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中国药典2015年版                                                 非那雄胺

             软皂                                                  【含 量 测 定 】 取 本 品 3 0 .0 g，加 热 水 1 00m l使 溶 解 ，将 溶
                                                           液 定 量 转 移 至 分 液 漏 斗 中 ，用 l m o l / L 硫 酸 溶 液 6 0 m l进 行 酸
               Ruanzao                                     化 后 ，再 分 别 用 50m l、4 0 m l与 3 0 m l的 乙 醚 进 行 萃 取 ，合 并 乙
                                                           醚 液 ，定 量 转 移 至 分 液 漏 斗 中 ，用 水 洗 涤 至 水 层 溶 液 的 p H 值
             Soft Soap                                     约 为 6? 7 ，取 乙 醚 层 ，挥 去 乙 醚 液 ，将 残 留 物 在 80°C干 燥 5 小
                                                           时 ，称 定 重 量 ，计 算 ，即 得 。
      本 品 为 适 官 的 植 物 油 用 氢 氧 化 钾 皂 化 制 成 ，含 脂 肪 酸 不
得 低 于 40.0% 。                                                     【类 别 】 去 垢 剂 。
                                                                  【贮 藏 】 密 封 保 存 。
【性 状 】 本 品 为 黄 白 色 至 黄 棕 色 或 黄 绿 色 、透 明 或 半 透
                                                                              非那雄胺
明、均 匀 、黏 滑 的 软 块 ；微 有 特 臭 。
                                                                                          Feinaxiong’ an
本品在水或乙醇中溶解。
                                                                                     Finasteride
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 20g，加 水 100ml，随 时 搅 拌 或 加 热 促
                                                                                                                  C23 H 36 N 2O2 372. 55
其 溶 解 制 成 水 溶 液 ，此 水 溶 液 遇 酚 酞 指 示 液 ，显 碱 性 反 应 。                 本 品 为 N -叔 丁 基 _3-氧 代 -4-氮 杂 -5a-雄 甾 -1-稀 -17片 甲 酰
      (2 )取 上 述 水 溶 液 2 m l，加 稀 硫 酸 2 m l即 出 现 大 量 絮 状     胺 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C23H 3f；N 20 2应 为 9 8 .0 % ? 102.0% 。
                                                                  【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
沉淀。       .                                                       本 品 在 甲 醇 、乙 醇 中 易 溶 ，在 乙 腈 、乙 酸 乙 酯 中 略 溶 ，在 水
                                                           中 几 乎 不 溶 ；在 冰 醋 酸 中 易 溶 。
【检 査 】 乙 酵 中 不 溶 物 取 本 品 5. 0g，加 热 中 性 乙 醇 (对                     比 旋 度 取 本 品 约 0 .5 g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加甲
                                                           醇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度
酚 酞 指 示 液 显 中 性 ）100m l溶 解 后 ，经 105°C恒 重 的 垂 熔 玻 璃         为 + 12°至 + 14°。
                                                                  【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 20mg，加 氢 氧 化 钠 O . lg ，置 试 管
坩 埚 滤 过 ，滤 渣 用 热 中 性 乙 醇 洗 净 ，并 在 105°C干 燥 1 小 时 ，遗        中 ，混 匀 ，加 热 至 熔 化 ，产 生 的 气 体 能 使 湿 润 的 红 色 石 蕊 试 纸
留残渣不得过3.0% 。                                               变蓝。
                                                                  ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
     脂 肪 酸 的 酸 值 和 碘 值 取 本 品 30g，置 干 燥 的 大 烧 杯 中 ，         保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
加 热 水 300ml，搅 拌 使 溶 解 ，缓 慢 加 人 4 m o l/L 硫 酸 溶 液 60rnl，           ( 3 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 793
                                                           图 ）一 致 （如 不 一 致 ，则 取 本 品 与 非 那 雄 胺 对 照 品 ，分 别 加 甲 醇
在 水 浴 中 加 热 全 脂 肪 酸 形 成 透 明 层 ，移 置 分 液 漏 斗 中 ，用 热 水        溶 解 后 蒸 干 ，残 渣 依 法 测 定 ，两 者 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 一 致 ）。
50ml洗 涤 ，弃 去 洗 液 ，分 取 油 层 置 干 燥 烧 杯 中 ，放 冷 ，应 对 甲                 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 约 25m g,置 2 5 m l量 瓶 中 ，加
                                                           流 动 相 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量
基 橙 指 示 液 显 中 性 ，置 烘 箱 中 除 去 多 余 的 水 分 ，滤 过 ，照 脂 肪         取 供 试 品 溶 液 1m l，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
与 脂 肪 油 测 定 法 （通 则 0713)测 定 ，酸 值 不 得 大 于 205，捵 值 不         摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取
                                                           供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色
得小 于 85。                                                   谱 图 至 主 成 分 色 谱 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试品溶液 的色谱图
                                                           中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
游离氢氧化钾取上述乙醇中不溶物项下的滤液与洗                                     ( 0 . 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2
                                                           倍 （1. 0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 1
液,加 酚 酞 指 示 液 1? 2 滴 与 硫 酸 滴 定 液 （0. 0 5 m ol/L)2. 3 m l，  倍的峰忽略不计。

溶液不得显红色或粉红色。                                                                                                                ? 637 ?

碳 酸 盐 取 上 述 乙 醇 中 不 溶 物 项 下 的 残 渣 ，用 沸 水 50ml

洗涤，洗 液 放 冷 ，加 甲 基 橙 指 示 液 2 ? 3 滴 与 硫 酸 滴 定 液

(0. 05mol/L)2. 5m l，应 显 红 色 。

未 皂 化 物 取 本 品 1. 0g，加 热 水 20m l，应 完 全 溶 解 成 几

乎澄清的溶液。
     水 分 照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 四 法 ），取 甲 苯 250ml

置 A 瓶 中 ，加 干 燥 氯 化 钡 10 g ;另 取 本 品 l.O g ，用 一 小 张 玻 璃

纸 包 裹 后 置 人 A 瓶 ，自“ 将 仪 器 各 部 分 连 接 ” 起 ，依 法 操 作 ，检

读水量，作 为 空 内 测 定 值 ；然 后 精 密 称 取 本 品 约 7g，用 玻 璃 纸
包 裹 后 投 人 上 述 A 瓶 中 ，再 依 法 缓 缓 加 热 ，直 至 水 分 完 全 馏

出，放 冷 至 室 温 ，检 读 第 二 次 水 量 ；两 者 之 差 即 为 供 试 量 中 的
含水量。含 水 分 不 得 过 5 2 .0 % 。

树 脂 取 本 品 10g，置 干 燥 的 烧 杯 中 ，加 热 水 100ml，搅 拌

使溶解，缓 慢 加 入 4 m o l/L 硫 酸 溶 液 20m l，在 水 浴 中 加 热 至 脂

肪 酸 形 成 透 明 层 ，移 置 分 液 漏 斗 中 ，用 热 水 5 0 m l洗 涤 ，弃 去 洗

液 ，吸 取 上 述 已 溶 解 的 脂 肪 酸 0 .5 m l，置 试 管 中 ，加 人 醋 酐

2ml，加 热 振 摇 使 溶 解 ，放 冷 ，吸 取 上 述 溶 液 1 滴 ，置 白 瓷 板 上 ，

加 50%硫 酸 溶 液 1 滴 ，用 玻 璃 棒 搅 拌 ，不 得 显 紫 色 。
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