Page 654 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国 药典 2015年版                                                                                      注射用苯巴比妥钠

填充剂；以乙腈- 水 （30 : 7 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 220nm 。                       按 苯 巴 比 妥 峰 计 算 不 低 于 2500，苯 巴比妥峰与相邻杂质峰间
理 论 板 数 按 苯 巴 比 妥 峰 计 算 不 低 于 2 0 0 0 ，苯 巴 比 妥 峰 与 相 邻                  的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各
色谱峰间的分离度应符合要求。                                                          5^x1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
                                                                        的 3 倍 ，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量                      得大于对照溶液的主峰面积( 0 . 5 % ) ，各杂质峰面积的和不得
( 约 相当于 苯 巴 比妥 3 0 m g )，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，                  大 于 对 照 溶 液 主峰 面积 的2 倍 （1. 0 % ) 。
超 声 2 0 分钟使苯巴比妥溶解，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 1 m l，置 1 0 m l量 瓶 中 ，用流动相稀                             干 燥 失 重 取 本 品 ，在 150°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
释至刻度，摇 勻 ，作 为 供 试品溶 液，精 密 量 取 i o y 注入液相色                               过 6 . 0 % (通则 0831) 。
谱仪，记录色谱图；另取苯巴比妥对照品，精 密 称 定 ，加流动相
溶解并定量稀释制成每l m l 中约 含苯 巴比妥e O pg的 溶 液 ，同                                       重 金 属 取 本 品 2. 0 g ，加 水 3 2 m l溶 解 后 ，缓 缓 加 lm o l/ L
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                       盐 酸 溶 液 8 m l，充 分 振 摇 ，静 置 数 分 钟 ，滤 过 ；取 滤 液 2 0 m l，加
                                                                        酚 酞 指 示 液 1 滴 与 氨 试 液 适 量 至 溶 液 恰 显 粉 红 色 ，加醋酸盐
      【类别】 同苯巴比妥。                                                       缓 冲 液 （p H 3. 5 ) 2 m l 与 水 适 量 使 成 2 5 m l，依 法 检 査 （通则
      【规格】 （l)1 5 m g (2 )3 0 m g (3 )5 0 m g (4)100m g                 0 8 2 1 第一法），含重金属不得过百万分之十。
      【贮藏】 密封保存。
                                                                              细 菌 内 毒 素 取 本 品 依 法 检 査 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 苯巴
                  苯巴比妥钠                                                 比妥钠中含内毒素的量 应小于0 .5 0 E U 。（供注射用）

                             Benbabttuona                                     无 蔺 取 本 品 ，加 灭 菌 水 各 1 0 m l溶 解 后 ，依 法 检 查 （通则
                                                                        1 1 0 1 )，应符 合 规 定 。（供无菌分装用）
                  Phenobarbital Sodium
                                                                              【含置测定】 取 本 品 约 0_2 g，精 密 称 定 ，照苯巴比妥项下
                                                                        的 方 法 测 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. l m o l/ L ) 相 当 于
                                                                        2 5 .4 2 1 1 ^的 （：121-111队 他 0 3 。

                                                                              【类别】 镇 静 催 眠 药 、抗惊 厥药 。
                                                                              【贮藏】 遮 光 ，严 封 保 存 。
                                                                              【制剂】 注射用苯巴比妥钠

                                               C 12H n N 2NaOa 254. 22               注射用苯巴比妥钠
      本 品 为 5 -乙基-5 -苯基- 2 ，4 ，6 ( 1 尺，3 / / ，5忖)-嘧啶三酮一
钠 盐 。按干燥品计算，含 C12H u N 2N a 0 3 不 得 少 于 9 8 .5 % 。                                    Zhusheyong Benbabituona
      【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 颗 粒 或 粉 末 ；无 臭 ；有引
湿性。                                                                          Phenobarbital Sodium for Injection
      本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氣 甲 烷 或 乙 醚
中几乎不溶。                                                                        本 品 为 苯 巴 比 妥 钠 的 无 菌 结 晶 或 粉 末 。按 干 燥 品 计 算 ，
      【鉴别】 （1 )取 本 品 约 0 .5 g ，加 水 5 m l溶 解 后 ，加稍过量                     含 0 12氏 1队 1 ^ 0 3 不 得 少 于 98. 5 % ; 按 平 均装量计 算，含苯巴
的稀盐酸 ，即 析 出 白 色 结 晶 性 沉 淀 ，滤 过 ；沉 淀 用 水 洗 净 ，在                          比妥钠（C12H n N 2N a 0 3) 应 为 标 示 量 的 9 3 .0 % ?1 0 7 .0 % 。
105°C干燥后，依 法 测 定 （通 则 0 6 1 2 )，熔 点 为 174? 1 7 8 1 ;剩
余 的 沉 淀 照 苯 巴 比 妥 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                          【性状】 本品为 白色结晶性颗粒或粉末。
      ( 2 ) 本 品的红外 光 吸收 图谱 应与 对照 的 图 谱（光 谱 集 228
图）一?致 。                                                                 【鉴别】 照苯巴比妥钠项下的鉴别试验, 显相同的结果。
      (3)本品显钠盐的鉴别反应（通 则 0301)。
      【检査】 碱 度 取 本 品 l.O g ，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，依法测                       【检査】 碱 度 照 苯 巴 比 妥 钠 项 下 的 方 法 检 查 ，应符合
定（通 则 0631),p H 值 应 为 9. 5?10. 5 。
      溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l.O g ，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，溶液应                    规定。                    ，
澄 清 。（供 注 射 用 ）
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中                    有 关 物 质 取 本 品 约 10m g，置 1 0 m l量 瓶 中 ，加流动相溶
含 l m g 的溶 液，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 2 0 0 m l量
瓶中，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照高效液                            解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置
相色谱法（通 则 0512)试 验 ，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
以乙腈-水 （25 : 7 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 220nm ;理论板数                         2 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。

                                                                        照 苯 巴 比 妥 钠 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图

                                                                        中如有杂质峰，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积

                                                                        ( 0 . 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2

                                                                        倍(1 .0 % ) 。

                                                                        干 燥 失 重 取 本 品 ，在 150°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得

                                                                        过 7 . 0 % (通则 0831) 。

                                                                        细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 苯

                                                                                                  ? 607
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