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中国药典2015年版                                                                         苯磺酸氨氯地平肢囊

作为对照品溶液。照薄层色 谱法（通 则 0 5 0 2 )试 验 ，吸取上述                          性 溶 液 20卩丨注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，氨 氣 地 平 峰 保
两种溶液各lO fxl，分别点于同 一硅胶G 薄层 板 上，以甲基异丁
基酮- 冰醋酸- 水 （2 ：1 : 1 ) 的 上 层 液 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷             留 时 间 约 为 1 8 分 钟 ，氨 氯 地 平 峰 与 氨 氯 地 平 杂 质 I 峰 （相
以稀捵化铋钾试液，供试 品 溶液所 显主 斑点 的位 置和 颜色 应                              对 保 留 时 间 约 0. 5 ) 的 分 离 度 应 大 于 4. 5 ，理 论 板 数 按 氨 氯
与对照品溶液的主斑点相同。
                                                                地平峰计算不低于3000。
      (2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的                                     测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 5 0 m l ( i 5 m g 规 格 ）、
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                1 0 0 m l(5 m g 规 格 ）或 2 0 0 m l(lO m g 规 格 ）量 瓶 中 ，加 流 动 相
      (3 ) 取本品细粉适量，加 盐 酸 溶 液 （0. 9 — 1000)使苯磺酸
氨氣地平溶解并稀释制成每lm l 中含氨氯地平1 0 % 的溶液，                               约 3 0 m l，超 声 约 3 0 分 钟 使 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 溶 解 ，放 冷 ，用
摇勻，滤过，取续滤液照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)在
200?40 0n m 范围内扫描，在 239nm 与 365nm 的波长处有最大                       流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
吸收，在 225nm士3 n m 的波长处有最小吸收。                                     液 ，精 密 量 取 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。另取苯

      以上（1 ) 、（2 ) 两项可选做一项。                                     磺 酸 氨 氯 地 平 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定
     【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约相当于氨氯地
平 50m g)，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 约 4 0 m l，超 声 约 3 0 分钟         量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氨 氯 地 平 5 0 % 的 溶 液 ，同法测
使苯磺酸氨氣地平溶解，取 出 ，放 冷 ，用流动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
勻，滤过，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l t n l ，置 100ml            定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 含 量 ，并 求 得 1 0 片的
量瓶中，用流动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照含量
测定项下的色谱条件，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各                         平 均 含 量 ，即 得 。
20pl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
的3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，氨氯地平杂质                     【类别】 同苯磺酸氨氯地平。                         (2 ) 5mg
I 峰( 相对保留 时 间 约 0. 5 ) 的 峰 面 积 乘 以 2 不得大于对照溶                    【规格】 按 C2。H 25C1N20 5计 （l ) 2 . 5 m g
液的主峰面积（1 .0 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照
溶液主峰面积的0 . 5 倍 ( 0 . 5 % ) ，氨 氯 地 平 杂 质 I 峰的峰面积                 (3 ) lOmg
乘以2 与其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
的 1 .5 倍 （1 .5 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰           【贮藏】 遮 光 ，密封 保存 。
面积0. 0 3 倍的色谱峰忽略不计。
     含量均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应                               苯磺酸氨氯地平胶囊
符合规定（通 则 0941)。
     溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931                            Benhuangsuan Anludiping Jiaonang
第二法），以盐酸溶液(0. 9— 10 0 0 )5 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为
每分钟7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精                             Amlodipine Besilate Capsules
密量取续滤液适量，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含氨
氣地平5冲 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取苯 磺酸 氨 氯 地平 对                           本 品 含 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 按 氨 氯 地 平 （c2。h 25C1N20 5)计
照品适量，精密 称 定 ，加甲醇适量溶解后用溶出介质稀释制成
每 l m l 中约 含 氨 氣 地 平 5 % 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照含               算 ，应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?1 1 0 .0 % 。
量测定项下的方法测定，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为标示量                                    【性状】 本品内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。
的80% ,应符合规定。                                                          【鉴别】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 氨 氣 地 平
     其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
     【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                             2 0 m g )，加 甲 醇 4 m l，超 声 2 0 分 钟 使 苯 磺 酸 氨 氣 地 平 溶 解 ，滤
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅                                    过 ，取 滤 液 作为 供试 品溶 液 ；另 取 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 对 照 品 ，加
胶 为 填 充 剂 （Phenomenex Luna C l 8 柱 ，4. 6m m X 2 5 0 m m ，       甲醇溶解 并 稀 释制 成 每 l m l 中 含 氨 氯 地 平 5 m g 的 溶 液 ，作为
5pm 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 以 甲 醇 - 乙腈-0. 7 % 三乙胺溶                    对照 品 溶 液 。照薄层色谱法（通 则 05 0 2 )试 验 ，吸取上述两种
液（取 三 乙 胺 7. 0 m l，加 水 至 1 0 0 0 m l，用 磷 酸 调 节 p H 值至           溶 液 各 10^x1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以甲基异丁基
3 .0 士0. 1 ) ( 3 5 : 15 : 5 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 3 7 n m 。  酮- 冰醋酸- 水 （2 ：1 : 1 ) 的 上 层 液 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷以
取 苯 磺 酸 氨 氣 地 平 对 照 品 5 m g ，加 浓 过 氧 化 氢 溶 液 5 m l，置            稀 碘 化铋 钾试 液，供试 品溶 液所 显主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与
7 0 C 加 热 1 0 ?3 0 分 钟 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 系 统 适 用            对照品溶液的主斑点相同。

                                                                      ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
                                                                保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

                                                                      ( 3 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 盐 酸 溶 液 （0. 9— 1000)使苯磺
                                                                酸氨氯地平 溶解 并 稀 释 制成 每 l m l 中 含 氨 氯 地 平 10纯 的 溶
                                                                液 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液照紫外- 可见分光光度法（通 则 0401)
                                                                在 200?4 0 0 n m 范 围 内 扫 描 ，在 2 3 9 n m 与 3 6 5 n m 的波长处有
                                                                最 大 吸 收 ，在 2 2 5 m n 的波长处有最小吸收。

                                                                      以上（1 ) 、（2 ) 两项可选做一项。
                                                                      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 （约相当于氨氣
                                                                地 平 5 0 m g )，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 约 4 0 m l，超 声 约 3 0 分
                                                                钟使苯磺酸氨氯地平溶解，取 出 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，

                                                                                                                                 ? 625
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