Page 664 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版 苯唑西林钠片
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 (2尺5 ，4 5 )-5 ，5-二 甲 基 - 2 [ [ [ ( 5 - 甲 基 -3-苯 基 异 噁 唑 -4-基 ）
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。 （供 无 菌 分 装 用 ） 甲酰基] 氨基] 甲 基 ]噻 唑 烷 羧 酸
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 苯唑西林钠片
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填充 剂，以 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 ( 取 磷 酸 二 氢 钾 7g，加 水 1000ml 巳enzuoxihnna Pian
使溶 解，调 节 p H 值 至 5 .0 )-乙 腈 （75 : 25)为 流 动 相 ；检 测 波 长
为 225nm。取 本 品 25mg，置 100m l量 瓶 中 ，加 0. 0 5 m o l/L 氢 氧 Oxacillin Sodium Tablets
化 钠 溶 液 l m l 使 溶 解 , 放 置 3 分 钟 后 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，得 每 l m l 中 约 含 0. 25m g的 苯 唑 西 林 与 其 降 解 杂 质 的 混 合 本 品 含 苯 唑 西 林 钠 按 苯 唑 西 林 （c 19h 19n 3o 5s ) 计 算 ，应
溶液(1 )，另 取 氯 唑 西 林 对 照 品 适 量 ，加 混 合 溶 液 （1)溶 解 并 稀 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
释制 成 每 l m l 中 约 含 氯 唑 西 林 0. l m g 的 混 合 溶 液 （2) ，作 为 系
统 适 用 性 溶 液 ，取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；杂 质 玫 、 【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 包 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 或
杂 质 氏 、杂 质 D 、氯 唑 西 林 的 相 对 保 留 时 间 分 别 为 0. 4,0. 5.0. 9 类白色。
和 1.45，杂 质 D 峰 与 苯 唑 西 林 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 1 .5 ，苯 唑
西 林 峰 与 氯 唑 西 林 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 2. 5。 【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 I己 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
释 制 成 每 l m l 中 约 含 苯 唑 西 林 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
液 ，精 密 量 取 20W 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 苯 唑 西 【检查】 水 分 取 本 品 细 粉 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832
林 对 照 品 适 童 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 第 一 法 1 )测 定 ，含 水 分 不 得 过 6 .0 % 。
Cl9H19N J X S 的 含 量 。
【类别】 片 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，青 霉 素 类 。 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
【贮藏】 严 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 00转 ，依 法
【制剂】 （1) 苯 唑 两 林 钠 片 （2 ) 苯 唑 西 林 钠 胶 囊 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，
(3)注 射 用 苯 唑 西 林 钠 用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 苯 唑 西 林 1 3 @ 的 溶 液 ，照 紫
夕 卜 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 25nm 的 波 长 处 测 定 吸
杂质B ,与 B2 光 度 ；另 精 密 称 取 苯 唑 西 林 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 13Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 每 片 的 溶 出
C19H 21N30 6S 419.45 量 ，限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
[ 羧 基 [ [ ( 5 - 甲 基 -3-苯 基 异 噁 唑 -4-基 ）甲 酰 基 ] 氨
有 关 物 质 取 本 品 1 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，研 细 ，精 密 称 取
基] 甲基:h 5 ，5-二 甲 基 噻 唑 烷 -4-羧 酸 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 苯 唑 西 林
l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 苯 唑 西 林
杂质D 钠 项 下 的 方 法 测 定 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，杂
质 氐 与 杂 质 B2峰 面 积 之 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
1. 5 倍 （1. 5 % ) ; 杂 质 D 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ; 氯 唑 西 林 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液
主 峰 面 积 （1. 0 % ) ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
液 主 峰 面 积 的 0. 8 倍 （0. 8 % ) ; 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3. 0 % ) 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，研 细 ，精 密 称 取
适 量 （约 相 当 于 苯 唑 西 林 0. 2 5 g )，置 2 5 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相
溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 50ml
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 苯 唑
西 林 钠 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 丨" j 苯 唑 西 林 钠 。
【规格】 0.2 5 8( 按 （：19只19队 0 58 计 ）
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
Cis H 2iN 3O4S 375. 44
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