Page 669 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

注射用苯磺顺阿曲库铵 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，单 季 铵 盐 峰 面 积 不 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （1 .5 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 量 取 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 苯 磺 顺 阿 曲 库
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1 . 5 倍 （1 .5 % ) ; 除 杂 质 铵 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
I 、杂 质 n 峰 外 ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
峰 面 积 的 5 倍 （5 .0 % ：^ 【类 别 】 骨 骼 肌 松 弛 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，于 2? 8°C保 存 。
光 学 异 构 体 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 【制 剂 】 注 射 用 苯 磺 顺 阿 曲 库 铵
约 含 0. 3m g的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 1m l，置 100ml量
瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 苯 磺 酸 附：
阿 曲 库 铵 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含
0. lm g 的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 ，照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512) 苯磺酸阿曲库铵
试 验 。用 手 性 色 谱 柱 （Chmlcel ( ) !> R H 柱 适 用 ），以 0 .0 5 m d /L
六 氟 磷 酸 钾 缓 冲 液 （取 2. 3 g 六 氟 磷 酸 钾 ，加 水 250m l使 溶 解 ， C53H 72N20 12 ? 2C6H 50 3S 1243.49
用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 ) -乙 腈 (50 ：50)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
280nmo 取 对 照 品 溶 液 20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，出 峰 顺 序 依 次 为 杂 质 I [(S S )-异 构 体 ]
杂 质 I 、杂 质 n 与 顺 阿 曲 库 铵 ，各 相 邻 色 谱 峰 之 间 的 分 离 度 均
应 符 合 要 求 。取 对 照 溶 液 20/xl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，调 节 检 测 灵 1
敏 度 ，主 成 分 峰 高 的 信 噪 比 应 大 于 10;精 密 量 取 对 照 溶 液 与
供 试 品 溶 液 各 20M ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 供 试 C53H 72N20 12 ? 2C6H s0 3S 1243. 49
品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 I 峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 (1及，1 : ，2 5 ，2/5 ) - 2 ，2 '- ( 3 ，11-二 氧 代 -4 ，10-二 氧十三烷
主 峰 面 积 的 1 . 5 倍 （1 .5 % ) ，如 有 杂 质 I I 峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 亚 甲 基 ）二 （1 ，2 ，3 ，4 -四 氢 -6 ,7 -二 甲 基 -1-藜 芦 基 异 喹 啉 锚 )二
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。 苯磺酸盐
杂 质 I[(K S )-异构体]
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 50°C减
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 2 .0 % ( 通 则 0831) 。 C53H 7ZN20 12 . 2C6H 50 3S 1243.49
(1尺，1'只 ，2尺,2 '5 ) - 2 ,2 '- ( 3 ，11-二 氧 代 -4 ，10-二氧十三烷
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残 亚 甲 基 ）二 （1 , 2 , 3 ，4 -四 氢 -6 ，7-二 甲 基 -1-藜 芦 基 异 喹 啉 锚 )二
渣 不 得 过 0.2% 。 苯磺酸盐

重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则 注射用苯磺顺阿曲库铵
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
Zhusheyong Benhuang Shun’ aquku* an
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用彳?八烷基硅烷键合硅胶 Cisatracurium Besilate for Injection
为 填 充 剂 ；以 1 .0 2 % 磷 酸 二 氢 钾 缓 冲 溶 液 （用 磷 酸 调 节 pH
值 至 3. 1 )-甲 醇 - 乙 腈 （75 : 5 : 2 0 )为 流 动 相 A ，以 1.02% 磷 酸 本品为苯磺顺阿曲库铵加适宜辅料制成的无菌冻干品,
二 氢 钾 缓 冲 溶 液 ( 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 1 ) - 甲 醇 - 乙 腈 （50 ： 含苯磺顺阿曲库铵，以顺阿曲库铵（C53H n N20 12) 计,应为标
30 : 2 0 ) 为 流 动 相 B ，按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
为 280nm。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
时间（分钟） 流 动相A(%) 流 动 相 B(%)
0 80 20
5 80 20
15 40 60
40 60
25 0 100
30 0 100
45

取 苯 磺 酸 阿 曲 库 铵 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 制 成
每 l m l 中 含 0. l m g 的 溶 液 ，取 20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，出 峰 顺
序 依 次 为 杂 质 I ( 相 对 保 留 时 间 约 为 0. 8 ) 、杂 质 n (相 对 保 留
时 间 约 为 0. 9 )与 顺 阿 曲 库 铵 ，各 相 邻 色 谱 峰 之 间 的 分 离 度 均
应符合要求。

测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 定 量 稀

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