Page 690 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                                                非诺洛芬钙

过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 非 诺 贝 特 含 量 测 定 项 下 的 方     项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
法 测 定 ，即 得 。                                                   【类 别 】 同 非 诺 贝 特 。
                                                              【规 格 】 （1)0, lg (2 )0 . 2g
      【类 别 】 同 非 诺 贝 特 。                                       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
     【规 格 】 o .lg                                              曾 用 名 ：非 诺 贝 特 胶 囊 （n )
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

             非诺贝特胶囊                                                       非诺洛芬钙

           Feinuobeite Jiaonang                                                    Feinuoluofengai
           Fenofibrate Capsules                                             Fenoprofen Calcium

本 品 含 非 诺 贝 特 （Cz。H 21C104) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?                                                 C30H 26CaO6 ? 2 H 20 558. 64
                                                               本 品 为 （± ) - a - 甲 基 -3-苯 氧 基 -苯 乙 酸 钙 二 水 合 物 。 按 无
110.0 % 。                                               水 物 计 算 ，含 C3QH 26Ca06 不 得 少 于 9 7 .5 % 。
                                                              【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。
【性 状 】 本 品 的 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 、颗 粒 或                  本 品 在 乙 醇 中 溶 解 ，在 甲 醇 中 微 溶 ，在 水 中 极 微 溶 解 ，在
                                                        三氣甲烷中几乎不溶。
小丸。        ?                                                  【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 20mg，加 醋 酸 l m l 微 温 溶 解 后 ，加
                                                        草 酸 铵 试 液 1 滴 ，即 生 成 白 色 沉 淀 ，滤 过 ，沉 淀 能 在 盐 酸 中
【鉴 别 】 （1 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品          溶解。
                                                               ( 2 ) 取 本 品 约 O . lg ，加 冰 醋 酸 5 m l溶 解 后 ，用 甲 醇 稀 释 至
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                              100ml，摇 匀 ，量 取 适 量 ，用 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50吨
                                                        的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 272nm
( 2 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 无 水 乙 醇 适 量 ，充 分 振 摇 使       与 2 7 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 6 6 n m 的 波 长 处 有 一
                                                        肩峰。
非 诺 贝 特 溶 解 ，滤 过 , 取 滤 液 用 无 水 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中约          ( 3 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 249
                                                        图 ）一 致 。
含 非 诺 贝 特 10吨 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则               【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 三 氣 甲 烷 - 甲 醇 （1 : 1)溶
                                                        液 制 成 每 l t n l 中 含 5 0 m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
0401)测 定 ，在 2 86nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。                  适 量 ，加 三 氣 甲 烷 - 甲 醇 （1 : 1 ) 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 含
                                                        0 .2 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试
      【检 査 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均       验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 20W，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层
勻 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 非 诺 贝 特 40mg) ，置 100m l量 瓶      板 上 ，以 甲 苯 - 冰 醋 酸 （10 * 1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光
                                                        灯 （254mn)下 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对
中,加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 非 诺 贝 特 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，     照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。
滤过，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置 1 00m l量              水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1 )测 定 ，
                                                        水 分 应 为 5.0% ?
瓶中，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 非 诺 贝 特 有 关             钙 取 本 品 约 0. 25g，精 密 称 定 ，加 乙 醇 1 5 m l与 水 10ml，
                                                        微 温 使 溶 解 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 1 5 m l与 钙 紫 红 素 指 示 剂 约
物质项下的方法测定。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，               0. l g ，摇 匀 ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 0 5 m o l/L ) 滴 定 至
                                                        溶 液由 紫 红 色 转 变 为 纯 蓝 色 。每 lm l乙二胺四醋酸二钠滴定
单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 .5 倍
(0.5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积

(1.0% )。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0.01

倍的色谱峰忽略不计6
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931

第二法），以 0. 0 2 5 m o l/L 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 1000m l为 溶 出

介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液

10ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 含 非 诺 贝 特 10吨 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 非
诺 贝 特 对 照 品 10mg，精 密 测 定 ，置 100m l量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇

10ml溶 解 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l,置

50ml量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 品 溶

液。取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法
(通 则 0401)，在 289m n的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶

出量。限 度 为 标 示 量 的 75% ,应 符 合 规 定 。

其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0103) 。
【含置测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密

称 取适 量( 约 相 当 于 非 诺 贝 特 lO m g )，置 lO O m i量 瓶 中 ，加 流

动 相 适 量 ，充 分 振 摇 使 非 诺 贝 特 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，

摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 非 诺 贝 特 含 量 测 定

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