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中国药典2015年版
盐酸肾上腺素注射液
Yansuan Shenshangxiansu Zhusheye
Epinephrine Hydrochloride Injection
本 品 为 肾 上 腺 素 加 盐 酸 适 量 ，并 加 氯 化 钠 适 量 使 成 等 渗
的 灭 菌 水 溶 液 。 含 肾 上 腺 素 （c 9h 13n o 3 ) 应 为 标 示 量 的
85,0% ? 115.0% 。
本品中可加适宜的稳定剂。
【性 状 】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 ；受 日 光 照
射或与空气接触易变质。
【鉴 别 】 取 本 品 2 m l,加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，即 显 翠 绿 色 ；
再 加 氨 试 液 1 滴 ，即 变 为 紫 色 ，最 后 变 成 紫 红 色 。
p H【 检 査 】 值 应 为 2. 5? 5. 0 (通 则 0631) 。
有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 含 肾 上 腺 素 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取
重 酒 石 酸 去 甲 肾 上 腺 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 去 甲 肾 上 腺 素 的 溶 液 ，精 密
量 取 5ml，置 5 0 m l量 瓶 中 ，精 密 加 人 供 试 品 溶 液 5m l,用 流 动
相 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 焦 亚 硫 酸 钠 适 量 ，用 流 动
相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2 m g 的 溶 液 作 为 空 白 辅 料 小 时 后 再 次 比 较 ，均 不 得 更 浑 浊 。
溶 液 。照 肾 上 腺 素 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 ，理 论 板 数 按 肾
上 腺 素 峰 计 算 不 低 于 2000，去 甲 肾 上 腺 素 峰 与 肾 上 腺 素 峰 的
分 离 度 应 大 于 4 .0 。 精 密 量 取 上 述 三 种 溶 液 各 20^1，分 别 注
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。 供
试品溶液的色谱图中如有与去甲肾上腺素峰保留时间一致的
色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 肾 上 腺 素 标 示 量 的
1.0 % ;如 有 其 他 杂 质 峰 ，扣 除 焦 亚 硫 酸 钠 峰 及 之 前 的 辅 料 峰 ，
与辅料峰相邻的最大色谱峰不得大于对照溶液中肾上腺素峰
的 峰面 积（10% ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液
中 肾 上 腺 素 峰 面 积 的 0. 1 倍 （1. 0 % ) 。
渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0632) ，渗 透 压
摩 尔 浓 度 应 为 257? 315mOsmol/kg。
细 苗 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 11 4 3 )，每 l m g 肾
上 腺 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 30EU。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 含 肾 上 腺 素 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另
取 肾 上 腺 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 适 量 ，加 冰 醋 酸
2?3 滴 ，振 摇 使 肾 上 腺 素 溶 解 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中 含 肾 上 腺 素 0 .2 m g 的 溶 液 ，摇 勻 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 除 检
测 波 长 为 280nm 外 ，照 肾 上 腺 素 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 ，
精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 20pl，分 别 注 入 液 相 色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同肾上腺素。 （l) 0 .5 m l : 0. 5mg
【规 格 】 按 （：9印 3]^ 0 3 计
果糖
(2 )lm l : lm g
【 贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
果糖
Guotang
Fructose
C6H 120 6 180.16
本 品 为 E K — )-吡 喃 果 糖 。按 干 燥 品 计 算 ，含 Cs H 120 6应
为 9 8 .0 % ? 102.
【性 状 】 本 品 为 无 色 或 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ，
味甜。
本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 。
【蘧 别 】 （1 )取 本 品 0. 25g，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 间 苯 二 酚
0. 2 g 和 稀 盐 酸 9m l，置 水 浴 中 加 热 2 分 钟 ，溶 液 显 红 色 。
( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通 则
0402) 。
【检 査 1 酸 度 取 本 品 2 .0 g ,加 水 2 0 m l溶 解 后 ，加 酚 酞
指 示 液 3 滴 与 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. 0 2 m o l/L )0 . 20m l，应 显 粉
红色。
溶 液 的 澧 淸 度 与 颏 色 取 本 品 5 . 0 g ，加 水 1 0 m i溶 解 后 ，
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 1 号 标 准 比 色 液
( 通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
S-羟 甲 基 糖 醛 取 本 品 0 .5 0 g ，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，照 紫
外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 84nm 的 波 长 处 测 定 ，吸
光 度 不 得 过 0. 32。
氱 化 物 取 本 品 0 . 6 0 g ，依 法 检 査 （通 则 0 8 0 1 > ,与 标 准 氯
化 钠 溶 液 6. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 01% ) 。
硫 酸 盐 取 本 品 2. 0 g ，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与 标 准 硫
酸 钾 溶 液 2. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 , 不 得 更 浓 (0. 01% ) 。
钡 盐 取 本 品 10. 0g ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 100ml，作 为 贮
备 液 。取 贮 备 液 10m l，加 l m o l / L 硫 酸 溶 液 l m l 制 成 供 试 品
溶 液 ，立 即 与 取 贮 备 液 10ml，加 水 l m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，1
钙 与 镁 （以 钙 计 ） 取 本 品 2. 0 g ，精 密 称 定 ，加 水 2 0 m l使
溶 解 ，加 盐 酸 2 滴 ，加 氨 -氣 化 铵 缓 冲 液 （pH 10. 0 ) 5 m l 和 铬 黑
T 指 示 剂 适 量 ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 0 0 5 m o l/L ) 滴
定 至 蓝 色 。 消 耗 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 (0. 0 0 5 m o l/L )不 得
过 0. 5m l。
蔗 糖 取 本 品 5 .0 g ，加 水 10m l，摇 匀 ，各 取 l m l 分 别 置
甲 、乙 两 支 比 色 管 中 ，甲 管 中 加 乙 醇 9 m l，乙 管 中 加 水 9m l，摇
匀 。甲管的乳光不得比乙管更强。
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