Page 689 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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非诺贝特片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
峰 面 积 的 5 倍 （0. 5% ) 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 杂质I
主 峰 面 积 0. 1 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
C1
残 留 溶 剂 取 本 品 约 l.O g ，精 密 称 定 ，置 2 0 m l顶 空 瓶 中 ， C17H 15C104 318.75
精 密 加 人 内 标 溶 液 （取 正 丙 醇 ，用 N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ）l m l 与 N ，N -二 甲 基 甲 酰 胺 2 -[4 -(4 -氯 苯 甲 酰 基 ) - 苯 氧 基 ] -2-甲 基 丙 酸
9 m l，振 摇 使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 分 别 取 丙 酮 、异 丙
醇 、三 氯 甲 烷 与 甲 苯 各 适 量 ，精 密 称 定 ，用 JV，N -二 甲 基 甲 酰 非诺贝特片
胺 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 l m g 、lm g 、0. 0 12m g与
0. 178mg的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 5 m l,置 2 0 m l顶 空 瓶 中 ，精 密 Femuobeite Pian
加 人 内 标 溶 液 l m l 与 N ，N -二 甲 基 甲 酰 胺 4 m l,摇 匀 ，密 封 ，作
为 对 照 品 溶 液 。 照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 二 法 ）试 验 。 Fenofibrate Tablets
以 6% 氰 丙 基 苯 基 -9 4 % 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 ( 或 极 性 相 近 ）为 固 定
液 ; 起 始 温 度 为 40°C，维 持 8 分 钟 ，以 每 分 钟 45°C的 速 率 升 温 本 品 含 非 诺 贝 特 （C2。H 21C104) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
至 200°C，维 持 3 分 钟 ；进 样 口 温 度 200T：; 检 测 器 温 度 250°C ； 107.0% 。
顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 8 0 C ，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取 对 照 品 溶 液
顶 空 进 样 ，各 成 分 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。 再 取 供 试 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。按 内 标 法 【鉴 别 】 （1 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以 峰 面 积 计 算 ，丙 酮 、异 丙 醇 、三 氯 甲 烷 与 甲 苯 的 残 留 量 均 应 ( 2 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 无 水 乙 醇 适 量 ，充 分 振 摇 使 非
诺 贝 特 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中约
符合规定。 含 lO y g 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 50°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 286nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 适 量 ，振
不 得 过 0 .5 % ( 通 则 0831) 9 摇 使 非 诺 贝 特 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 非 诺 贝 特 o. 4mg
炽 灼 残 液 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残 渣 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
100m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ,
不 得 过 0.1% 。 照 非 诺 贝 特 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试品溶液的色谱图
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
的 0. 5 倍 (0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 峰 面 积 (1 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面
【含 最 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 积 0.01 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 k 测 定 法 ( 通 则 0931第
二 法 ），以 1 .0 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 1000m l为 溶 出 介 质 ，转
为 填 充 剂 ；以 水 ( 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 5)-乙 腈 (30 ：70)为 流 动 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤
相 ;检 测 波 长 为 286nm，理 论 板 数 按 非 诺 贝 特 峰 计 算 不 低 于 3000。 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 另 取 非 诺 贝 特 对 照 品 约 lOmg，精密称
测 定 法 取 本 品 约 10mg，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 定 ，置 100m l量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，稍
流 动 相 适 量 ，充 分 振 摇 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 溶 出 介 质 5m l，用水稀释至刻
密 量 取 i o y ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 非 诺 贝 特 对 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 ，照
照 品 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 ( 通 则 0401)，在 289nm 的波长处测定吸
光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 60% ，应符合
【类 别 】 降 血 脂 药 。 规定。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 o io ih
【制 剂 】 （1 )非 诺 贝 特 片 （2)非 诺 贝 特 胶 囊 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约 相 当 于 非 诺 贝 特 lO tn g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加流动相适
附： 量 ，充 分 振 摇 使 非 诺 贝 特 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
杂质I
C1 C13H 9C10z 232.66
4,-氣 -4-羟 基 二 苯 甲 酮
? 642 ?
