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苯唑西林钠胶囊
苯唑西林钠胶囊
Benzuoxilinna Jiaonang
Oxacillin Sodium Capsules
本 品 含 苯 唑 西 林 钠 按 苯 唑 西 林 （C u H m ^ G S ) 计 算 ，应
为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【鉴别1 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查I 水 分 取 本 品 的 内 容 物 ，照 水 分 测 定 法 （通 则
0832第 一 法 1 )测 定 ，含 水 分 不 得 过 6 .0 % 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 水 900m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法
操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，
用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 苯 唑 西 林 13哗 的 溶 液 ，照 紫
外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ),在 2 2 5 n m 的 波 长 处 测 定 吸
光 度 ；另 精 密 称 取 苯 唑 西 林 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 13Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 每 粒 的 溶 出
量 ，限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 苯 唑 西 林 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤
液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 苯 唑 西 林 钠 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶
液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，杂 质 B ,与 杂 质 B2峰 面 积 之 和 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1 . 5 倍 （1 . 5 % ) ; 杂 质 D 峰 面 积 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ;氯 唑 两 林 峰 面 积 不 得
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 8 倍 （0. 8 % ) ;各 杂 质 峰 面 积 的 和 不
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3 .0 % ) 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密
称 取 适 量 （约 相 当 于 苯 唑 西 林 0. 2 5 g )，置 2 5 0 m l量 瓶 中 ，加 流
动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l,置
5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
照 苯 唑 西 林 钠 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 苯 唑 西 林 钠 。
【规格】 0.25g( 按 计 )
【贮藏】 密 闭 ，在 干 燥 处 保 存 。
注射用苯唑西林钠
Zhusheyong Benzuoxilinna
Oxacillin Sodium for Injection
本 品 为 苯 唑 西 林 钠 的 无 菌 粉 末 。 按 无 水 物 计 算 ，含 苯 唑
西 林 (C 19H 19N30 5S )不 得 少 于 9 0 .0 % ;按 平 均 装 量 计 算 ，含 苯
? 618 ?
中 国 药 典 2 0 1 5 年版
唑 西 林 （C19H 19N 3OsS )应 为 标 示 量 的 9 5 .0 % ? 105.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 。
【鉴别I 取 本 品 ，照 苯 唑 西 林 钠 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3) 试
验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量
分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 （通
则 0901第 一 法 ）；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第
一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1 )测 定 ，
含 水 分 不 得 过 5.5% 。
不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每
l m l 中 含 50m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903)，标 示 量 为 1. Og
以 下 的 折 算 为 每 l. O g 样 品 中 含 lO ^ m 及 10Hm 以 上 的 微 粒 不
得 过 6000粒 ，含 25Mt n 及 2 5 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 粒;标
示 量 为 l . O g 以 上 （包 括 l.O g ) 每 个 供 试 品 容 器 中 含 10pm 及
1 0 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25pm 及 2 5 p m 以上的微
粒 不 得 过 600粒 。
酸 度 、有 关 物 质 、苯 唑 西 林 聚 合 物 、细菌内毒素与无菌
照 苯 唑 西 林 钠 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
其 他 除 装 量 差 异 限 度 不 得 过 ± 7 . 0 % 外 ，均 应 符 合 注 射
剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 苯 唑 西 林 钠
项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 苯 唑 西 林 钠 。
【规格】 按 C]9仏 9队 0 53 计 （1)0. 5g (2)1. 0g
【贮藏】 密 闭 ，在 干 燥 处 保 存 。
苯酚
B onf一n ?
Phenol
C6H 60 94. 11
本 品 含 C6H sO 不 得 少 于 99 .0 % 。
【性状】 本 品 为 无 色 至 微 红 色 的 针 状 结 晶 或 结 晶 性 块 ;
有 特 臭 ；有 引 湿 性 ；水 溶 液 显 弱 酸 性 反 应 ；遇 光 或 在 空 气 中 色
渐变深。
本 品 在 乙 醇 、三 氯 甲 烷 、乙 醚 、甘 油 、脂 肪 油 或 挥 发 油 中 易
溶 ，在 水 中 溶 解 ，在 液 状 石 蜡 中 略 溶 。
凝 点 本 品 的 凝 点 （通 则 0613)不 低 于 40°C。
【鉴别】 取 本 品 0. lg ，加 水 10ml溶 解 后 ，照 下 述 方 法 试 验 。
( 1 ) 取 溶 液 5 m l,加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，即 显 蓝 紫 色 。
( 2 ) 取 溶 液 5 m l,加 溴 试 液 ，即 生 成 瞬 即 溶 解 的 白 色 沉 淀 ，
但 溴 试 液 过 量 时 ，即 生 成 持 久 的 沉 淀 。