml,
100ml),以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则            放 置 使 膨 胀 后 ，加 稀 硫 酸 50ml,即 时 连 接 冷 凝 管 ，用水蒸气蒸
1101),应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）                             馏 ，馏 液 导 人 过 氧 化 氢 试 液 （对 甲 基 红 -亚 甲 蓝 混 合 指 示 液显
                                                            中 性 ）2 0 m l 中 ，至 馏 出 液 达 8 0 m l ，停 止 蒸 馏 ；馏出液中加甲基
      【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0g ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加  红-亚 甲 蓝 混 合 指 示 液 数 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)满
水 适 量 与 氨 试 液 0 . 2 m l ，溶 解 后 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，放置      定 至 溶 液 显 草 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 ，消耗氢
3 0 分 钟 后 ，在 25°C时 ,依 法 测 定 旋 光 度 （通 则 0621),与 1. 124       氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm ol/L)不 得 过 1. 0ml,
相 乘 ，即 得 供 试 品 中 C 6H I2O s的 重 量 (g) 。
                                                                   过 氧 化 物 取 本 品 1 0 g ，置 2 5 0 m l 具 塞 烧 瓶 中 ，加水
       【类别】 营 养 药 。                                         1 4 0m l ，放 置 2 小 时 ，在 5 0 1 的水浴中加热使迅速溶解,立即冷
       【贮藏】 密 封 ，阴 凉 干 燥 处 保 存 。                            却 ，加 硫 酸 溶 液 （1— 5 ) 6 m l 、碘 化 钾 0 .28、1 % 淀 粉 溶 液 21111与
                                                            0 . 5 % 钼 酸 铵 溶 液 1 m l ，密 塞 ，摇 匀 ，置 暗 处 放 置 1 0 分钟,溶液
         明胶                                                 不得显蓝色。

           Mingjiao                                                干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 1 5 个 小 时 ，减失重量不
                                                            得 过 1 5 . 0 % (通 则 0831) 。
           Gelatin
                                                                   炽 灼 残 液 取 本 品 l.Og,依 法 检 査 (通 则 0841),遗留残潼
本 品 为 动 物 的 皮 、骨 、腱 与 韧 带 中 胶 原 蛋 白 经 适 度 水 解               不 得 过 2.0% 。

(酸 法 、碱 法 、酸 碱 混 合 法 或 酶 法 ）后 纯 化 得 到 的 制 品 ，或 为 上                 铬 取 本 品 0. 5g,置 聚 四 氟 乙 烯 消 解 罐 内 ，加 硝 酸 5?
                                                            10ml,混 匀 ，浸 泡 过 夜 ，盖 好 内 盖 ，旋 紧 外 套 ，置适宜的微波消
述不同明胶制品的混合物。                                                解 炉 内 进 行 消 解 。消 解 完 全 后 ，取 消 解 内 罐 置 电 热 板 上 缓 缓
                                                            加 热 至 红 棕 色 蒸 气 挥 尽 并 近 干 ，用 2 % 硝 酸 溶 液 转 移 至 50ml
      【性状】 本 品 为 微 黄 色 至 黄 色 、透 明 或 半 透 明 、微 带 光 泽          量 瓶 中 ，用 2 % 硝 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为供试 品溶液 >
的 薄 片 或 粉 粒 ;无 臭 。在 水 中 久 浸 即 吸 水 膨 胀 并 软 化 ，重量可            同 法 制 备 试 剂 空 白 溶 液 ；另 取 铬 单 元 素 标 准 溶 液 ，用 2% 硝酸
增 加 5?1 0 倍 。                                               溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 铬 1. 0F g 的 铬 标 准 贮 备 液 ，临用时，
                                                            分 别 精 密 量 取 铬 标 准 贮 备 液 适 量 ，用 2 % 硝酸溶液稀释制成每
本 品 在 热 水 或 甘 油 与 水 的 热 混 合 液 中 溶 解 ，在 乙 醇 、三氣              l m l 中 含 铬 0 ?8 0 n g 的 对 照 品 溶 液 。取供试品溶液与对照品溶
                                                            液 ，以 石 墨 炉 为 原 子 化 器 ,照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （通则0406第
甲 烷 或 乙 醚 中 不 溶 ;在 醋 酸 中 溶 解 。                              一 法 ），在 357. 9 n m 的 波 长 处 测 定 ,含铬 不 得 过 百 万 分 之二。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 0_5g,加 水 5 0 m l ，加 热 使 溶 解 ，取溶
                                                                   重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通剡
液 5ml,加 重 铬 酸 钾 试 液 -稀 盐 酸 （4 ：1)数 滴 ，即 产 生 橘 黄 色 絮         0821),含重金 属 不 得 过 百 万 分 之 三 十 。

状沉淀。                                                              砷 盐 取 本 品 2.0g,加 淀 粉 0. 5 g 与 氢 氧 化 钙 l.Og,加水
       (2)取 鉴 别 （1)项 下 剩 余 的 溶 液 1 m l ，加 水 100ml,摇 匀 ，加    少 量 ，搅 拌 均 匀 ，干 燥 后 ，先 用 小 火 炽 灼 使 炭 化 ，再 在 500?
                                                            600°C炽 灼 使 呈 灰 白 色 ，放 冷 ，加 盐 酸 8 m l 与 水 2 0 m l 溶解后，
鞣 酸 试 液 数 滴 ，即 发 生 浑 浊 。                                    依 法 检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0001% ) 。
       (3)取 本 品 ，加 钠 石 灰 ，加 热 ，即 发 生 氨 臭 。
                                                                   微 生 物 限 度 照 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 查 ：微生物计
【检 査 】 凝 冻 浓 度 取 本 品 1.10g，置 称 定 重 量 的 锥 形 瓶                数 法 （通 则 1105)和 控 制 菌 检 查 法 （通 则 1106)检 查 。l g 供试

中 ，加 水 8 0 m l ，在 1 5 ? 18°C放 置 2 小 时 ，使 完 全 膨 胀 后 ，置

6 0 1 水 浴 中 加 热 溶 解 ，取 出 ，称 重 ，加 水 适 量 使 内 容 物 成 100 g，

取 10ml,置 内 径 1 3 m m 的 试 管 中 ，在 0 °C 冰 浴 中 冷 冻 6 小 时 ，

取 出 ，倒 置 1 0 秒 钟 ，应 不 流 下 。  ’

    酸 碱 度 取 本 品 l.Og,加 热 水 1 0 0ml ，充 分 振 摇 使 溶 解 ，

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