Page 677 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

拉米夫定片 中 国 药 典 20 15年版
附：
胞 播 艇 （Cytosine) 拉米夫定对映体

C4H sN30 111. 10 C8H n N30 3S 229.26
4-氨 基 -1-[( 2 S ，5i?)-2-羟 甲 基 -1 ，3-氧 硫 杂 环 戊 烷 -5-基 ]
尿 嘧 啶 (U racil) 嘧 啶 -2 ( 1 H )-酮

水 杨 酸 （Salicylic acid)

C4H 4N 20 2 112. 09 C7H 60 3 138. 12

杂 质 I (拉米夫定酸） 拉米夫定片

L a m 丨fueling Pian

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C8 H 9 N3 O4 S 243.24 本 品 含 拉 米 夫 定 （C8 H n N3 0 3 S ) 应 为 标 示 量 的
(2 K S ，5S i?)-5-[4-氨 基 -2-氧 代 嘧 啶 - 1 ( 2 H ) - 基 ] -1 ,3 -氧 硫 90.0% ? 110.0% 。
杂 环 戊 烷 - 2 -竣 酸
杂 质 I [ 拉 米 夫 定 非 对 映 异 构 体 ，（± ) - 反 式 拉 米 夫 定 ] 【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 拉 米 夫 定
NH, 0. 3 g )，加 甲 醇 5 m l，振 摇 1 5 分 钟 使 拉 米 夫 定 溶 解 ，滤 过 ，滤液
在 缓 缓 通 入 氮 气 的 条 件 下 蒸 干 ，残 潼 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与
C8H n N 30 3S 229.26 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 9 7 5 图 ）一 致 。 如 不 一 致 ，取 拉 米 夫 定 对
4-氨 基 - l - [ ( 2尺S ，5J?S)-2-羟 甲 基 -1 ，3-氧 硫 杂 环 戊 烷 -5- 照 品 同 法 处 理 后 测 定 ，本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 拉 米 夫 定
基 ] 嘧 啶 -2 ( 1 H )-酮 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通 则 0402) 。
杂质m ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间二致。
C8H 10N 20 4S 230.23 【检 査 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，作
l- [ ( 2 i? ，5S )-2-羟 甲 基 -1 ，3-氧 硫 杂 环 戊 烷 -5-基 ] 嘧 啶 -2 “ 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置 5 00m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀
630 ? 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ; 精 密 称 取 水 杨 酸 对 照 品 适 量 ，
加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0 .2 ；z g 的溶液
( 0 . l g 规 格 ）或 0. 1 8 砘 的 溶 液 （0. 1 5 g 和 0. 3 g 规 格 ），作为对
照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶
液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
供 试 品 溶 液 色 谱 图 至 拉 米 夫 定 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供试品溶
液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，水 杨 酸 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 不 得
过 拉 米 夫 定 标 示 量 的 0 .1 % ，其 他 各 已 知 杂 质 峰 面 积 乘 以 各 自
的 校 正 因 子 后 与 对 照 溶 液 主 峰 面 积 进 行 比 较 ，杂 质 I 的校正峰
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （0. 3 % ) ;杂 质 n 的
校 正 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0 .2 % ) ，其他单个杂