Page 662 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药 典 2015年版 苯唑西林钠
苯妥英钠片 末 。按 平 均 装 量 计 算 ，含 苯 妥 英 钠 应 为 标 示
量的 93. 0 % ? 107. 0 % o
Bentuoymgna Pian
【性状】 本 品 为 白 色 粉末。
Phenytoin Sodium Tablets
【鉴别】 （1 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 苯 妥 英 钠 50mg) ，加
本 品 含 苯 妥 英 钠 （c l5 H n N zN a0 2 ) 应 为 标 示 量 的 水 5 m l使 苯 妥 英 钠 溶 解 后 ，滴 加 稀 硫 酸 使 苯 妥 英 析 出 ，滤 过 ；
93.0% ? 1 0 7.0 % 。 沉 淀 加 水 l m l 与 0. 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 8? 1 0 滴 使 溶 解 ，加 二 氯
化 汞 试 液 数 滴 ，即 生 成 白 色 沉 淀 ；在 氨 试 液 中 不 溶 。
【性状】 本 品 为 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 。
【鉴别】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 苯 妥 英 钠 l g ) ， ( 2 ) 照 苯 妥 英 钠 项 下 的 鉴 别 (2 ) 、(4 )项 试 验 , 显 相 同 的 结 果 。
加 水 20ml，浸 溃 使 苯 妥 英 钠 溶 解 ，滤 过 ；滤 液 照 苯 妥 英 钠 项 下 ( 3 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
的 鉴 别 （1 ) 、（2 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 ；另 取 部 分 滤 液 ，蒸 干 ， 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
残 渣 照 苯 妥 英 钠 项 下 的 鉴 别 （4 ) 项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 【检査】 碱 度 取 本 品 0 .3 5 g ，加 水 10 m l溶 解 后 ，依 法 测
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 9 .5 ? 1 1 .5 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取
【检査】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 ，加 流 适 量 ，加 流 动 相 制 成 每 l m l 中 含 苯 妥 英 钠 l m g 的 溶 液 ，作 为
动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 苯 妥 英 钠 l m g 的 溶 液 ，滤 膜 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 含 lO p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 苯 妥 英 钠 有 关 物 质 项 下 的
成 每 l m l 中 含 苯 妥 英 钠 10Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 苯 妥 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积
英钠有关物质项下的方法测定。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。
质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 0. 3 前 的 色 谱 峰 不 计 ，各 杂 质 峰 面 积 的 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。 过 2. 5 % (通 则 0831) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第 无 菌 取 本 品 ，分 别 加 灭 菌 水 制 成 每 l m l 中 含 2 5 m g 的
二法），以 水 500m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取 续 滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
法(通 则 0401)，在 258nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 苯 妥 英 钠 【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密
对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 称 取 适 量 （约 相 当 于 苯 妥 英 钠 2 5 m g ),置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动
0. lm g (5 0 m g 规 格 ）或 0. 2mg( lOOmg规 格 ）的 溶 液 ，同 法 测 相 适 量 ，振 摇 使 苯 妥 英 钠 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精
定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。 密 量 取 5 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；
【含 量 测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 另 取 苯 妥 英 钠 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制
量 （约 相 当 于 苯 妥 英 钠 25m g)，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 成 每 l m l 中 约 含 5 0 # 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积
量 ，振 摇 3 0 分 钟 使 苯 妥 英 钠 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 计 算 ，即 得 D
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 【类别】 同 苯 妥 英 钠 。
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，注 人 液 相 色 【规格】 （1)0. lg (2)0. 25g
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 苯 妥 英 钠 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 @ 的 溶 液 ，同 法 测 定 。
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 苯唑西林钠
【类别】 同 苯 妥 英 钠 。
【规格】 （l) 5 0 m g ( 2 ) lO Om g B e n z u o x i l m 门a
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
Oxacillin Sodium
注射用苯妥英钠 C1(；H 18N ,N a 0 5S ? U 20 441. 44
Zhusheyong Bentuoymgna ? 615 ?
Phenytoin Sodium for Injection
本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4 份混合的无菌粉
