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中国药典2 0 1 5 年版 苯磺酸氨氯地平
【蘧 别 】 （1 ) 取 本 品 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 制 成 每 lm l 苯磺酸氨氯地平
中 含 顺 阿 曲 库 铵 50Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
0401)测 定 ，在 280nm 波 长 处 有 最 大 吸 收 。 Benhuangsuan Anludiping
Amlodipine Besilate
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
C20H 25 C1N2O s ? C6H 6O sS 5 6 7 . 05
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 本 品 为 （± ) - 2 - [ ( 2 - 氨 基 乙 氧 基 ）甲 基 ] -4 -(2 -氣 苯 基 ）-
【检 査 】 酸 度 取 本 品 ,加 水 溶 解 并 制 成 每 lm l中 含 顺 阿 1 ,4 -二 氢 -6 -甲 基 -3 , 5-吡 啶 二 羧 酸 -5 -甲 酯 ，3-乙 酯 苯 磺 酸
盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 C2sH 25C1N20 5 ? C eH e O sS 不 得 少
曲库铵2mg的 溶 液 ，依 法 测 定 (通 则 0631) ,PH 值 应 为 3. 0? 4.0。 于 98.5% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 制 成 每 lm l 本 品 在 甲 醇 或 N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略
中 含 顺 阿 曲 库 铵 2 m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 溶 ，在 水 或 丙 酮 中 微 溶 。
【 鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 与 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 对 照 品 ，分 别 加
1号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ， 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l中 含 氨 氯 地 平 约 5mg的 溶 液 ，
作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)
与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10MU 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层
板 上 ，以 甲 基 异 丁 基 酮 - 冰 醋 酸 -水 （2 : 1 : 1) 的 上 层 液 为 展
得更深。 开 剂 ，展 开 后 ，晾 干 ，喷 以 稀 碘 化 铋 钾 试 液 ，供 试 品 溶 液 所 显
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色
相同。
lm l中 约 含 顺 何 曲 库 铵 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 ( 2 ) 取 本 品 ，加 盐 酸 溶 液 （0. 9— 1000) 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 氨 氣 地 平 约 1 0 坤 的 溶 液 ，摇 匀 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光
取 2ml，置 100m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 A 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) 在 2 0 0 ? 4 0 0 n m 范 围 内 扫 描 ，在 2 3 9 n m 与
3 6 5 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 2 5 n m 的 波 长 处 有 最 小
对照溶液。照 苯 磺 顺 阿 曲 库 铵 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 吸收。
( 3 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 790
试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，杂 质 I 、杂 质 n 峰 面 积 均 不 得 图 ）一 致 。
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 5 倍 （0. 5 % ) ，单 季 铵 盐 峰 面 积 【 检 査 】 旋 光 度 取 本 品 0 .2 5 g ，精 密 称 定 ，置 2 5 m l量 瓶
不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 .7 5 倍 （1 .5 % ) ，其 他 单 个 杂 中 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。 依 法 测 定 （通 则 0621) ，
旋 光 度 应 为 一 0. 10°至 + 0. 10°。
质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （3. 0 % ) ，除 杂 I有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 70 m g 的 溶 液 , 作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 适 量 ，用甲
质 I 、杂 质 n 峰 外 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 0. 21 m g和 0. 0 7 m g 的 溶 液 ，作 为
面积的4 倍 (8.0% ) 。 对 照 溶 液 （1 )和 （2) 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上
述 三 种 溶 液 各 10^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 甲 基 异
光 学 异 构 体 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 丁 基 酮 - 冰 醋 酸 -水 （2 : 1 : 1 ) 的 上 层 液 为 展 开 剂 ，展 开 后 ，80°C
干 燥 1 5 分 钟 ，置 紫 外 光 灯 (2 5 4 nm 和 365nm )下 检 视 。供 试 品
lm l中 约 含 顺 阿 曲 库 铵 0. 3m g的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 苯 磺 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液 （1 ) 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深
(0. 3 % ) , 深 于 对 照 溶 液 （2 ) 主 斑 点 的 杂 质 斑 点 不 得 多 于 2 个 。
顺 阿 曲 库 铵 光 学 异 构 体 项 下 的 方 法 ，自 “ 精 密 量 取 1m l，置
100ml量 瓶 中 ” 起 ，依 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 I
峰 ,其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （1. 5% ) ，如
有杂质II峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 ( 1 .0 % ) 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1 )测 定 ，
含水分不得过3.5% 。
含 * 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应
符合规定(通 则 0941) 。
细 苗 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1 14 3 )，每 l m g 顺
阿 曲 库 铵 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 3. 0 E U 。
无 菌 取 本 品 ，加 pH 7 . 0 无 菌 氯 化 钠 - 蛋 白 胨 缓 冲 液 适
量 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 顺 阿 曲 库 铵 2 m g 的 溶 液 ，用 薄
膜 过 滤 法 处 理 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查
(通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 瓶 ，分 别 加 水 溶 解 后 ，用 流 动 相
A 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 顺 阿 曲 库 铵 0. 2 m g 的 溶 液 ，作
为 供 试 品 溶 液 ，照 苯 癌 顺 阿 曲 库 铵 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，
并 求 出 10瓶 的 平 均 含 量 ，即 得 。
【类 别 】 同 苯 磺 顺 阿 曲 库 铵 。 (2)10m g
【 规 格 】 按 0 53咏 2% 0 12计 （l) 5 m g
(3)20mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，于 2? 8eC 保 存 。
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