Page 681 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

奈韦拉平片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

的残留量均应符合规定。 11-乙基-4 -甲基- 5 ，11-二氢-6开- 二 吡 啶 并 [ 3 ，2-6 : 2 '，3。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 )测 e ] [ l ，4 ] 二氮杂萆-6-酮

定 ,含水分不得过0.2% 。 杂质皿
炽 灼 残 渣 取 本 品 l. O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残
C1SH 16N 40 268,31
渣不得过0.1% 。 4 -甲基-11-丙基- 5 ，11-二氢-6 H - 二 吡 啶 并 [ 3 ，2-6 : 2 ',3 '-
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则 e ] [ l , 4 ] 二氮杂草-6-酮

0 8 2 1第二法），含重金属不得过百万分之十。 奈韦拉平片
【含量测定】 照髙效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十六烷基酰胺基键合硅 Naiwedapmg Pian

胶 为 填 充 剂 （A g ile n t Z O R B A X B onus-R P>4. 6 m m X 150mm, Nevirapine Tablets
5 p m 或效能相当的色谱柱）；以 0. 0 2 5 m o l/L 磷酸铵缓冲液(取
磷 酸 二 氢 铵 2 . 8 8 g ，加 水 8 0 0 m l使 溶 解 ，用 l m o l / L 氢氧化钠 本 品 含 奈 韦 拉 平 （c 15 h 14 n 4 o ) 应 为 标 示 量 的
溶 液 调 节 p H 值 至 5. 0 ，再 加 水 稀 释 至 1000ml,混匀) - 乙腈(80 : 9 5 .0 % ? 105.0% 。
20)为流动相；检 测 波 长 为 220nm。取 奈 韦 拉 平 对 照 品 、杂质
I 对 照品、杂 质 n 对 照品 与 杂 质 o i对照品各适量，加少量乙腈- 【性状】 本品为白色或类白色片。
流动相(1 * 2. 2 )混 合 溶 液 超 声 使 溶 解 ，放 冷 ，用流动相稀释制 【鉴别】 （1 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
成 每 l m l 中 各 约 含 2 . 4 @ 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
25^1注入液相色谱仪，记录色谱图。奈韦拉平峰与杂质I 峰 、杂 ( 2 ) 取本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 奈 韦 拉 平 25mg) ，加二
质n 峰的分离度均应大于5. 0 。 氯 甲 烷 10 m l，振 摇 1 分 钟 ，用 滤 纸 滤 过 ，取 滤 液 再 用 0. 45(Ltm
聚 四 氟 乙 烯 滤 膜 滤 过 ，滤 液 置 蒸 发 皿 中 ，80°C蒸 干 ，残渣在
测 定 法 取 本 品 约 24m g，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 1 0 5 V 干 燥 1 小时 后测 定，本品的红外光吸收图谱应与对照的
乙 腈 4 xn l和 流 动 相 8 0 m l，超 声 使 溶 解 ，放 冷 ，用流动相稀释至 图谱( 光 谱 集 1 1 5 9 图）一 致 。
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 贮 备 液 ，精 密 量 取 3 m l，置 2 5 m l量瓶 【检查】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 贮 备 溶
中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用
25/^1，注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 奈 韦 拉 平 对 照 品 ，同 5 0 % 乙 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，再 精 密 量 取 5 m l，置 50ml
法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 量 瓶 中 ，用 5 0 % 乙 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照溶 液 。
照含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密量取供试品溶液与对照溶
【类别】 抗 病 毒 药 。 液 各 2 0 y ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至主成分峰保
【贮藏】 遮 光 ，密封保存 。 留 时 间 的 3 倍 。供试 品溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂
【制剂】 奈韦拉平片 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （0 . 2 % ) ，各杂
质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 5 倍 （0 . 5 % ) 。
附： 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍的峰忽
略不计。
杂质I 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 3. 9 m l，磷 酸 二 氢 钠
C12H 10N 4O 226.23 5. 7 3 g ,加 水 稀 释 至 1000m l，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 0 土
4 -甲基-5 ,1 1 -二 氢 二 吡 啶 并 [ 3 ，2-6 : 2、3 % ] [ 1 , 4 ] 二 0. 0 2 )9 0 0 m 丨为溶出介质，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经
氮杂罩-6-酮 6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 50ml
量 瓶 中 ，用溶出 介质 稀释 至刻 度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另
杂质E 精 密 称 取 奈 韦 拉 平 对 照 品 20m g，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加乙醇

C14H 14N40 254. 29

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