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中 国 药 典 2015 年 版                                                                                           奈韦拉平

     测 定 法 取 本 品 适 量 （约 含 拉 氧 头 孢 25mg) ，精 密 称 定 ，              (3)1. 0g
置 100ml量瓶中 ，加水溶解并稀释至刻度，摇匀作为供试品溶                                       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在阴凉干燥处保存。
液;精密量取10^1注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另取拉氧头
孢对照品适量，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中                                        奈韦拉平
CMH 2?N 60 9S 的含量。
                                                                                              Naiweilapmg
     【类别1 /9■内酰胺类抗生素，氧头孢类。
     【贮藏1 5°C以下，密闭保存。                                                                      Nevirapine
     【制剂】 注射用拉氧头孢钠

              注射用拉氧头孢钠

            Zhusheyong Layangtoubaona

            Latamoxef Sodium for Injection                                                                              C15H ? N , 0 266.30
                                                                      本 品 为 11-环丙基-5 ,1 1 -二氢-4 -甲基-6 H -二 吡 啶 并[3 ,2 -
本 品 为 拉 氧 头 孢 钠 的 无 菌 粉 末 或 无 菌 冻 干 品 。按平 均装                    b'- 2 '，3 '- e ] [ 1 ，4 ] 二 氮 杂 草 -6-酮 。 按 无 水 物 计 算 ，含
                                                                C15H 14N 40 应为 9 8 .0 % ?102. 0 % 。
量计算，含 拉 氧 头 孢 （C21)H MN s0 9S )应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?                 【性 状 】 本品为白色或类白色粉末。
                                                                      本 品 在 乙 醇 或 甲 醇 中 微 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
110. 0 % 。                                                            【鉴 别 】 （1 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
                                                                液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末或块状物；无 臭 ，有                                          ( 2 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱( 光 谱 集 1159

引湿性。                                                            图）一 致 。‘
     【鉴别】 取 本 品 ，照 拉 氧 头 孢 钠 项 下 的 鉴 别 （2 ) 或 （3 ) 、                  【检 查 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 贮 备 液 ，作

(4 )、(6 )试 验 ，显相同的结果。                                           为供试品溶液;精密量取供试品溶液lm l, 置 100m l量瓶中，用流
                                                                动相稀释至刻度，摇匀，再精 密量 取5m l，置 50 m l量 瓶中，用流动
【检査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，按标示量                          相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量测定项下 的色 谱条
                                                                件 ，精密量取供试品溶液与对照溶液各5(^1，分别注入液相色谱
分别加水制成每l m l 中 约 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；                仪 ,记录色谱图至主成分峰保留时间的1 0 倍 。供试品溶液的色
                                                                谱图中如有与杂质I 、杂 质 n 和 杂质IE保留时间一致的色谱峰，
如显浑浊，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比较，不得                  各杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的2 倍 (0 .2 % ) ，其
                                                                他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积( 0 .1% ) ，各杂
更浓；如显色，与 黄 色 或 黄 绿 色 7 号 标 准 比 色 液 （通则0 9 0 1 第                 质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6 倍 (0. 6% ) 。

一法）比较，不得更深 。                                                           残 留 溶 剂 取 本 品 约 100mg ，精 密 称 定 ，精密加人二甲基
                                                                亚 砜 2 m l使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；分 别 精 密 称 取 乙 酸 乙 酯 、
有 关 物 质 取本品适量，照拉氧头孢钠项下的方法测定，                                    甲醇、乙 醇 、甲苯、邻 二 甲 苯 、JV ,N -二 甲 基 甲 酰 胺 与醋 酸 适 量，
                                                                用二甲基i 砜 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 乙 酸 乙 酯 25(^8 、
单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的4 倍                                      甲 醇 150网 、乙 醇 250网 、甲 苯 44. 5拌 、邻 二 甲 苯 108. 5网 、
(4 .0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积                               N ，JV-二 甲 基 甲 酰 胺 44叫 、醋 酸 250Mg 的 混 合 溶 液 ，作为对照
                                                                品溶 液。照残留溶剂测定法（通 则 0 8 6 1 第 三 法 ）测 定 ，以聚乙
和的7 倍（7 .0 % ) 。                                                二醇 （或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；程 序 升 温 ，
                                                                初 始 温 度 5 0 -C ,维 持 6 分 钟 ，以 每 分 钟 25T；的 速 率 升 温 至
水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 32第 一 法 1 )测 定 ，                      230°C。进 样 口 温 度 为 2 5 0 °C ;检 测 器 温 度 为 26CTC。量取对

含水分不得过5 .0 % ( 无菌粉末）或 2 _ 0 % (无菌冻干品）。                          照 品 溶 液 l ( i l ，注 人 气 相 色 谱 仪 ，各 成 分 峰 之 间的 分 离 度均 应
                                                                符合要 求 。再精 密量 取对 照 品 溶 液 和供 试品 溶 液 各1^1，分别
不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标示 量 加 微 粒 检 査 用 水 制 成 每                     注人气相 色谱仪，记 录 色 谱图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计算 ，乙酸
                                                                乙 酯 、甲醇、乙 醇 、甲苯、邻二甲苯 、N 、JV-二甲基甲酰胺与醋酸
l t n l 中含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 0 9 0 3 ),标 示 量 为 1. 0g

以下的折算为每l.O g 样 品 中 含 10(xm及 lO p m 以上的微粒不

得过6000粒 ，含 2 5 ^ m 及 25Mr n 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 粒 ；标

示量为l. O g 以上（包 括 l. O g ) 每 个 供 试 品 容 器 中 含 l ( V m 及

lO fun以上的微粒不得过6 0 0 0 粒 ，含 25Mm 及 2 5 p m 以上的微

粒不得过600粒 。

酸度、异 构 体 、细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照拉氧头孢钠项下的

方法检査，均 应 符 合 规 定 。
     其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。

【含置测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照拉氧头孢钠

项下的方法测定，即 得 。

【类别】 同拉氧头孢钠。             （1 )0 . 25g        ( 2 ) 0 . 5g
【规格】 按 C2。H M N s()9S 计

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