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中国药典2015年版 非那雄胺肢囊
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 [通 则 0931 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 非 那
第三法( l m g 规 格 ）或 第 二 法 （5 m g 规 格 ）] , 以 水 2 0 0 m l ( l m g 雄 胺 2 5 m g ) ,置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 非 那 雄 胺
规格) 或 9 0 0 m l ( 5 m g 规 格 ）为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ， 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精
依法操作，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 密 量 取 供 试 品 溶 液 1 m l ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
试品溶液；另 取 非 那 雄 胺 对 照 品 约 1 2 . 5 m g ，精 密 称 定 ，置 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密
50ml量 瓶中，加 少 量 甲 醇 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记
密量取2ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试品 溶液的色谱图
照品溶液。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
液与对 照 品 溶 液 各 50^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ， ( 0 . 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2
按外标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 倍 （1 . 0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0.1
7 5 % ，应 符 合 规 定 。 倍的峰忽略不计。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 人 5 0 m l 量 瓶 中 ，
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 囊 壳 用 流 动 相 分 次 洗 涤 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振
色谱条件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 摇 使 非 那 雄 胺 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤
胶为填充剂，以 乙 腈 -水 （50 : 5 0 ) 为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 液 2(^1，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 粒 含 量 ，应 符 合
210mn，柱 温 为 30°C。取 非 那 雄 胺 与 杂 质 I 适 量 ，加 流 动 相 溶 规 定 （通 则 0941) 。
解并 稀 释制 成 每 l m l 中 含 非 那 雄 胺 0. l m g 与 杂 质 I 0. O l m g
的溶液,作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 20M 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
色谱图，理 论 板 数 按 非 那 雄 胺 峰 计 不 低 于 3000，非 那雄 胺 峰 与 第 二 法 ），以 水 1 0 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ,转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法
杂质I 峰 之 间的 分离度 应 符合要 求。 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ,取 溶 液 1 0 m l ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
测 定 法 取 本 品 3 0 片 （l m g 规 格 ）或 2 0 片 （5 m g 规 格 ）， 溶 液 ;另 取 非 那 雄 胺 对 照 品 约 1 2 . 5 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量
精密称定，研 细 ，精 密 称 取 细 粉 适 量 （约 相 当 于 非 那 雄 胺 瓶 中 ，加 少 量 甲 醇 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
IOmg)，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 非 那 雄 胺 溶 2 m l , S l O O m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶
解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精密 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对
量取20pJ注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 非 那 雄 胺 对 照 照 品 溶 液 各 5 0 ^ 1 , 分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标
品约IO m g ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 使 溶 解
并稀释至刻度，摇 匀 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ， 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75%,应符
即得。
【类别】 同 非 那 雄 胺 。 合规定。
【规格】 （l ) l m g (2)5m g 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
【贮藏I 遮 光 ，密 封 保 存 。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
非那雄胺胶囊 胶 为 填 充 剂 ，以 乙 腈 - 水 （50 : 5 0 ) 为 流 动 相 ，检 测 波 长 为
2 1 0 n m ，柱 温 为 3 0°C。取 非 那 雄 胺 与 杂 质 I 适 量 ，加 流 动 相 适
F e m a x i o n g ?an Jiaonang 量 使 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 非 那 雄 胺 0. l m g 与 杂 质 I
0. O l m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 2 0 ^ 1 注 人 液 相 色 谱
Finasteride Capsules 仪 ，记 录 色 谱 图 。理 论 板 数 按 非 那 雄 胺 峰 计 算 不 低 于 3000，非
那雄胺峰与杂质I 峰之间的分离度应符合要求^
本 品 含 非 那 雄 胺 （c 23 h 36 n 2 o 2 ) 应 为 标 示 量 的
95.0% ?105.0% 。 测 定 法 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 。取内
容 物 ，混 匀 ，研 细 ，精 密 称 取 细 粉 适 量 （约 相 当 于 非 那 雄 胺
【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 粉 末 。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 非 那 雄 胺 25mg)，置 50ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 非 那 雄 胺 溶 解
20mg)，加 甲 醇 10m l ，超 声 使 非 那 雄 胺 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 减 压 蒸
干,加 氢氧 化 钠 0. l g ，混 匀 ，加 热 ，产 生 的 气 体 能 使 湿 润 的 红 色 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 1 0 m l ，置 5 0 m l 量
石蕊试纸变蓝。 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 非 那 雄 胺 对 照 品 约
2 5 m g ，精 密 称 定 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 非 那 雄 胺 。
【规 格 】 5 m g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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