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中 国药典2015年版 非诺贝特
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 非诺贝特
度法(通 则 0401)测 定 ，在 2 3 8 m n 与 3 6 1 n m 的 波 长 处 有 最 大
吸收。 Feinuobeite
【检査】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 含 量 测 定 项 下 的 细 Fenofibrate
粉 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 超 声 使 非 洛 地 平 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 非 洛 地 平 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 o
溶液 ;另 取 杂 质 I 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 O. 3 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 c 1X / X > ^ o y c h ,
瓶中，精 密 加 人 供 试 品 溶 液 1 m l ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
作为对照溶液。照 非洛 地平有 关物质项 下的方 法测定。供试 o ch3
品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按
外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 非 洛 地 平 标 示 量 的 0.3% ; 其 他 C 20H 21C l O 4 360. 84
单个杂质峰面积不得大于对照溶液中非洛地平峰面积 本 品 为 2-甲基-2-[4-(4-氣 苯 甲 酰 基 ）苯 氧 基 ] 丙 酸异 丙
( 1 . 0 % ) ;杂 质 总 量 不 得 过 1.5% 。 酯 。按 干 燥品 计算 ，含 C 2qH 21C104 不 得 少 于 98.5% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
含量均匀度? 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 研 细 ，加 本 品 在 三 氣 甲 烷 中 极 易 溶 解 ，在 丙 酮 或 乙 醚 中 易 溶 ，在乙
少童乙醇研磨，用 乙 醇 分 次 转 移 至 5 0 m l 量 瓶 中 ，振 摇 约 1 5 分 醇 中 略 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
钟使 非洛 地 平 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)应 为 78?8 2 *C 。
续 滤 液适 量 ，用 乙 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 非 洛 地 平 【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 制 成 每 l m l 中约
20埤 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 l C ^ g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
含量，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。 286nm的波长处有最大吸收。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 248
溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 图 ）一 致 。
(通则0 9 3 1 第 二 法 ），以 0 . 3 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 1 0 0 0 m l 为 【检 査 】 乙 酵 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.Og，加乙
溶出介质，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取溶 醇 2 5 m l ，振 摇 使 溶 解 （必 要 时 微 温 ），溶 液 应 澄 清 无 色 ；如显
液适量，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 非 洛 地 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得
平 对 照 品 约 I O m g , 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 5 m l ，振 摇 使 溶 解 ， 更深。
用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 硫 黢 盐 取 本 品 l .O g，加 水 5 0 m l ，振 摇 ，在 5 0 t ：加 热 10
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 非 洛 地 平 2. 5 ^ ( 2 . 5 m g 规 格 ）、5M g 分 钟 ，充 分 振 摇 使 溶 解 ，放 冷 ，滤 过 ，取 滤 液 2 5 m l ，依 法 检 查
( 5 m g 规 格 ）和 10M g ( 1 0 m g 规 格 ）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 (通 则 0 8 02)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 2. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不
照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 得 更 浓 (0. 0 4 % ) 。
示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。 氣 化 物 取 本 品 l . Og ，加 水 1 0 m l ，振 摇 ，在 5 0 C 加 热 10
分 钟 ，充 分 振 摇 使 溶 解 ，放 冷 ，加 水 至 2 0 m l ，滤 过 ，取 滤 液
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 10 m l ，依 法 检 查 (通 则 0 8 0 1 ) ，与 标 准 氣 化 钠 溶 液 5. 0 m l 制成的
【含置测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0 .01% ) 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
为填充剂；以甲醇-乙腈-水 （50 ：15 35)为 流 动 相 ；检 测 波 长 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 童 取 适 量 ，用流动
为 2 3 8 m n 。理 论 板 数 按 非 洛 地 平 峰 计 算 不 低 于 3500，非 洛 地 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0.4M g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照髙
平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为
测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密 填 充 剂 ；以 水 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 5)-乙 腈 （30 : 70) 为流
称取适量（约 相 当 于 非 洛 地 平 I O m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 动 相 ；检 测 波 长 为 2 8 6 m n 。取 4 : 氣-4-羟 基 二 苯 甲 酮 （杂 质 I )
适量，振 摇 约 1 5 分 钟 使 非 洛 地 平 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 与 2-[4-(4-氣 苯 甲 酰 基 )-苯 氧 基 ]-2-甲 基 丙 酸 （杂 质 II )适 量 ，
勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释 加 流 动 相 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 各 含 的 混 合 溶 液 ，取 10/xl，
至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 0 ，注 人 液 相 色 谱 注 入 液 相 色 谱 仪 ，杂 质 I 峰 与 杂 质 n 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 ；
仪 ,记 录 色 谱 图 ；另 取 非 洛 地 平 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 溶 解 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 10卩丨，分 别 注 人 液 相 色 谱
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20/ig的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的
标 法以 峰面积计 算 ，即 得 。 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的
【类别】 同 非 洛 地 平 。 主 峰 面 积 （0 . 1 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
【规格】 （1)2. 5 m g ( 2 ) 5m g ( 3) lO mg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 ? 641
