Page 683 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

奋乃静片
奋乃静片
Fennaijing Pian
Perphenazine Tablets
本 品 含 奋 乃 静 （C 21H 26C l N 3O S ) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
107.0% 。
【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色
或类白色。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 奋 乃 静 5 m g ) ，
加 三 氯 甲 烷 2 m l ，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 照 奋 乃 静 项 下 的
鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)避 光 操 作 。取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -
可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 5 5 n m 的 波 长 处 有 最 大
吸收。
【检 査 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉
适 量 （约 相 当 于 奋 乃 静 I O m g ) ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，
充 分 振 摇 使 奋 乃 静 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，取上
清 液 （必 要 时 滤 过 ）作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 100ml
量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 奋 乃 静
有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主 峰面积 的 0.5倍
( 0 . 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3
倍 （3.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
0. 0 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
含 最 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 ，除 去 包 衣 后 ，置乳
钵 中 ，加 水 5 滴 ，湿 润 后 ，研 细 ，加 溶 剂 （取 乙 醇 5 0 0 m l ，加 盐酸
1 0ml，加 水 至 1000m l，摇 匀 ）适 量 ，研 磨 均 匀 ，用 溶 剂 定 量 转 移
至 5 0 m l ( 2 m g 规 格 ）或 1 0 0 m l ( 4 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，充 分 振 摇 使
奋 乃 静 溶 解 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
1 m l ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 择 溶
液 ；另 取 奋 乃 静 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 上 述 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 4M g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述
两 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 5 5 n m 的
波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
(通 则 0 9 3 1 第 二 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 900tnl为 溶 出 介
质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 （糖 衣 片 ）或 30
分 钟 （薄 膜 衣 片 ）时 ，取 溶 液 1 0m l ，滤 膜 滤 过 ，续 滤 液 作 为 供 试
品 溶 液 ；另 取 奋 乃 静 对 照 品 约 I O m g , 精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量瓶
中 ，加 乙 醇 l m l 溶 解 后 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密量
取 适 量 ，用 溶 出 介 质 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 p g ( 2 m g 规 格 ）
或 V g G m g 规 格 ）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两 种 溶
液 ，照 紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 5 4 n m 的 波 长 处
分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，
应符合规定。
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中 国 药 典 20 1 5 年版
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 后 _精
密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 奋 乃 静 I O m g )，置
1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 溶 剂 （取 乙 醇 5 0 0 m l ，加 盐 酸 1 0 m 丨，加水至
1000m l，摇 匀 ）约 7 0 m l ，充 分 振 摇 使 奋 乃 静 溶 解 ，用溶剂稀释
至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 1 0 0 m l 量瓶中,
用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取奋乃静对照
品 ，精 密 称 定 ，加 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5Mg
的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照紫外-可见分
光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 5 5 m n 的波长处分别测定吸光度,计
算 ，即 得 。
【类 别 】 同 奋 乃 静 。
【规 格 】 （l ) 2 m g (2)4mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
奋乃静注射液
Fennaijing Zhusheye
Perphenazine Injection
本 品 为 奋 乃 静 的 灭 菌 水 溶 液 。含奋乃静
(C21 H 26C l N 3O S )应 为 标 示 量 的 93. 0 % ? 107. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 1 m l ，加 盐 酸 与 水 各 1 m l ，加热至
8 0° C，加 过 氧 化 氢 溶 液 数 滴 ，即 显 深 红 色 ，放 置 后 ，红色渐
褪去。
(2)取 本 品 1 m l ，置 蒸 发 皿 中 ，在 水 浴 上 蒸 干 ，放 冷 ，残渣
加 硫 酸 5 m l 溶 解 ，显 櫻 桃 红 色 ，放 置 后 色 渐 深 ；取部分硫酸溶
液 加 温 ，转 为 品 红 色 ；其 余 硫 酸 溶 液 中 加 O . l m o l / L 重铬酸钾
溶 液 数 滴 ，渐 成 深 红 色 至 红 棕 色 ，最 后 显 棕 绿 色 。
【检 查 】 p H 值 应 为 3. 0 ~5 . 0(通 则 0631)。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143>，每 l m g 奋乃
静中含内毒素的量应小于30EU。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 奋 乃 静
1 2 5 m g ) ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 2 m l 使 成 碱 性 ，用三
氯 甲 烷 振 摇 提 取 4 次 ，每 次 2 0m l ，合 并 提 取 液 ，以置有无水硫
酸 钠 5 g 的 干 燥 滤 纸 滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，加 冰 醋 酸 10ml
溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)滴
定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高氣酸滴定液
(0. l m o l /L )相当于 20. 2 0 m g 的 C 21H 2SC l N 3O S 。
【类 别 】 同 奋 乃 静 .
【规 格 】 lml : 5 m g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。