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中国药典2015年版                                                 苯扎溴铵溶液

                  苯扎氯铵溶液                                         非 季 铵 类 物 取 本 品 4. 0 g ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1 0 0m l，
                                                           取 25. O m l,置 分 液 漏 斗 中 ，加 三 氣 甲 烷 2 5 m l与 氢 氧 化 钠 滴
                       BenzhaliJ’ an Rongye                定 液 （0. lm o l/ L H O m l,精 密 加 新 制 的 5 % 碘 化 钾 溶 液 10m l,
                                                           振 摇 ，静 置 使 分 层 ，分 取 水 层 用 三 氣 甲 烷 振 摇 洗 涤 3 次 ，每次
          Benzalkonium Chloride Solution                   1 0 m l，弃 去 三 氣 甲 烷 层 ，水 层 加 盐 酸 4 0 m l,放 冷 ，加 5 0 % 溴化
                                                           钾 溶 液 4 0 m l,用 碘 酸 钾 滴 定 液 （0. 0 5 m o l/L ) 滴 定 至 淡 棕 色 ，
     本 品 为 苯 扎 氣 铵 的 水 溶 液 ，含 烃 铵 盐 以 c 22h 4qc i n 计 算 ，  加 三 氣 甲 烷 2 m l，继 续 滴定 并剧烈振摇至三氣甲烷层红色消
应为标示量的95. 0 % ? 105. 0% 。                                  失 ；另 量 取 上 述 剩 余 的 水 溶 液 25. 0 m l，置 分 液 漏 斗 中 ，加三氣
                                                           甲 烷 2 5 m l与盐酸滴定液(0. lm o l/ U lO m l, 照 上 述 方 法 ，自“精
     【性状】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 清 液 体 ；气 芳 香 。振            密 加 新 制 的 5 % 碘 化 钾 溶 液 10ml” 起 ，依 法 测 定 。前后两次消
摇时能产生大量泡沫。                                                 耗的捵酸钾滴定液(0. 0 5 m o l/U 之 差 ，不 得 大 于 0. 5 m l。

     【鉴别】 取 本 品 ，在 水 浴 上 蒸 干 后 ，残 渣 照 苯 扎 氯 铵 项 下                水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 3 2第 一 法 1 )测 定 ，
鉴别法试验，显 相 同 的 反 应 。                                        含水分不得过10.0% 。

     【检査】 铵 盐 取 本 品 l m l ，置试管 中 ，加 水 4 m l，加氢氧                  炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841),遗留残
化钠试液3 m l，加热 煮 沸 ，不得发生氨臭。                                  渣不得过0.1% 。

     装 量 取 本 品 ，依 法 检 查 (通 则 0942)，应 符 合 规 定 。                   【含量测定】 取 本 品 约 0.25g,精 密 称 定 ，置具塞锥形瓶
     微 生 物 限 度 取 本 品 ，照 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 査 ：微         中 ，加 水 5 0 m l与 氢 氧 化 钠 试 液 l m l , 摇 匀 ，加 溴 酚 蓝 指 示 液
生物计数法（通 则 1105)和 控 制 菌 检 查 （通 则 1106)及 非 无 菌               0 . 4 m l与 三 氯 甲 烷 10 m l，用 四 苯 硼 钠 滴 定 液 （0. 0 2 m o l/L )滴
产品微生物限度标准（通 则 1107)检 査 ，应 符 合 规 定 。                        定 ，将 近终 点 时必 须 强 力 振 摇 ，至 三 氣 甲 烷 层 的 蓝 色 消 失 ，即
    【含量测定1 精 密 称 取 本 品 5 m K 约 相 当 于 苯 扎 氯 铵               得 。每 l m l 四苯 硼钠滴定液（0. 0 2 m o l/L )相 当 于 7. 9 6 9 m g 的
0.5g)，照 苯 扎 氯 铵 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
     【类别】 同 苯 扎 氣 铵 。                                      C22 H 40 B r N 。
     【规格】 10%                                                    【类别】 消毒防腐药，
     【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                                         【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                 【制剂】 苯扎溴铵溶液

                  苯扎溴铵                                                        苯扎溴铵溶液

                            Benzhaxiu’ an                                          B enzhaxiu^n Rongye

                 Benzalkonium Bromide                                  Benzalkonium Bromide Solution

     本品为溴化二 甲 基苄 基 烃 铵 的 混 合 物 。按 无 水 物 计 算 ，                    本品为苯扎溴铵的水溶液，含 烃 铵 盐 以 C22H 4QB r N 计 算 ，
含烃铵盐（C 22H ? B r N )应为 95. 0 % ~ 1 0 5 . 0 % 。             应为 4. 7 5 % ?5. 25% 。

     【性状】 本 品 在 常 温 下 为 黄 色 胶 状 体 ，低温时 可能逐渐                      【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体；气 芳 香 ；强力
形成蜡状固体；水 溶 液 呈 碱 性 反 应 ，振 摇 时 产 生 多 量 泡 沫 。                振 摇 则 发 生 多 量 泡 沫 。遇 低 温 可 能 发 生 浑 浊 或 沉 淀 。

     本 品 在 水 或 乙 醇 中 易 溶 ，在 丙 酮 中 微 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 。             【鉴别】 取 本 品 6 m l，置 水 浴 上 蒸 干 后 ，残渣照苯扎溴铵
     【鉴别】 （1 )取 本 品 约 0. 2 g ,加 硫 酸 l m l 使 溶 解 ，加硝酸       项下 的鉴 别试验 ，显 相同的反应。
钠0. l g ，置水 浴 上 加 热 5 分 钟 ，放 冷 ，加 水 1 0 m l与 锌 粉 0. 5g,
置水浴上微温5 分 钟 ；取 上 清 液 2 m l,加 5 % 亚 硝 酸 钠 溶 液                     【检査】 装 量 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0942) ，应符合
lm l,置冰浴中冷却，再 加 碱 性 ■萘 酚 试 液 3 m l，即显橙红色。                  规定。
     (2 )取 本 品 1 % 水 溶 液 1 0 m l，加 稀 硝 酸 0. 5 m l,即生成白色
沉淀, 滤过, 沉淀加乙醇即溶解；滤液 显溴化物 的鉴 别反应（通                                微 生 物 限 度 取 本 品 ，照非 无 菌产 品微生 物限度检查：微
则 0301)。                                                   生物计数法（通 则 1 1 0 5 )和 控 制 菌 检 查 （通 则 1106)及非无菌
     【检査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.O g ，加新沸放              产品微生物限度标准( 通 则 1107)检 查 ，应符合 规定。
冷的水100m l使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号浊
度标准液( 通 则 0 9 0 2第一法）比较，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与黄色                      【含量测定】 精 密 量 取 本 品 5 m l，照 苯扎 溴 铵 含 量 测 定
2 号标准比色液（通 则 0 9 0 1第 一法）比较，不得更 深。                         项下 的 方法 测定 ，即得。
     氨 化 合 物 取 本 品 溶 液 （2— 1 0 0 )5 m l，置 试 管 中 ，加氢氧
化钠试液3 m l,加热 煮 沸 ，不得发生氨臭。                                        【类别】 同苯扎溴铵。
                                                                 【规格】 5%
                                                                 【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

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