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非诺洛芬钙片 中 国 药 典 2015年版

液 (0 .0 5 m o l/L )相 当 于 2. 0 0 4 m g 的 Ca。按 无 水 物 计 算 ，含 钙 本 品 为 4-吡 啶 甲 酰 肼 对 氨 基 水 杨 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，
应 为 7.3 % ? 8.0% 。 含 C 6H 7N 3O ?C 7H 7N 0 3不得 少 于 98. 0 % 。

【含 量 测 定 】 取 本 品 约 O. 25g,精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml 【性 状 】 本 品 为 黄 色 结 晶 性 粉 末 ，无 臭 。
与 醋 酐 2 m l 溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氣 酸 滴 定 液 本 品 在 丙 酮 中 易 溶 ，在 热 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 和 甲 醇 中
(O.lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 略溶。 '
验 校 正 。每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （O . l m o l / L ) 相 当 于 26. 1 3 m g 熔 点 本 品 的 熔 点 为 139? 144°C，熔 融 同 时 分 解 （通则
的 C 30 H 26C a O g 。 0612) 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 5 0 m g ，加 水 5 m l 溶 解 ，加氨制硝酸银
【类别 】 解 热 镇 痛 、非 留 体 抗 炎 药 。 试 液 l m l ，溶 液 呈 白 色 浑 浊 ，加 热 后 ，试 管 壁 上 生 成 银 镜 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 (2)取 本 品 2 m g ，加 水 1 0 m l 溶 解 ，加 稀 盐 酸 2 滴及三氣化
【制剂 】 非 诺 洛 芬 钙 片 铁 试 液 2 滴 ，即 显 紫 色 。
(3)取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10% 的
非诺洛芬钙片 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 6 5 m n 和
298nm的波长处有最大吸收。
Feinuoluofengai Pian (4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则
0402)0
Fenoprofen Calcium Tablets 【检 查 】 间氨 基 酚 避 光 操 作 。取 本 品 适 量 ，精 密称 定 ，
加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作
本 品 含 非 诺 洛 芬 钙 以 非 诺 洛 芬 （c 15 h 14o 3 )计 算 ，应 为 标 为 供 试 品 溶 液 （临 用 新 制 ）；取 间 氨 基 酚 对 照 品 适 量 ，精密称
示 量 的 9 5 . 0 % ?105,0% 。 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 . 8 @ 的溶
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试验^
【性状】 本 品 为 白 色 片 - 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以磷 酸 盐 缓 冲 液 （取磷酸
【鉴别】 （1) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 非 诺 洛 芬 钙 氢 二 钠 8. 7 g 与 磷 酸 二 氢 钠 3. 4g，加 水 适 量 使 溶 解 ，加 1 0 % 四
o. lg)，加 醋 酸 5 m l ，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 照 非 诺 洛 芬 钙 项 下 的 鉴 丁 基 氢 氧 化 铵 溶 液 2 3 m l ，加 水 至 1000ml)_甲 醇 （90 ：10)为流
别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 动 相 ，检 测 波 长 为 2 8 0 n m 。另 取 本 品 和 间 氨 基 酚 对 照 品 适 量 ，
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 加 流 动 相 制 成 每 l m l 中 约 含 帕 司 烟 肼 l m g 和 间 氨 基 酚 1. 8Mg
则 0401)测 定 ，在 2 7 2 n m 与 2 7 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 的 混 合 溶 液 ，取 20M l 注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 间 氨 基 酚
266nm的波长处有一肩峰。 峰 计 算 不 低 于 5 000，异 烟 肼 峰 、间氨基酚峰和对氨基水杨酸峰
【检 查 】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 各 2(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有
量 （约 相 当 于 非 诺 洛 芬 0. 2 g ) , 置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 冰 醋 酸 与 间 氨 基 酚 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以峰 面积 计
5ml,振 摇 1 分 钟 ，加 甲 醇 1 0 0 m l ，振 摇 5 分 钟 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 算 ，不 得 过 0. 2 5 % 。
度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用甲 氣 化 物 取 本 品 0. 5g，加 水 4 8 m l /加 热 溶 解 ，放 冷 ，加硝
醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 酸 2 m l ，摇 勻 ，将 溶 液 分 为 两 等 份 ，分 置 5 0 m [ 纳 氏 比 色 管 中 ，
2 7 2 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 15H 140 3 的 吸 收 系 数 （￡：巧 ） 一 份 中 加 硝 酸 银 试 液 1 m l ，放 置 1 0 分 钟 ，用 滤 纸 反 复 滤 过 ，至
为 80. 7 计 算 ，即 得 。 滤 液 完 全 澄 清 ，加 标 准 氣 化 钠 溶 液 7 . 5 m l 与 水 适 量 使 成
【类别】 同 非 诺 洛 芬 钙 。 5 0 m l ，摇 匀 ，在 暗 处 放 置 5 分 钟 ，作 为 对 照 溶 液 。另一份中加
【规 格 】 0.3g(按 C 15H 140 3 计 ） 硝 酸 银 试 液 l m l 与 水 使 成 5 0 m l ，摇 匀 ，在 暗 处 放 置 5 分 钟 ，如
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 显 浑 浊 ，与 对 照 溶 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 0 3 % ) 。
硫 酸 盐 取 本 品 2 .0 g，加 水 5 0 m l ，水 浴 加 热 溶 解 ，放冷，
帕司烟胼 加 稀 盐 酸 4 m l ，反 复 滤 过 至 溶 液 澄 清 ，滤 液 分 为 两 等 份 ，分*
5 0 m l 的 纳 氏 比 色 管 中 ，一 份 加 2 5 % 氣 化 钡 溶 液 5 m l ，摇 匀 ，放
Pasiyanjing 置 1 0 分 钟 ，如 浑 浊 ，反 复 滤 过 ，至 滤 液 澄 清 ，再加标准硫酸钾
溶 液 5. 0 m l 与 水 适 量 使 成 50ml,摇 匀 ，放 置 1 0 分 钟 ，作为对照
Pasiniazid 溶 液 。另 一 份 中 加 2 5 % 氣 化 钡 溶 液 5 m l 与 水 适 量 使 成 50ml，.
摇 匀 ，放 置 1 0 分 钟 ，如 显 浑 浊 ，与 对 照 溶 液 比 较 ，不 得 更 JT
nh2 (0. 0 5 % ) 。
C 6 H 7 N 30 . C 7 H 7 N 0 3 290.27

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