Page 651 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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苯扎氯铵                                                      中 国 药 典 2 0 1 5 年版

      【性状】 本品内容物为白色颗粒或粉末。                                 含烃铵盐（c 22H 40C1N)应为 95. 0 % ?105. 0% 。
      【鉴别】 （1 )取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 流 动 相 适 量 ，振摇使                【性状】 本 品 为 白 色 蜡 状 固 体 或 黄 色 胶 状 体 ；水溶液显
苯 扎 贝 特 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 苯 扎 贝 特 0. l m g 的
溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取苯扎贝 特对 照品              中 性 或 弱 碱 性 反 应 ，振 摇 时 产 生 多 量 泡 沫 。
适 量 ，加 流 动 相 溶 解 制 成 每 l m l 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作为对            本品在水或乙醇中极易溶解，在 乙醚中微溶。
照品溶液 。照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 ，供试品溶 液 主 峰的                      【鉴别】 （1)取 本 品 约 0. 2 g ，加 硫 酸 l m l 使 溶 解 ，加硝酸
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      ( 2 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光          钠 0. l g ，置 水 浴 上 加 热 5 分 钟 ，放 冷 ，加 水 1 0 m l与锌粉
度 法 ( 通 则 04 01 )测 定 ，在 2 2 8 n m 的波长处有最大吸收。              0. 5 g ,置 水 浴 上 微 温 5 分 钟 ，取 上 清 液 2 m l,加 5 % 亚硝酸钠
      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 ，加 流 动 相 适 量 ，振摇           溶 液 1 m l，置 冰 水 中 冷 却 ，再 加 碱 性 ■萘 酚 试 液 3 m l，即显猩
使苯扎 贝特 溶解 并稀 释制 成每 l m l 中 约 含 苯 扎 贝 特 0.5mg              红色。
的溶液，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取供 试品 溶
液 1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对           ( 2 ) 取 本 品 ，加水溶解并 稀释制成 每l m l 中 约 含 0. 5m g 的
照 溶 液 。照 苯 扎 贝 特 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液         溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 257nm、
色谱图中如有杂质峰，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主                 262nm与 269nm 的波长处有最大吸收。
峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶
液主峰面积（1 .0 % ) 。                                                ( 3 ) 取 本 品 1 % 水 溶 液 10 m l，加 稀 硝 酸 0. 5 m l，即发生白色
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931        沉 淀 ，滤 过 ，沉淀能在乙醇中溶解，滤液显氯化物鉴别（1)的反
第二法），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 6 .5 )9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速      应 （通 则 0301)。
为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精密量
取续滤液适量，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含苯扎                      【检查】 酸 碱 度 取 本 品 0. 5 g ，加 水 5 0 m l使 溶 解 ，加溴
贝 特 10捭 的 溶 液 ，照紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在         甲 酚 紫 溶 液 （取 溴 甲 酚 紫 50mg，加 0. l m o l / L 氢氧化钠溶液
2 2 8 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 苯 扎 贝 特 对 照 品 ，精密称       0. 9 2 m l与 乙 醇 2 0 m l使 溶 解 ，加 水 稀 释 至 lOOmDO. 1 m l，若溶
定 ，加溶 出介质溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 10# 的溶                     液 显 黄 色 ，用氢氧化钠滴定液(0. lm o l/ L ) 滴 定 ；若溶液显蓝紫
液 ，作为 对照品溶液，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限度为                 色 ，用 盐 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 ，消 耗 的 滴 定 液 均 不 得
标 示 量 的 8 0 % ，应符 合规 定 。                                  过 0. l m l 0
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
      【含量测 定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，混合均                   溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.O g ，加新沸放冷的水
勻 ，精密称取适量（约 相 当 于 苯 扎 贝 特 1 0 m g )，置 1 0 0 m l量瓶         1 0 0 m l使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号浊度标准
中 ，加磷酸盐缓冲液（p H 7. 6 ) 适 量 ，振 摇 ，使苯扎贝特溶解并                  液 （通 则 0 9 0 2第 一法）比较，不得更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 2 号标
稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量取 续滤 液适量 ，用磷酸盐缓冲                     准比色液（通 则 0 9 0 1 第一法）比较，不得更深。
液 ( p H 7. 6 ) 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 苯 扎 贝 特 10哗 的溶
液 ，照紫外- 可见分光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 2 2 8 n m 的波长处              水 不 溶 物 取 本 品 1. 0 g ，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，不得显浑浊，
测定吸光度；另 取 苯 扎 贝 特 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加磷酸盐缓冲                  不得有不溶物。
液 ( p H 7. 6 ) 溶 解 并 定 量稀 释制 成 每 l m l 中 约 含 10辟 的 溶 液 ，
同法测定，计 算 ，即 得 。                                                 氨 化 合 物 取 本 品 0. l g ，加 水 5 m l溶 解 后 ，加氢氧化钠试
      【类别】 同苯扎贝特。                                         液 3 m l，加 热 煮 沸 ，不得发生氨臭。
      【规格】 0.2g
      【贮藏】 密 封 ，在阴凉干燥处保存。                                       水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 )测定，
                                                          含水分不得过10.0% 。
                   苯扎氯铵
                                                                炽 灼 残 渣 取 本 品 1. 0 g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
                               Benzhalu^an                渣不得过0 .1 % 。

                  Benzalkonium Chloride                         【含量测定】 取 本 品 约 0 .5 g ，精 密 称 定 ，置 烧 杯 中 ，用水
                                                          3 5 m l分 次 洗 人 2 5 0 m l分 液 漏 斗 中 ，加 0. l m o l / L 氢氧化钠溶
       本品 为 氣 化 二 甲 基 苄 基 烃 铵 的 混 合 物 。按 无 水 物 计 算 ，      液 1 0 m l与 三 氯 甲 烷 2 5 m l，精 密 加 新 制 的 5 % 碘化钾溶液
                                                          10 m l，振 摇 ，静 置 使 分 层 ，水 层 用 三 氣 甲 烷 提 取 3 次 ，每次
                                                          10 m l，弃去三氯甲烷层，水 层 移 人 2 5 0 m l具 塞 锥 形 瓶 中 ，用水
                                                          约 1 5 m l分 3 次淋洗分液漏斗，合并洗液与水液，加 盐 酸 40ml，
                                                          放 冷 ，用 碘酸 钾滴定液（0. 0 5 m o l/L )滴 定 至 淡 棕 色 ，加三氣甲
                                                          烷 5m U 继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层无色，并将滴定的
                                                          结果 用空白试验校正。每 l m l 碘 酸 钾 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L )相
                                                          当于 35. 40mg 的 C22H 4GC1N。

                                                                【类别】 消毒防腐药。
                                                                【贮藏】 遮 光 ，密 封保存。
                                                                【制剂】 苯扎氣铵溶液

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