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中 国药 典2015年版                                                     苯丙酸诺龙注射液

     【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；有特殊臭。                                   (C 27h 34o 3)应为标示量的 90. 0 % ?110. 0 % 。
     本品在甲醇或乙醇中溶解，在 植物油中 略溶 ，在水中几乎                                      【性状】 本品为淡黄色的澄明油状液体。
不溶。                                                                    【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 苯 丙 酸 诺 龙 50mg) ，
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 06 12 )为 93?99°C。
      比 旋 度 取 本 品 ，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释                             加 石 油 醚 （沸 程 40? 60X：) 8 m l 使 苯 丙 酸 诺 龙 溶 解 ，用 冰 醋 酸 -
制成每l m l 中 约 含 IO m g 的溶液，依法测 定（通 则 0621)，比旋                     水 （7 : 3) 提 取 3 次 ，每 次 8 m l，合 并 提 取 液 ，用 石 油 醚 （沸 程
度为+ 48°至 + 51°?                                                  40? 6 0 °C )1 0 m l洗 涤 一 次 ，弃 去 洗 液 ，提 取 液 用 水 稀 释 至 溶 液
     【鉴别】 （1 )在含 量测定项下记录的色谱图中，供试品溶                               变 浑 有 析 出 物 后 ，置 冰 浴 中 放 置 2 小 时 ，滤 过 ；沉 淀 用 水 洗 净 ，
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                        置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 减 压 干 燥 后 ，得 白 色 结 晶 性 粉 末 。取
      ( 2 ) 本品 的红 外光 吸收图 谱应 与对 照的图 谱（光 谱 集 231                   此 粉 末 与 苯 丙 酸 诺 龙 对 照 品 适 量 ，分 别 用 丙 酮 溶 解 制 成 每
图) 一致。                                                           l m l 中 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 。照薄
     【检査】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成                     层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10^1，分别
每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取                点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 庚 烷 -丙 酮 （2 : 1)为 展 开 剂 ，
2m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照                展 开 ，晾 干 ，喷 以 硫 酸 -乙 醇 （1 : 49)，在 110°C加 热 1 5 分 钟 。
溶液。除 检 测 波 长 为 2 5 4 n m 外 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条                供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主
件，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 10^1，分 别 注 人 液                   斑点相同。
相色谱仪，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试
品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于                       ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍 （1 . 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和            保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 7 5 倍 （1. 5 % ) 。供试品
溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0 .0 1 倍的色谱峰忽                                           以 上 （1 ) 、（2 ) 两 项 可 选 做 一 项 。
略不计。                                                                   【检査】 有 关 物 质 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 适 量
     干 燥 失 重 取 本 品 ，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至                             ( 约 相 当 于 苯 丙 酸 诺 龙 lOOxng)，置 1 0 m l量 瓶 中 ，用乙醚分数
恒重，减失重 量不得过0. 5 % ( 通 则 0831) 。                                  次洗涤移液管内壁，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，用 乙 醚 稀 释 至 刻 度 ，摇
     【含 量 测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512>测 定 。                    勻 ；精 密 量 取 5 m l，置 具塞 离心 管中 ，在 温 水 浴 中 使 乙 醚 挥 散 ，
     色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                     用 甲 醇 振 摇 提 取 4 次 （第 1?3 次 每 次 5 m l，第 4 次 3 m l) ,每次
为填充剂；以甲醇-水 (82 : 1 8 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 24111!!^                振 摇 1 0 分 钟 后 离 心 1 5 分 钟 ，并 用 滴 管 将 甲 醇 液 移 置 2 5 m l量
取苯丙酸诺龙与丙酸睾酮，用 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中                        瓶 中 ，合 并 提 取 液 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作为供试品溶
各约含0. 4 m g 的 溶液 ，取 1 0 # 注 入 液 相 色 谱 仪 ，出峰顺序依                   液 。照苯丙酸诺龙有关物质项下的方法测定。供试品溶液的
次为丙酸睾酮与苯丙酸诺龙，丙 酸睾 酮峰 与苯 丙酸 诺 龙峰的                                 色谱 图中如有杂质峰，扣除苯甲醇峰，单个杂质峰面积不得大
分离度应大于1 0 .0 。                                                   于对 照溶 液 主 峰面 积的 0. 5 倍 （1. 0 % ) ，各杂质峰面积的和不
     测 定 法 取 本 品 约 20m g，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加              得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 7 5 倍 （1. 5 % ) 。供试品溶液色
甲 醇 溶 解 并 稀 释至 刻度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密 量 取                    谱图中小 于 对 照 溶液 主 峰 面积 0. 0 1 倍的色谱峰忽略不计。
10M1注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 苯 丙 酸 诺 龙 对 照 品 ，                           其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                  0102)o
     【类别】 同化激素药。
     【贮藏】 遮 光 ，密封 保 存。                                                 【含置测定】 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 适 量 （约
     【制剂】 苯丙酸诺龙注射液                                               相 当 于 苯 丙 酸 诺 龙 5 0 m g ) ，置 2 5 m l量 瓶 中 ，用 乙 醚 分 数 次
                                                                 洗 涤 移 液 管 内 壁 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，用 乙 醚 稀 释 至 刻 度 ，摇
               苯丙酸诺龙注射液                                          匀 ；精 密 量 取 5 m l,置 具 塞 离 心 管 中 ，在 温 水 浴 中 使 乙 醚 挥
                                                                 散 ，用 甲 醇 振 摇 提 取 4 次 （第 1 ? 3 次 每 次 5 m l，第 4 次
                巳e n b in g s u a n N u o lo n g Z h u s h ey e  3 m l) ，每 次 振 摇 1 0 分 钟 后 离 心 1 5 分 钟 ，并 用 滴 管 将 甲 醇
                                                                 液 移 置 2 5 m l量 瓶 中 ，合 并 提 取 液 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
      Nandrolone Phenylpropionate Injection                      匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 苯 丙 酸 诺 龙 含 量 测 定 项 下 的 方 法
                                                                 测 定 ，即 得 。

                                                                       【类别】 同苯丙酸诺龙。
                                                                       【规格】 （l ) l m l : IOmg ( 2 ) lm l : 25mg
                                                                       【贮藏】 遮 光 ，密闭 保 存。

本 品 为 苯 丙 酸 诺 龙 的 灭 菌 油 溶 液 。含 苯 丙 酸 诺龙

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