Page 675 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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林旦乳膏 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
【含量测定】 取 本 品 约 0 .4 g ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 25m l，置 拉米夫定
水 浴 中 加 热 使 溶 解 ，冷 却 ，加 l m o l / L 乙 醇 制 氢 氧 化 钾 溶 液
10ml，轻 轻 摇 匀 ，静 置 1 0 分 钟 ，加 水 100ml，加 2 m o l/L 硝 酸 溶 Lamifuding
液 中 和 ，并 过 量 10m l，精 密 加 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L )5 0 m l,
摇 匀 ，加 硫 酸 铁 铵 指 示 液 2 m l，用 硫 氰 酸 铵 滴 定 液 （0. lm o l/L ) Lamivudine
滴 定 至 溶 液 显 淡 棕 红 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。
每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （O. l m o l / L ) 相 当 于 9. 694mg
的 Q H 6C1“
【类别】 抗 寄 生 虫 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，不 得 与 铁 器 接 触
【制剂】 林 旦 乳 資
林旦乳膏 Q H n N .C ^ S 229. 26
本 品 为 （一 >-1-[(2JR，5 S )-2 -(羟 甲 基 ) - l ，3-氧 硫 杂 环 戊 烧 -
Lindan Rugao 5-基 ] 胞 嘧 啶 。 按 无 水 与 无 溶 剂 物 计 算 ，含 拉 米 夫 定
(C s H u N jC ^ S )应 为 97. 5 % ? 102. 0 % o
Lindane Cream 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。
本 品 在 水 中 溶 解 ，在 甲 醇 中 略 溶 。
本 品 含 林 旦 （C6H 6C1S) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 110.0% 。 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 174? 179°Cd
【性状】 本 品 为 白 色 乳 膏 。 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 为
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 一 97°至 _ 9 9 °。
【检査】 fl- 六 六 六 取 含 童 测 定 项 下 的 溶 液 ，作 为 供 试 【鉴 别 】 （1 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 阁 谱 （光
品 溶 液 ; 照 林 旦 CT六 六 六 项 下 方 法 ，自“另 取 六 六 六 对 照 品 谱 集 9 7 5 阄 ）一 致 。如 不 一 致 ，取 本 品 与 拉 米 夫 定 对 照 品 分 别
适 量 ” 起 ，依 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 《-六 六 六 不 用 甲 醇 溶 解 ，挥 发 后 测 定 ，本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 拉 米 夫
得 过 林 旦 标 示 量 的 1 .0 % o 定 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通 则 0402) 。
其 他 应 符 合 乳 裔 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 ( 2 ) 在 拉 米 夫 定 对 映 体 检 查 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品
0109) 。 溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中拉米夫定峰的保
【含量测定】 照 气 相 色 谱 法 （通 则 0521)测 定 。 留时间一致。
色谱条件与系统适用性试验以 5% 苯 基 甲 基 聚 硅 【检 查 】 溶 液 的 颜 色 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定
氧 烷 为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ，柱 温 为 190"C，检 测 器 为 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 m g的 溶 液 ，照 紫 外 可 见 分 光 光
电 子 捕 获 检 测 器 。理 论 板 数 按 林 旦 峰 计 算 不 低 于 5000，林 旦 度 法 （通 则 0401)，用 4 cm 石 英 吸 收 池 ，在 440nm 的 波 长 处 测
峰 与 a-六 六 六 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 3. 0 。 定 ，吸 光 度 不 得 过 0 .3 。
测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 林 旦 1 0 m g ) ，精 密 称 定 ， 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定
置 100m l量 瓶 中 ，加 丙 酮 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 （必 要 时 用 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
0. 45Mm 微 孔 滤 膜 滤 过 ），精 密 量 取 2 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 环 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
己烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l，置 1 00m l童 瓶 中 ，用 环 再 精 密 量 取 5 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，作
己 烷稀释至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 M 取 1卩1 注 人 为 对 照 溶 液 。 精 密 称 取 水 杨 酸 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解
气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 林 旦 对 照 品 约 1 0 m g ，精 密 称 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 5Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶
定 ，置 100m l量 瓶 中 ，加 丙 酮 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、
量 取 2 m l,置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 环 己 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 对 照 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 1 0 y l，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记
量 取 5m l，置 100m l量 瓶 中 ，用 环 己 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 录 色 谱 图 至 供 试 品 溶 液 主 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供试品溶
测 定 。按外标法以峰面积计算，即得。 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，水 杨 酸 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算
【类别】 同 林 旦 。 不 得 过 0. 1 % ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 乘 以 各 自 的 校 正 因 子 后
【规格1 1 % 与 对 照 溶 液 主 峰 面 积 进 行 比 较 ，杂 质 I 的 校 正 峰 面 积 不 得
【贮藏】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （0. 3 % ) ; 杂 质 D 的 校 正 峰
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （0 . 2 % ) ，其 他 单
个杂质的校正峰面积均不得大于对照溶液主峰的面积
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